Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3-dimensionale versus 2-dimensionale laparoscopie van ovariumcyste (LOOC)

12 maart 2019 bijgewerkt door: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

3-dimensionale versus 2-dimensionale laparoscopie van ovariumcyste (LOOC): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gebrek aan dieptewaarneming en ruimtelijke oriëntatie zijn nadelen van laparoscopische chirurgie. De komst van het driedimensionale (3D) camerasysteem stelt chirurgen in staat binoculair zicht terug te krijgen. Het doel van deze studie was om subjectieve en objectieve gegevens te verkrijgen om te bepalen of 3D-systemen superieur zijn aan tweedimensionale (2D) systemen in termen van chirurgische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Electieve laparoscopische cystectomie van de eierstokken is de voorkeursbehandeling voor goedaardige cysten in de eierstokken. De voordelen van laparoscopische chirurgie ten opzichte van conventionele open chirurgie zijn minder pijn, kortere hersteltijd, korter ziekenhuisverblijf en bijgevolg snellere terugkeer naar normale activiteit, evenals betere cosmetische effecten. Laparoscopische chirurgie is echter uitdagender in vergelijking met open chirurgie, deels omdat chirurgen moeten opereren in een driedimensionale (3D) ruimte door middel van een tweedimensionale (2D) projectie op een monitor, wat resulteert in verlies van dieptewaarneming en bijgevolg meer cognitieve vaardigheden. werkdruk op de chirurg. Bij traditionele 2D-laparoscopische procedures moet de chirurg het 2D-beeld mentaal transformeren en verwerken tot een 3D-beeld met behulp van bewegingsparallax door beweging van de laparoscoop, relatieve positie van instrumenten en schaduw van licht en donker. Gedurende de afgelopen 3 decennia zijn 3D-beeldvormingssystemen geïntroduceerd in en proberen ze de diepteperceptie en ruimtelijke oriëntatie tijdens minimaal invasieve chirurgie te verbeteren. De verwachte voordelen voor de chirurg zijn grotere nauwkeurigheid en snelheid in manuele vaardigheden, wat zich vertaalt in kortere operatietijd, een kortere leercurve en verbeterde veiligheid.

Desalniettemin hebben studies die tot nu toe de mogelijke voor- en nadelen van 3D- versus 2D-beeldvormingssystemen hebben onderzocht, tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Bovendien zijn er geen onderzoeken geweest naar het voordeel van een 3D-beeldvormingssysteem bij patiënten die een laparoscopische cystectomie van de eierstokken ondergaan. Het doel van deze studie was om subjectieve en objectieve gegevens te verkrijgen om te bepalen of 3D-beeldvormingssystemen bij de behandeling van ovariumcysten superieur zijn aan 2D-systemen in termen van chirurgische resultaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 19 en 48 jaar
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASAPS) classificatie I-II
  • afwezigheid van zwangerschap op het moment van de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • elke verdachte bevinding van kwaadaardige eierstokaandoeningen
  • eventuele bijkomende ziekten die een operatie aan de baarmoeder of de bovenbuik vereisen
  • onbeschikbaarheid van de chirurgische opnameapparatuur voor laparoscopische procedures
  • postmenopauzale toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 3D laparoscoop
Voor het laparoscopische camerasysteem werd een 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Duitsland) gebruikt in de 3D-groep.
Procedure: 3D laparoscoop
Voor het laparoscopische camerasysteem werd een 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Duitsland) gebruikt in de 3D-groep.
Experimenteel: 2D laparoscoop
Voor het laparoscopische camerasysteem werd een 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, VS) camera gebruikt in de 2D-groep.
Procedure: 2D laparoscoop
Voor het laparoscopische camerasysteem werd een 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, VS) camera gebruikt in de 2D-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Het operatieve bloedverlies werd door de anesthesiologen gemeten nadat ze het hadden gedefinieerd als het verschil tussen de totale hoeveelheid afzuiging en irrigatie plus het verschil tussen het totale gaasgewicht voor en na de operatie.
Op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fysieke vraag
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
De fysieke belasting werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 met de vraag "Hoe fysiek zwaar was de taak?" Hoge score betekent hoge fysieke belasting. Lage score betekent lage fysieke belasting.
Op het moment van de operatie
mentale vraag
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
De mentale belasting werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 met de vraag "Hoe mentaal zwaar was de taak?" Hoge score betekent hoge mentale belasting. Lage score betekent lage mentale belasting.
Op het moment van de operatie
visueel geïnduceerde bewegingsziekte (VIMS)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Visie-geïnduceerde bewegingsziekte (VIMS) werd beoordeeld met behulp van de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), waarbij een hogere score een ergere ziekte aangeeft. De maximale en minimale score van SSQ zijn 48 en 0 punten.
Op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kangbuk Samsung Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KBSMC 2018-04-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3D laparoscoop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen