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염증성 류마티스 질환 환자의 혈액에서 분리한 PBMC에 대한 세포치료제의 면역억제 효과에 관한 연구

2020년 6월 9일 업데이트: Bone Therapeutics S.A

염증성 류마티스 질환 환자의 혈액에서 분리한 PBMC에 대한 세포치료제의 면역억제 효과에 관한 실험실 연구

류마티스 질환은 관절, 근육, 결합 조직 및 관절과 뼈 주위의 연조직을 포함하여 이동 시스템에 영향을 미치는 다양한 장애를 재편성합니다. 염증 및/또는 자가면역 반응은 많은 류마티스 질환의 병인에 기여합니다. 일반적으로 염증성 류마티스 질환(IRD)이라고 하는 이러한 자가면역 질환에는 류마티스 관절염(RA), 건선 관절염(PsA) 또는 척추관절염(SpA)과 같은 다양한 원인의 관절염이 포함됩니다. RA 또는 SpA와 같은 자가면역질환 환자는 일반 인구에 비해 골절 위험이 더 높습니다.

IRD에 대한 초기 약물요법은 통증 완화를 위한 NSAID 치료와 뼈 손실을 줄이고 새로운 뼈 미란의 발생을 예방하는 것을 목표로 하는 항흡수제(예: TNF-알파 차단제)로 남아 있습니다. 그러나 현재의 치료법은 강력한 부작용이 있을 수 있으며 항상 효과적인 것은 아닙니다(예: TNF-알파 억제제로 치료받은 환자의 35-40%가 초기에 또는 점진적으로 반응을 잃을 것입니다). 따라서 염증을 억제하고 뼈 장애를 치료하는 데 초점을 맞추는 IRD의 추가 치료 양식이 필요합니다.

현재 연구 결과에 따르면 Bone Therapeutics의 동종 조골 세포는 시험관 내에서 강력한 면역억제 및 항염증 특성(골 재생 및 면역 특권 특성에 추가)을 나타냅니다.

본 연구는 염증성 류마티스 질환과 관련하여 이러한 조골 세포의 특성을 시험관 내에서 조사하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 RA, PsA 및 SpA로 진단된 피험자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대한 이러한 면역억제 효과를 테스트하기 위해 시험관 내 분석이 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 척추관절염 피험자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 피험자
  • 피험자는 다음 그룹 중 하나에 속해야 합니다: 류마티스 관절염(RA) 피험자 또는 건선성 관절염(PsA) 피험자 또는 척추관절염(SpA) 피험자

제외 기준:

  • 크론병, 건선, 포도막염, 쇼그렌 증후군 및 자가면역성 갑상선염 이외의 기타 자가면역/염증성 질환으로 진단받은 자
  • 활동성 암이 있고 현재 암 치료를 받고 있는 피험자
  • 임신이 알려진 여성
  • 모유 수유 여성
  • HIV 및/또는 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염 병력이 있고/또는 HBs 항원 양성인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
류머티스성 관절염
류마티스 관절염 환자
건선성 관절염
건선성 관절염 환자
척추관절염
척추관절염 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PBMC 검정으로 평가된 PBMC 증식
기간: 7 일
갓 준비한 세포 치료제와 PBMC를 웰에서 함께 혼합합니다. 혼합물은 37°C, 공기 중 5% CO2의 가습 분위기에서 7일 동안 배양됩니다. PBMC 증식은 삼중수소화(³H)-티미딘 흡수(β-카운터)를 사용하여 평가될 것이다.
7 일
PBMC 분석으로 평가된 전염증성 사이토카인(예: IL-1β) 및 항염증성 사이토카인(예: IL-10)의 분비
기간: 7 일
갓 준비한 세포 치료제와 PBMC를 웰에서 함께 혼합합니다. 혼합물은 37°C, 공기 중 5% CO2의 가습 분위기에서 7일 동안 배양됩니다. 전염증성 사이토카인(예: IL-1β) 및 항염증성 사이토카인(예: IL-10)은 Luminex 방법을 사용하여 배양 상청액에서 측정됩니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지를 통한 과거 및 현재 관련 병력 기록
기간: 첫 방문 시간
첫 방문 시간
질문지를 통한 병용약물 기록
기간: 첫 방문 시간
첫 방문 시간
질병 활성 평가 기록(DAS28 및/또는 CASPAR 및/또는 ASDAS 및/또는 NY)
기간: 첫 방문 시간
첫 방문 시간
부작용 기록(있는 경우)
기간: 첫 방문 시간
혈액 샘플 수집 절차 도중 및/또는 이후에 발생
첫 방문 시간
CBC, RF, CRP, HLA-B27에 대한 실험실 혈액 검사 결과
기간: 7 일
전체 혈구 수(CBC), 공식 및 전해질; 류마티스 인자(RF); C-반응성 단백질(CRP); HLA-B27
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RAPSASPA-HBM

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