3-dimensionel versus 2-dimensionel laparoskopi af ovariecyste (LOOC)
3-dimensionel versus 2-dimensionel laparoskopi af ovariecyste (LOOC): et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektiv laparoskopisk ovariecystektomi er etableret som den foretrukne behandling for benigne ovariecyster. Fordelene ved laparoskopisk kirurgi frem for konventionel åben kirurgi er færre smerter, kortere restitutionstid, kortere hospitalsophold og dermed hurtigere tilbagevenden til normal aktivitet samt bedre kosmetiske effekter. Laparoskopisk kirurgi er dog mere udfordrende sammenlignet med åben kirurgi, blandt andet fordi kirurger skal operere i et tredimensionelt (3D) rum gennem en todimensionel (2D) projektion på en monitor, hvilket resulterer i tab af dybdeopfattelse og dermed mere kognitiv arbejdsbyrde på kirurgen. I traditionelle 2D laparoskopiske procedurer skal kirurgen mentalt transformere og behandle 2D-billedet til et 3D-billede ved hjælp af bevægelsesparallakse gennem bevægelse af laparoskopet, relativ position af instrumenter og skygge af lys og mørke. I løbet af de sidste 3 årtier er 3D-billeddannelsessystemer blevet introduceret i og forsøger at forbedre dybdegående perception og rumlig orientering under minimalt invasiv kirurgi. De forventede fordele for kirurgen er større nøjagtighed og hastighed i manuelle færdigheder, hvilket betyder reduceret operationstid, en reduceret indlæringskurve og øget sikkerhed.
Ikke desto mindre har undersøgelser, der hidtil har undersøgt de potentielle fordele og ulemper ved 3D versus 2D billeddannelsessystemer, givet modstridende resultater. Desuden har der ikke været undersøgelser, der udforsker fordelene ved 3D-billeddannelsessystem hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ovariecystektomi. Formålet med denne undersøgelse var at opnå subjektive og objektive data for at afgøre, om 3D-billeddannelsessystemer til behandling af ovariecyster er 2D-systemer overlegne med hensyn til kirurgiske resultater.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 19 og 48 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifikation I-II
- fravær af graviditet på operationstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- ethvert mistænkeligt fund af ondartede ovariesygdomme
- eventuelle samtidige sygdomme, der kræver livmoder- eller øvre abdominalkirurgi
- utilgængelighed af det kirurgiske optagelsesudstyr til laparoskopisk procedure
- postmenopausal status
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D laparoskop
Til laparoskopisk kamerasystem blev der brugt et 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Tyskland) i 3D-gruppen.
|
Til laparoskopisk kamerasystem blev der brugt et 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Tyskland) i 3D-gruppen.
|
|
Eksperimentel: 2D laparoskop
Til laparoskopisk kamerasystem blev et 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) kamera brugt i 2D-gruppen.
|
Til laparoskopisk kamerasystem blev et 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) kamera brugt i 2D-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativt blodtab
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Operativt blodtab blev målt af anæstesiologerne efter at have defineret det som forskellen mellem den samlede mængde sug og irrigation plus forskellen mellem den samlede gazevægt før og efter operationen.
|
På operationstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk efterspørgsel
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Det fysiske behov blev evalueret på en skala fra 0 til 10 ved hjælp af spørgsmålet "Hvor fysisk krævende var opgaven?" Høj score betyder høj fysisk efterspørgsel.
Lav score betyder lav fysisk efterspørgsel.
|
På operationstidspunktet
|
|
mental efterspørgsel
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Den mentale efterspørgsel blev evalueret på en skala fra 0 til 10 ved hjælp af spørgsmålet "Hvor mentalt krævende var opgaven?" Høj score betyder høj mental efterspørgsel.
Lav score betyder lav mental efterspørgsel.
|
På operationstidspunktet
|
|
visuelt induceret køresyge (VIMS)
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Synsinduceret køresyge (VIMS) blev vurderet ved hjælp af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), hvor højere score indikerer værre sygdom.
Den maksimale og mindste score for SSQ er 48 og 0 point.
|
På operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KBSMC 2018-04-023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopi
-
NCT01761721AfsluttetEndometriecancer | Behandling ved Robotic Assisted Laparoscopy Hysterektomi
Kliniske forsøg med 3D laparoskop
-
NCT01964105AfsluttetHypomasti | Primær brystforstørrelse
-
NCT03074708UkendtLeversygdomme | Galdevejssygdomme | Pancreassygdomme
-
NCT03522220UkendtSund og rask | Skizofreni
-
NCT03587935Afsluttet
-
NCT05982418Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05033171AfsluttetSkoliose idiopatisk | Skoliose, svær
-
NCT02258230AfsluttetProlaps af bækkenorganer | Cystocele
-
NCT07411664Tilmelding efter invitation