이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Crohn's Fistula에 대한 소아 MSC-AFP 하위 연구

2024년 3월 11일 업데이트: Michael C. Stephens, Mayo Clinic

누공성 크론병 환자의 자가 중간엽 간질 세포 코팅 누공 플러그에 대한 1상 연구: 소아 하위 연구

이 연구의 목적은 누공성 크론병 환자에서 자가 중간엽 간질 세포(MSC) 코팅 누공 플러그 사용의 안전성을 확인하는 것입니다. Autologous는 플러그를 코팅하는 이러한 세포가 환자에게서 나온다는 것을 의미합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 2천만 세포의 단일 투여량을 사용하는 1상 연구에서 바이오매트릭스(Gore Bio-A Fistula Plug)를 사용하여 자가 중간엽 간질 세포 전달의 안전성을 연구할 것을 제안합니다. Crohn's perianal fistulas가 있는 5명의 환자(12-17세)가 등록됩니다.

피험자는 감염 배액 및 배액 세톤 배치를 포함한 표준 보조 요법을 받게 됩니다. 배액 세톤 배치 6주 후, 세톤은 현재 임상 관행에 따라 MSC 장착 Gore 누관 플러그로 교체됩니다. 피험자는 이후 24개월 동안 누공 반응 및 폐쇄에 대해 추적될 것입니다. 환자로부터 유래한 자가 유래 제품으로 동일 환자에게만 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 12~17세의 남녀.
  2. 미국 거주자.
  3. 표준 요법(아래 정의)에도 불구하고 최소 3개월 동안 단일 또는 다중 배액 복합 항문주위 누공(아래 정의)이 있는 크론병.
  4. 코르티코스테로이드, 5-아미노살리실레이트(5-ASA) 약물, 티오퓨린, 메토트렉세이트(MTX), 항생제 및 항종양괴사인자(TNF) 요법과의 병용 요법은 허용됩니다.
  5. 모든 환자는 악성 또는 전악성 상태를 배제하기 위해 지난 12개월 동안 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
  6. MR 평가에 대한 금기 사항이 없습니다. 맥박 조정기 또는 자기 활성 금속 조각, 밀실 공포증
  7. 프로토콜 준수 능력
  8. 서면 동의서(적절한 경우 동의서 포함)를 제공할 자격이 있고 능력이 있어야 합니다.
  9. 항TNF 제제를 포함한 표준 약물 요법에 실패해야 함

제외 기준

  1. 정보에 입각한 동의(적절한 경우 동의)를 얻을 수 없음.
  2. 중간엽 줄기세포 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 의학적 상태: 예. 패혈증, 폐렴 활동성 심각한 감염 또는 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태.

  3. 특정 제외;

    ㅏ. B형, C형 간염 또는 HIV의 증거

  4. 흑색종을 포함한 암 병력(국소 피부암 제외)
  5. 기준선으로부터 삼십(30)일 이내의 연구 약물
  6. 미국 외 거주자
  7. 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
  8. 임상적으로 유의미한 자가면역 병력(크론병 제외) 또는 이전의 지방 관련 자가면역 사례
  9. 항문주위 누공 플러그에 대한 이전의 알레르기 반응.
  10. 지방 조직이 기술적으로 실현 가능하지 않은 경우
  11. 무게 35kg 미만
  12. 국소 마취제에 알레르기
  13. 비장피관(즉, 직장-질, 장-소포)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSC-AFP
이것은 단일 치료 그룹 연구입니다. 모든 환자는 줄기 세포 코팅 누공 마개 치료를 받게 됩니다.
의약품: MSC-AFP
환자는 중간엽 간질 세포로 코팅된 치루 플러그를 Crohn's 항문주위 치루관에 삽입하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 간엽 간질 세포 코팅 항문 누공 마개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(안전성 및 독성)이 있는 참가자 수
기간: 생후 2개월 ~ 약 24개월
참가자는 부작용을 모니터링하기 위해 각 연구 방문에서 건강 평가 및 혈액 검사를 받게 됩니다.
생후 2개월 ~ 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료된 누공의 배액 중단과 관련하여 치료에 반응을 보인 참가자 수.
기간: 생후 2개월 ~ 약 24개월
참가자는 각 연구 방문 시 누공 배액에 대한 임상 평가를 받게 됩니다.
생후 2개월 ~ 약 24개월
치료된 누공과 관련하여 치료에 대해 방사선학적 반응을 보인 참가자 수.
기간: 2주차, 8주차, 24주차
참가자는 2주차 방문, 8주차 및 24주차에 자기 공명 영상(MRI)을 통해 방사선학적으로 치유 평가를 받게 됩니다.
2주차, 8주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Michael C Stephens, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-010539

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크론병에 대한 임상 시험

MSC-AFP에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다