난소낭종의 3차원적 vs 2차원적 복강경 (LOOC)
2019년 3월 12일 업데이트: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
난소 낭종(LOOC)의 3차원 대 2차원 복강경 검사: 무작위 대조 시험
깊이 인식 및 공간 방향의 부족은 복강경 수술의 단점입니다.
3차원(3D) 카메라 시스템의 출현으로 외과 의사는 양안 시력을 되찾을 수 있습니다.
본 연구의 목적은 3차원 시스템이 2차원 시스템보다 수술 결과에서 우월한지를 판단하기 위한 주관적이고 객관적인 데이터를 얻는 것이었다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
선택적 복강경 난소 방광 절제술은 양성 난소 낭종에 대한 선택 치료로 확립되었습니다. 복강경 수술은 기존의 개복 수술에 비해 통증이 적고 회복 시간이 짧으며 입원 기간이 짧아 일상생활로의 빠른 복귀가 가능하고 미용 효과도 좋은 장점이 있습니다. 그러나 복강경 수술은 개복수술에 비해 난이도가 높은데, 부분적으로는 외과의가 모니터에 2차원(2D) 프로젝션을 통해 3차원(3D) 공간에서 수술을 해야 하므로 깊이 지각력이 떨어지고 결과적으로 인지 능력이 향상되기 때문입니다. 외과의의 업무량. 기존의 2D 복강경 수술에서는 외과의가 복강경의 움직임, 기구의 상대적 위치, 명암의 음영을 통해 운동 시차를 사용하여 2D 이미지를 3D 이미지로 정신적으로 변환하고 처리해야 했습니다. 지난 30년 동안 3D 이미징 시스템이 도입되어 최소 침습 수술 중에 심층 인식 및 공간 방향을 개선하려고 시도했습니다. 외과 의사에게 예상되는 이점은 수동 기술의 정확도와 속도가 향상되어 수술 시간 감소, 학습 곡선 감소 및 안전성 향상입니다.
그럼에도 불구하고 현재까지 3D 대 2D 이미징 시스템의 잠재적 장단점을 조사한 연구는 모순된 결과를 낳았습니다. 또한, 복강경 난소 방광 절제술을 받는 환자에서 3D 이미징 시스템의 이점을 탐구하는 연구는 없습니다. 본 연구의 목적은 난소 낭종 치료에서 3D 영상 시스템이 2D 시스템보다 수술 결과에서 우월한지 여부를 결정하기 위한 주관적이고 객관적인 데이터를 얻는 것이었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
46
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 19세에서 48세 사이의 나이
- 미국마취학회 신체상태(ASAPS) 분류 I-II
- 수술 당시 임신 부재.
제외 기준:
- 악성 난소 질환의 의심스러운 소견
- 자궁 또는 상복부 수술이 필요한 병발 질환
- 복강경 시술을 위한 수술 기록 장비의 사용 불가
- 폐경 후 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 3D 복강경
복강경 카메라 시스템은 3D군에서 10mm ENDOEEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope(Olympus Corp., Germany)를 사용하였다.
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복강경 카메라 시스템은 3D군에서 10mm ENDOEEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope(Olympus Corp., Germany)를 사용하였다.
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실험적: 2D 복강경
복강경 카메라 시스템은 2D 군에서 10mm 30º IDEAL EYES Laparoscope(Stryker, Kalamazoo, MI, USA) 카메라를 사용하였다.
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복강경 카메라 시스템은 2D 군에서 10mm 30º IDEAL EYES Laparoscope(Stryker, Kalamazoo, MI, USA) 카메라를 사용하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 실혈
기간: 수술 당시
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수술 중 실혈량은 총 흡입량과 관주량의 차이에 수술 전후 총 거즈 무게의 차이를 더한 값으로 정의한 후 마취과의사가 측정하였다.
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수술 당시
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리적 요구
기간: 수술 당시
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신체적 요구는 "작업이 신체적으로 얼마나 힘들었습니까?"라는 질문을 사용하여 0에서 10까지의 척도로 평가되었습니다. 높은 점수는 높은 신체적 요구를 의미합니다.
낮은 점수는 낮은 신체적 요구를 의미합니다.
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수술 당시
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정신적 요구
기간: 수술 당시
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정신적 요구는 "작업이 정신적으로 얼마나 힘들었습니까?"라는 질문을 사용하여 0에서 10까지의 척도로 평가되었습니다. 높은 점수는 높은 정신적 요구를 의미합니다.
낮은 점수는 낮은 정신적 요구를 의미합니다.
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수술 당시
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시각 유발 멀미(VIMS)
기간: 수술 당시
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시각 유발 멀미(VIMS)는 Simulator Sickness Questionnaire(SSQ)를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 멀미가 심한 것을 나타냅니다.
SSQ의 최대 및 최소 점수는 48점과 0점입니다.
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수술 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 3월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KBSMC 2018-04-023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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3D 복강경에 대한 임상 시험
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NCT07411664초대로 등록객관적 도구(TecnoBody ProKin 자세측정법, 3D 동작 분석)를 사용한 다양한 신경학적 장애(뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증) 환자의 체간 조절 및 자세 불안정성 평가뇌졸중 | 다발성 경화증 | 파킨슨병(장애)
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NCT07094841아직 모집하지 않음