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급성 알코올성 간염 환자에서 DS102 경구 투여의 효능 및 안전성

2022년 7월 5일 업데이트: Afimmune

급성 비대상성 알코올성 간염 환자에서 경구 투여된 DS102의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 II상 연구.

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구의 목적은 급성 비대상성 알코올성 간염을 앓는 성인 환자에서 경구 투여된 DS102의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
9

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야
        • Batumi Referral Hospital
      • Kutaisi, 그루지야
        • Saint Nikolozi Surgery Center
  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases (University Hospital Miami)
      • Miami, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond and Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  2. 총 빌리루빈 ≥ 5mg/dl(85μmol/l)
  3. AH가 확실하거나 가능성이 있는 환자
  4. 베이스라인 방문 시 MELD ≥18
  5. 기준선 방문 시 MDF ≥32
  6. AST ≥50U/L
  7. AST':ALT 비율 > 1.5

  8. 가임 가능성이 있는 여성 환자 또는 남성 환자의 여성 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 불임 파트너가 있어야 합니다. 매우 효과적인 산아제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 경우 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 방법으로 정의됩니다. 이러한 방법에는 자궁 내 장치 또는 성적 금욕이 포함됩니다.

    참고: 여성은 영구적인 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 임신 가능성(WOCBP)으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁적출술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술이 포함됩니다. 참고: 호르몬 피임약은 중증 간질환 환자에게 금기이며 본 연구에서 피임 방법으로 허용되지 않습니다. 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교로부터. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.

  9. 환자 및/또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  10. 제공된 연구 약물을 삼킬 수 있음
  11. 이 입원 기간 동안 간 이식에 적합하지 않음

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성.
  2. 입원 후 5일 이내에 빌리루빈 수치 및 MDF가 >10% 감소로 정의되는 자발적인 간 기능 개선
  3. 4등급 간성뇌증(West Haven Criteria)
  4. 유형 1 간신 증후군(HRS) 또는 혈청 크레아티닌 >2 x ULN 또는 혈액 투석 요구 사항
  5. DS102 캡슐 또는 위약 캡슐에 들어 있는 물질에 대한 과민증 병력.
  6. 스크리닝 전 6주 초과의 알코올 금주
  7. 임상적으로 명백한 황달의 기간 > 기준선 이전 3개월

  8. 다음을 포함한 간 질환의 다른 원인:

    1. 만성 바이러스성 간염의 증거(B형 간염 DNA 양성 또는 HCV RNA 양성)
    2. 담도 폐쇄
    3. 간세포 암
    4. 윌슨병
    5. 버드 키아리 증후군
    6. 비알코올 지방간 질환
  9. 근치적으로 치료된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 이외의 활동성 비간 악성종양의 병력 또는 활동성.
  10. 연구에 대한 이전 항목
  11. AST >400U/L 또는 ALT >270U/L
  12. 0일 방문(기준선) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이전 30일 이내에 임의의 실험 약물로 치료.
  13. 기준선 이전 4주 동안 오메가-3 또는 오메가-6 지방산이 풍부한 식이 보조제를 사용한 환자.
  14. Terlipressin을 포함한 근수축 지원(아드레날린 또는 노르아드레날린)에 의존하는 환자
  15. 48시간 이내에 헤모글로빈 수치를 유지하기 위해 2단위 이상의 혈액을 필요로 하는 활동성 정맥류 출혈
  16. 난치성 복수의 존재
  17. 치료되지 않았거나 해결되지 않은 패혈증
  18. 뇌출혈, 광범위한 망막출혈, 급성심근경색(최근 6주 이내) 또는 중증의 부정맥(심방세동 제외)이 있는 환자
  19. 스크리닝 시 알려진 HIV 감염.
  20. 연구자의 의견으로 DS102 및/또는 적절한 후속 조치를 통한 치료를 배제하거나 방해할 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질환.
  21. 이전 간 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1000mg DS102(BID)
오픈 라벨 파일럿 단계에 배정된 참가자는 28일 동안 1000mg DS102(BID)를 받았습니다.
의약품: 1000mg DS102(BID)
오픈 라벨 파일럿 단계에 배정된 참가자는 28일 동안 1000mg DS102(BID)를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 SUSAR.
기간: 최대 28일.
중증 급성 비대상성 AH가 있는 성인 환자의 치료에서 경구 투여된 DS102의 안전성을 평가합니다.
최대 28일.
혈장 총 15(S)-HEPE 및 비에스테르화 15(S)-HEPE 약동학적 결과에 대한 기술 통계
기간: 최대 7일
혈장 총 15(S)-HEPE 및 에스테르화되지 않은 15(S)-HEPE 약동학 결과에 대한 기술 통계 알코올성 간염 환자에게 1일 2회 경구 투여된 BD DS102 1000mg에 대한 약동학 결과.
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Afimmune

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mark Thursz, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DS102A-05-AH1
  • 2018-000819-25 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1000mg DS102(BID)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

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