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Laparoscopia tridimensional versus bidimensional de cisto ovariano (LOOC)

12 de março de 2019 atualizado por: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Laparoscopia tridimensional versus bidimensional de cisto ovariano (LOOC): um estudo controlado randomizado

A falta de percepção de profundidade e orientação espacial são desvantagens da cirurgia laparoscópica. O advento do sistema de câmera tridimensional (3D) permite que os cirurgiões recuperem a visão binocular. O objetivo deste estudo foi obter dados subjetivos e objetivos para determinar se os sistemas 3D são superiores aos sistemas bidimensionais (2D) em termos de resultados cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cistectomia ovariana laparoscópica eletiva é estabelecida como o tratamento de escolha para cistos ovarianos benignos. As vantagens da cirurgia laparoscópica em relação à cirurgia aberta convencional são menos dor, menor tempo de recuperação, menor tempo de internação e, consequentemente, retorno mais rápido às atividades normais, além de melhores efeitos cosméticos. No entanto, a cirurgia laparoscópica é mais desafiadora em comparação com a cirurgia aberta, em parte porque os cirurgiões devem operar em um espaço tridimensional (3D) por meio de uma projeção bidimensional (2D) em um monitor, o que resulta em perda de percepção de profundidade e, consequentemente, mais capacidade cognitiva carga de trabalho do cirurgião. Nos procedimentos laparoscópicos 2D tradicionais, o cirurgião precisa transformar e processar mentalmente a imagem 2D em uma imagem 3D usando paralaxe de movimento por meio do movimento do laparoscópio, posição relativa dos instrumentos e sombreamento de claro e escuro. Durante as últimas 3 décadas, os sistemas de imagem 3D foram introduzidos na tentativa de melhorar a percepção em profundidade e a orientação espacial durante a cirurgia minimamente invasiva. As vantagens antecipadas para o cirurgião são maior precisão e velocidade nas habilidades manuais, traduzindo-se em diminuição do tempo operatório, redução da curva de aprendizado e maior segurança.

No entanto, estudos, até o momento, examinando as potenciais vantagens e desvantagens dos sistemas de imagem 3D versus 2D produziram resultados contraditórios. Além disso, não houve estudos explorando a vantagem do sistema de imagem 3D em pacientes submetidos a cistectomia ovariana laparoscópica. O objetivo deste estudo foi obter dados subjetivos e objetivos para determinar se os sistemas de imagem 3D no tratamento de cisto ovariano são superiores aos sistemas 2D em termos de resultados cirúrgicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 19 e 48 anos
  • Classificação I-II do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASAPS)
  • ausência de gravidez no momento da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • qualquer achado suspeito de doenças ovarianas malignas
  • quaisquer doenças concomitantes que requeiram cirurgia uterina ou abdominal superior
  • indisponibilidade do equipamento de registro cirúrgico para procedimento laparoscópico
  • estado pós-menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Laparoscópio 3D
Para o sistema de câmera laparoscópica, um videoscópio defletível ENDOEYE FLEX 3D de 10 mm (Olympus Corp., Alemanha) foi usado no grupo 3D.
Procedimento: Laparoscópio 3D
Para o sistema de câmera laparoscópica, um videoscópio defletível ENDOEYE FLEX 3D de 10 mm (Olympus Corp., Alemanha) foi usado no grupo 3D.
Experimental: Laparoscópio 2D
Para o sistema de câmera laparoscópica, uma câmera IDEAL EYES Laparoscope de 10 mm 30º (Stryker, Kalamazoo, MI, EUA) foi usada no grupo 2D.
Procedimento: Laparoscópio 2D
Para o sistema de câmera laparoscópica, uma câmera IDEAL EYES Laparoscope de 10 mm 30º (Stryker, Kalamazoo, MI, EUA) foi usada no grupo 2D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue operatória
Prazo: Na hora da cirurgia
A perda sanguínea operatória foi medida pelos anestesiologistas após defini-la como a diferença entre a quantidade total de sucção e irrigação mais a diferença entre o peso total da gaze antes e depois da cirurgia.
Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
demanda física
Prazo: Na hora da cirurgia
A demanda física foi avaliada em uma escala de 0 a 10 por meio da pergunta "Quão fisicamente exigente foi a tarefa?" Pontuação alta significa alta demanda física. Escore baixo significa baixa demanda física.
Na hora da cirurgia
demanda mental
Prazo: Na hora da cirurgia
A demanda mental foi avaliada em uma escala de 0 a 10 por meio da pergunta "Quão mentalmente exigente foi a tarefa?" Pontuação alta significa alta demanda mental. Pontuação baixa significa baixa demanda mental.
Na hora da cirurgia
enjoo de movimento induzido visualmente (VIMS)
Prazo: Na hora da cirurgia
O enjôo induzido pela visão (VIMS) foi avaliado por meio do Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), no qual maior pontuação indica pior enjôo. A pontuação máxima e mínima do SSQ são 48 e 0 pontos.
Na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kangbuk Samsung Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KBSMC 2018-04-023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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