3-мерная и 2-мерная лапароскопия кисты яичника (LOOC)
3-мерная и 2-мерная лапароскопия кисты яичника (LOOC): рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Избирательная лапароскопическая цистэктомия яичников признана методом выбора при доброкачественных кистах яичников. Преимуществами лапароскопической хирургии по сравнению с традиционной открытой хирургией являются меньшая боль, более короткое время восстановления, более короткое пребывание в больнице и, следовательно, более быстрое возвращение к нормальной деятельности, а также лучшие косметические эффекты. Однако лапароскопическая хирургия более сложна по сравнению с открытой хирургией, отчасти потому, что хирурги должны работать в трехмерном (3D) пространстве посредством двухмерной (2D) проекции на монитор, что приводит к потере восприятия глубины и, следовательно, к более когнитивным нарушениям. нагрузка на хирурга. В традиционных 2D-лапароскопических процедурах хирург должен мысленно преобразовать и обработать 2D-изображение в 3D-изображение, используя параллакс движения за счет движения лапароскопа, относительного положения инструментов и затенения света и тени. За последние 3 десятилетия были внедрены системы трехмерной визуализации, которые пытаются улучшить глубокое восприятие и пространственную ориентацию во время минимально инвазивной хирургии. Ожидаемые преимущества для хирурга заключаются в большей точности и скорости мануальных навыков, что выражается в сокращении времени операции, снижении кривой обучения и повышении безопасности.
Тем не менее, проведенные на сегодняшний день исследования, изучающие потенциальные преимущества и недостатки 3D-систем по сравнению с 2D-системами визуализации, дали противоречивые результаты. Кроме того, не проводилось исследований, изучающих преимущества системы 3D-визуализации у пациенток, перенесших лапароскопическую цистэктомию яичников. Цель этого исследования состояла в том, чтобы получить субъективные и объективные данные, чтобы определить, превосходят ли системы 3D-визуализации при лечении кисты яичника системы 2D с точки зрения хирургических результатов.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 19 до 48 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASAPS), классификация I-II
- отсутствие беременности на момент операции.
Критерий исключения:
- любое подозрительное обнаружение злокачественных заболеваний яичников
- любые сопутствующие заболевания, требующие хирургического вмешательства на матке или верхних отделах брюшной полости
- отсутствие хирургического записывающего оборудования для лапароскопической процедуры
- постменопаузальный статус
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D лапароскоп
Для лапароскопической камеры в группе 3D использовали 10-мм отклоняемый видеоскоп ENDOEYE FLEX 3D (Olympus Corp., Германия).
|
Для лапароскопической камеры в группе 3D использовали 10-мм отклоняемый видеоскоп ENDOEYE FLEX 3D (Olympus Corp., Германия).
|
|
Экспериментальный: 2D лапароскоп
Для лапароскопической камеры в группе 2D использовали 10-мм 30-градусную камеру IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
|
Для лапароскопической камеры в группе 2D использовали 10-мм 30-градусную камеру IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
|
Оперативную кровопотерю измеряли анестезиологи, определяя ее как разницу между общим объемом аспирации и ирригации плюс разница между общим весом марли до и после операции.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физическая потребность
Временное ограничение: Во время операции
|
Физические потребности оценивались по шкале от 0 до 10 с использованием вопроса «Насколько физически сложной была задача?» Высокий балл означает высокую физическую нагрузку.
Низкий балл означает низкую физическую потребность.
|
Во время операции
|
|
умственное требование
Временное ограничение: Во время операции
|
Умственное требование оценивалось по шкале от 0 до 10 с использованием вопроса «Насколько требовательным к умственному было задание?» Высокий балл означает высокую умственную потребность.
Низкий балл означает низкую умственную потребность.
|
Во время операции
|
|
визуально индуцированное укачивание (VIMS)
Временное ограничение: Во время операции
|
Зрительно-индуцированное укачивание (VIMS) оценивали с помощью опросника симуляционной болезни (SSQ), в котором более высокие баллы указывают на более сильное недомогание.
Максимальный и минимальный балл SSQ составляют 48 и 0 баллов.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- KBSMC 2018-04-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 3D лапароскоп
-
NCT02258230ЗавершенныйПролапс тазовых органов | Цистоцеле
-
NCT03074708НеизвестныйЗаболевания печени | Заболевания желчевыводящих путей | Заболевания поджелудочной железы
-
NCT05033171ЗавершенныйСколиоз Идиопатический | Сколиоз тяжелой степени
-
NCT05982418Еще не набирают
-
NCT03599895Неизвестный
-
NCT07129551Рекрутинг
-
NCT03587935Завершенный