Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-rozměrná versus 2-rozměrná laparoskopie ovariální cysty (LOOC)

12. března 2019 aktualizováno: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

3-dimenzionální versus 2-dimenzionální laparoskopie ovariální cysty (LOOC): Randomizovaná kontrolovaná studie

Nedostatek vnímání hloubky a prostorová orientace jsou nedostatky laparoskopické chirurgie. Příchod trojrozměrného (3D) kamerového systému umožňuje chirurgům znovu získat binokulární vidění. Cílem této studie bylo získat subjektivní a objektivní data k určení, zda jsou 3D systémy lepší než dvourozměrné (2D) systémy z hlediska chirurgických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Elektivní laparoskopická ovariální cystektomie je zavedena jako léčba volby u benigních ovariálních cyst. Výhodou laparoskopické operace oproti klasické otevřené operaci je menší bolestivost, kratší doba rekonvalescence, kratší doba hospitalizace a následně rychlejší návrat k normální aktivitě i lepší kosmetické efekty. Laparoskopická operace je však náročnější ve srovnání s otevřenou operací, částečně proto, že chirurgové musí operovat v trojrozměrném (3D) prostoru prostřednictvím dvourozměrné (2D) projekce na monitoru, což má za následek ztrátu vnímání hloubky a následně větší kognitivní schopnosti. pracovní zátěž chirurga. Při tradičních 2D laparoskopických postupech musí chirurg mentálně transformovat a zpracovat 2D obraz do 3D obrazu pomocí pohybové paralaxy pohybem laparoskopu, vzájemnou polohou nástrojů a zastíněním světla a tmy. Během posledních 3 desetiletí byly zavedeny 3D zobrazovací systémy a snaží se zlepšit hloubkové vnímání a prostorovou orientaci během minimálně invazivní chirurgie. Očekávanými výhodami pro chirurga jsou větší přesnost a rychlost v manuálních dovednostech, což vede ke zkrácení operačního času, zkrácení křivky učení a zvýšené bezpečnosti.

Dosavadní studie zkoumající potenciální výhody a nevýhody 3D oproti 2D zobrazovacím systémům však přinesly rozporuplné výsledky. Navíc nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly výhodu 3D zobrazovacího systému u pacientek podstupujících laparoskopickou cystektomii vaječníků. Cílem této studie bylo získat subjektivní a objektivní data ke zjištění, zda jsou 3D zobrazovací systémy v léčbě ovariálních cyst lepší než 2D systémy z hlediska chirurgických výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 19 a 48 lety
  • Klasifikace fyzického stavu americké společnosti anesteziologů (ASAPS) I-II
  • nepřítomnost těhotenství v době operace.

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli podezřelý nález maligního onemocnění vaječníků
  • jakákoli přidružená onemocnění vyžadující operaci dělohy nebo horní části břicha
  • nedostupnost chirurgického záznamového zařízení pro laparoskopický výkon
  • postmenopauzální stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3D laparoskop
Pro laparoskopický kamerový systém byl ve skupině 3D použit 10mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Německo).
Postup: 3D laparoskop
Pro laparoskopický kamerový systém byl ve skupině 3D použit 10mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Německo).
Experimentální: 2D laparoskop
Pro laparoskopický kamerový systém byla ve skupině 2D použita 10mm 30º kamera IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
Postup: 2D laparoskop
Pro laparoskopický kamerový systém byla ve skupině 2D použita 10mm 30º kamera IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní ztráta krve
Časové okno: V době operace
Operativní ztrátu krve měřili anesteziologové poté, co ji definovali jako rozdíl mezi celkovým množstvím odsávání a výplachu plus rozdíl mezi celkovou hmotností gázy před a po operaci.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyzická náročnost
Časové okno: V době operace
Fyzická náročnost byla hodnocena na škále 0 až 10 pomocí otázky "Jak fyzicky náročný byl úkol?" Vysoké skóre znamená vysokou fyzickou náročnost. Nízké skóre znamená nízkou fyzickou náročnost.
V době operace
duševní poptávka
Časové okno: V době operace
Psychická náročnost byla hodnocena na škále 0 až 10 pomocí otázky „Jak psychicky náročný byl úkol?“. Vysoké skóre znamená vysokou duševní náročnost. Nízké skóre znamená nízkou mentální náročnost.
V době operace
zrakově vyvolaná kinetóza (VIMS)
Časové okno: V době operace
Pohybová nemoc způsobená zrakem (VIMS) byla hodnocena pomocí dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), ve kterém vyšší skóre ukazuje na horší nemoc. Maximální a minimální skóre SSQ je 48 a 0 bodů.
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KBSMC 2018-04-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D laparoskop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení