Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3-мерная и 2-мерная лапароскопия кисты яичника (LOOC)

12 марта 2019 г. обновлено: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

3-мерная и 2-мерная лапароскопия кисты яичника (LOOC): рандомизированное контролируемое исследование

Отсутствие восприятия глубины и пространственной ориентации являются недостатками лапароскопической хирургии. Появление системы трехмерных (3D) камер позволяет хирургам восстановить бинокулярное зрение. Цель этого исследования состояла в том, чтобы получить субъективные и объективные данные, чтобы определить, превосходят ли 3D-системы двумерные (2D) системы с точки зрения хирургических результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Избирательная лапароскопическая цистэктомия яичников признана методом выбора при доброкачественных кистах яичников. Преимуществами лапароскопической хирургии по сравнению с традиционной открытой хирургией являются меньшая боль, более короткое время восстановления, более короткое пребывание в больнице и, следовательно, более быстрое возвращение к нормальной деятельности, а также лучшие косметические эффекты. Однако лапароскопическая хирургия более сложна по сравнению с открытой хирургией, отчасти потому, что хирурги должны работать в трехмерном (3D) пространстве посредством двухмерной (2D) проекции на монитор, что приводит к потере восприятия глубины и, следовательно, к более когнитивным нарушениям. нагрузка на хирурга. В традиционных 2D-лапароскопических процедурах хирург должен мысленно преобразовать и обработать 2D-изображение в 3D-изображение, используя параллакс движения за счет движения лапароскопа, относительного положения инструментов и затенения света и тени. За последние 3 десятилетия были внедрены системы трехмерной визуализации, которые пытаются улучшить глубокое восприятие и пространственную ориентацию во время минимально инвазивной хирургии. Ожидаемые преимущества для хирурга заключаются в большей точности и скорости мануальных навыков, что выражается в сокращении времени операции, снижении кривой обучения и повышении безопасности.

Тем не менее, проведенные на сегодняшний день исследования, изучающие потенциальные преимущества и недостатки 3D-систем по сравнению с 2D-системами визуализации, дали противоречивые результаты. Кроме того, не проводилось исследований, изучающих преимущества системы 3D-визуализации у пациенток, перенесших лапароскопическую цистэктомию яичников. Цель этого исследования состояла в том, чтобы получить субъективные и объективные данные, чтобы определить, превосходят ли системы 3D-визуализации при лечении кисты яичника системы 2D с точки зрения хирургических результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 19 до 48 лет
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASAPS), классификация I-II
  • отсутствие беременности на момент операции.

Критерий исключения:

  • любое подозрительное обнаружение злокачественных заболеваний яичников
  • любые сопутствующие заболевания, требующие хирургического вмешательства на матке или верхних отделах брюшной полости
  • отсутствие хирургического записывающего оборудования для лапароскопической процедуры
  • постменопаузальный статус

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D лапароскоп
Для лапароскопической камеры в группе 3D использовали 10-мм отклоняемый видеоскоп ENDOEYE FLEX 3D (Olympus Corp., Германия).
Для лапароскопической камеры в группе 3D использовали 10-мм отклоняемый видеоскоп ENDOEYE FLEX 3D (Olympus Corp., Германия).
Экспериментальный: 2D лапароскоп
Для лапароскопической камеры в группе 2D использовали 10-мм 30-градусную камеру IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
Для лапароскопической камеры в группе 2D использовали 10-мм 30-градусную камеру IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
Оперативную кровопотерю измеряли анестезиологи, определяя ее как разницу между общим объемом аспирации и ирригации плюс разница между общим весом марли до и после операции.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
физическая потребность
Временное ограничение: Во время операции
Физические потребности оценивались по шкале от 0 до 10 с использованием вопроса «Насколько физически сложной была задача?» Высокий балл означает высокую физическую нагрузку. Низкий балл означает низкую физическую потребность.
Во время операции
умственное требование
Временное ограничение: Во время операции
Умственное требование оценивалось по шкале от 0 до 10 с использованием вопроса «Насколько требовательным к умственному было задание?» Высокий балл означает высокую умственную потребность. Низкий балл означает низкую умственную потребность.
Во время операции
визуально индуцированное укачивание (VIMS)
Временное ограничение: Во время операции
Зрительно-индуцированное укачивание (VIMS) оценивали с помощью опросника симуляционной болезни (SSQ), в котором более высокие баллы указывают на более сильное недомогание. Максимальный и минимальный балл SSQ составляют 48 и 0 баллов.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KBSMC 2018-04-023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3D лапароскоп

Искать похожие исследования