Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse om de immunsuppressive virkninger af et celleterapiprodukt på PBMC isoleret fra blod hos patienter med inflammatoriske reumatiske sygdomme

9. juni 2020 opdateret af: Bone Therapeutics S.A

Laboratorieforskningsundersøgelse af den immunsuppressive effekt af et celleterapiprodukt på PBMC isoleret fra blod hos patienter med inflammatoriske gigtsygdomme

Reumatiske sygdomme omgrupperer en række lidelser, der påvirker bevægelsessystemet, herunder led, muskler, bindevæv og blødt væv omkring led og knogler. Inflammation og/eller autoimmune reaktioner bidrager til ætiologien af ​​mange gigtsygdomme. Sådanne autoimmune tilstande, almindeligvis omtalt som inflammatoriske reumatiske sygdomme (IRD), indbefatter arthritis af forskellig oprindelse, såsom rheumatoid arthritis (RA), psoriasisarthritis (PsA) eller spondylarthritis (SpA). Patienter med autoimmune sygdomme som RA eller SpA har højere risiko for frakturer sammenlignet med den generelle befolkning.

Indledende farmakoterapier for IRD forbliver NSAID-behandling til smertelindring og anti-resorptive midler (f.eks. TNF-alfa-blokkere), som har til formål at reducere knogletab og forhindre forekomst af nye knogleerosion. Alligevel kan nuværende behandlinger have stærke bivirkninger og er ikke altid effektive (f.eks. vil 35-40% af de patienter, der behandles med TNF-alfa-hæmmere, initialt eller gradvist miste respons). Derfor er der behov for yderligere behandlingsmodaliteter i IRD, som vil fokusere på både undertrykkelse af inflammation og behandling af knoglelidelser.

Aktuelle forskningsundersøgelser viser, at Bone Therapeutics' allogene osteoblastiske celler udviser in vitro potente immunsuppressive og antiinflammatoriske egenskaber (ud over osteo-regenerative og immunprivilegerede egenskaber).

Det foreliggende forskningsstudie sigter på at undersøge in vitro egenskaberne af disse osteoblastiske celler i sammenhæng med inflammatoriske gigtsygdomme. Til dette formål vil in vitro-assays blive brugt til at teste disse immunsuppressive virkninger på perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) fra forsøgspersoner diagnosticeret med RA, PsA og SpA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Reumatoid arthritis, psoriasisgigt og spondylarthritis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner skal tilhøre en af ​​denne gruppe: Reumatoid arthritis (RA) forsøgspersoner ELLER psoriasisarthritis (PsA) forsøgspersoner ELLER Spondylarthritis (SpA) emner

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med andre autoimmune/inflammatoriske sygdomme end Crohns sygdom, psoriasis, uveitis, Sjögrens syndrom og autoimmun thyroiditis
  • Forsøgspersoner med en aktiv kræftsygdom, og som i øjeblikket modtager en kræftbehandling
  • Kvinder med kendt graviditet
  • Ammende kvinder
  • Personer med en kendt historie med HIV og/eller Hepatitis B og/eller Hepatitis C infektion og/eller positive for HBs antigener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rheumatoid arthritis
Patienter med reumatoid arthritis
Andet: Blodprøvetagning
Psoriasisgigt
Patienter med psoriasisgigt
Andet: Blodprøvetagning
Spondylarthritis
Patienter med spondylarthritis
Andet: Blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PBMC-proliferation, som vurderet med PBMC-assay
Tidsramme: 7 dage
Frisklavet celleterapiprodukt og PBMC vil blive blandet sammen i brønde. Blandinger vil blive inkuberet i 7 dage i en befugtet atmosfære med 5% CO2 i luft ved 37°C. PBMC-proliferation vil blive vurderet ved hjælp af tritieret (³H)-thymidin-optagelse (β-tæller).
7 dage
Sekretion af pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-1β) og antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-10), som vurderet med PBMC-assay
Tidsramme: 7 dage
Frisklavet celleterapiprodukt og PBMC vil blive blandet sammen i brønde. Blandinger vil blive inkuberet i 7 dage i en befugtet atmosfære med 5% CO2 i luft ved 37°C. Pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-1β) og antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-10) vil blive målt i kultursupernatant ved hjælp af Luminex-metoden.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af tidligere og nuværende relevant sygehistorie gennem spørgeskema
Tidsramme: tidspunkt for første besøg
tidspunkt for første besøg
Registrering af samtidig medicin gennem spørgeskema
Tidsramme: tidspunkt for første besøg
tidspunkt for første besøg
Registrering af sygdomsaktivitetsvurdering (DAS28 og/eller CASPAR og/eller ASDAS og/eller NY)
Tidsramme: tidspunkt for første besøg
tidspunkt for første besøg
Registrering af eventuelle uønskede hændelser (hvis nogen)
Tidsramme: tidspunkt for første besøg
opstår under og/eller efter blodprøvetagningsproceduren
tidspunkt for første besøg
Resultater af laboratorieblodprøverne for CBC, RF, CRP, HLA-B27
Tidsramme: 7 dage
Komplet blodtælling (CBC), formel og elektrolytter; Reumatoid faktor (RF); C-reaktivt protein (CRP); HLA-B27
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bone Therapeutics S.A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAPSASPA-HBM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger