Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-dimensionel versus 2-dimensionel laparoskopi af ovariecyste (LOOC)

12. marts 2019 opdateret af: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

3-dimensionel versus 2-dimensionel laparoskopi af ovariecyste (LOOC): et randomiseret kontrolleret forsøg

Mangel på dybdeopfattelse og rumlig orientering er ulemper ved laparoskopisk kirurgi. Fremkomsten af ​​det tredimensionelle (3D) kamerasystem gør det muligt for kirurger at genvinde binokulært syn. Formålet med denne undersøgelse var at opnå subjektive og objektive data for at bestemme, om 3D-systemer er overlegne i forhold til todimensionelle (2D) systemer med hensyn til kirurgiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektiv laparoskopisk ovariecystektomi er etableret som den foretrukne behandling for benigne ovariecyster. Fordelene ved laparoskopisk kirurgi frem for konventionel åben kirurgi er færre smerter, kortere restitutionstid, kortere hospitalsophold og dermed hurtigere tilbagevenden til normal aktivitet samt bedre kosmetiske effekter. Laparoskopisk kirurgi er dog mere udfordrende sammenlignet med åben kirurgi, blandt andet fordi kirurger skal operere i et tredimensionelt (3D) rum gennem en todimensionel (2D) projektion på en monitor, hvilket resulterer i tab af dybdeopfattelse og dermed mere kognitiv arbejdsbyrde på kirurgen. I traditionelle 2D laparoskopiske procedurer skal kirurgen mentalt transformere og behandle 2D-billedet til et 3D-billede ved hjælp af bevægelsesparallakse gennem bevægelse af laparoskopet, relativ position af instrumenter og skygge af lys og mørke. I løbet af de sidste 3 årtier er 3D-billeddannelsessystemer blevet introduceret i og forsøger at forbedre dybdegående perception og rumlig orientering under minimalt invasiv kirurgi. De forventede fordele for kirurgen er større nøjagtighed og hastighed i manuelle færdigheder, hvilket betyder reduceret operationstid, en reduceret indlæringskurve og øget sikkerhed.

Ikke desto mindre har undersøgelser, der hidtil har undersøgt de potentielle fordele og ulemper ved 3D versus 2D billeddannelsessystemer, givet modstridende resultater. Desuden har der ikke været undersøgelser, der udforsker fordelene ved 3D-billeddannelsessystem hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ovariecystektomi. Formålet med denne undersøgelse var at opnå subjektive og objektive data for at afgøre, om 3D-billeddannelsessystemer til behandling af ovariecyster er 2D-systemer overlegne med hensyn til kirurgiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 19 og 48 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifikation I-II
  • fravær af graviditet på operationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert mistænkeligt fund af ondartede ovariesygdomme
  • eventuelle samtidige sygdomme, der kræver livmoder- eller øvre abdominalkirurgi
  • utilgængelighed af det kirurgiske optagelsesudstyr til laparoskopisk procedure
  • postmenopausal status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D laparoskop
Til laparoskopisk kamerasystem blev der brugt et 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Tyskland) i 3D-gruppen.
Til laparoskopisk kamerasystem blev der brugt et 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Tyskland) i 3D-gruppen.
Eksperimentel: 2D laparoskop
Til laparoskopisk kamerasystem blev et 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) kamera brugt i 2D-gruppen.
Til laparoskopisk kamerasystem blev et 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) kamera brugt i 2D-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativt blodtab
Tidsramme: På operationstidspunktet
Operativt blodtab blev målt af anæstesiologerne efter at have defineret det som forskellen mellem den samlede mængde sug og irrigation plus forskellen mellem den samlede gazevægt før og efter operationen.
På operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk efterspørgsel
Tidsramme: På operationstidspunktet
Det fysiske behov blev evalueret på en skala fra 0 til 10 ved hjælp af spørgsmålet "Hvor fysisk krævende var opgaven?" Høj score betyder høj fysisk efterspørgsel. Lav score betyder lav fysisk efterspørgsel.
På operationstidspunktet
mental efterspørgsel
Tidsramme: På operationstidspunktet
Den mentale efterspørgsel blev evalueret på en skala fra 0 til 10 ved hjælp af spørgsmålet "Hvor mentalt krævende var opgaven?" Høj score betyder høj mental efterspørgsel. Lav score betyder lav mental efterspørgsel.
På operationstidspunktet
visuelt induceret køresyge (VIMS)
Tidsramme: På operationstidspunktet
Synsinduceret køresyge (VIMS) blev vurderet ved hjælp af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), hvor højere score indikerer værre sygdom. Den maksimale og mindste score for SSQ er 48 og 0 point.
På operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBSMC 2018-04-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopi

Kliniske forsøg med 3D laparoskop

Søg i lignende forsøg