Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o imunosupresivních účincích produktu buněčné terapie na PBMC izolované z krve pacientů se zánětlivými revmatickými chorobami

9. června 2020 aktualizováno: Bone Therapeutics S.A

Laboratorní výzkumná studie imunosupresivního účinku produktu buněčné terapie na PBMC izolované z krve pacientů se zánětlivými revmatickými chorobami

Revmatická onemocnění přeskupují různé poruchy postihující pohybový systém včetně kloubů, svalů, pojivových tkání a měkkých tkání kolem kloubů a kostí. Zánět a/nebo autoimunitní reakce přispívají k etiologii mnoha revmatických onemocnění. Takové autoimunitní stavy, běžně označované jako zánětlivá revmatická onemocnění (IRD), zahrnují artritidu různého původu, jako je revmatoidní artritida (RA), psoriatická artritida (PsA) nebo spondylartritida (SpA). Pacienti s autoimunitními onemocněními, jako je RA nebo SpA, jsou ve srovnání s běžnou populací vystaveni vyššímu riziku zlomenin.

Počáteční farmakoterapie pro IRD zůstávají léčbou NSAID pro úlevu od bolesti a antiresorpčními činidly (např. TNF-alfa blokátory), jejichž cílem je snížit ztrátu kostní hmoty a zabránit výskytu nových kostních erozí. Přesto současné léčby mohou mít silné vedlejší účinky a nejsou vždy účinné (např. 35-40 % pacientů léčených inhibitory TNF-alfa zpočátku nebo postupně ztratí odezvu). Proto existuje potřeba dalších léčebných modalit v IRD, které by se zaměřovaly jak na potlačení zánětu, tak na léčbu poruch kostí.

Současné výzkumné studie ukazují, že alogenní osteoblastické buňky Bone Therapeutics vykazují in vitro silné imunosupresivní a protizánětlivé vlastnosti (kromě osteo-regeneračních a imunitně privilegovaných vlastností).

Cílem této výzkumné studie je in vitro prozkoumat vlastnosti těchto osteoblastických buněk v kontextu zánětlivých revmatických onemocnění. Za tímto účelem budou použity in vitro testy k testování těchto imunosupresivních účinků na mononukleární buňky periferní krve (PBMC) subjektů s diagnostikovanou RA, PsA a SpA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a spondylartritidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekty musí patřit do jedné z této skupiny: Subjekty s revmatoidní artritidou (RA) NEBO Subjekty s psoriatickou artritidou (PsA) NEBO Subjekty se spondylartritidou (SpA)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnózou jiných autoimunitních/zánětlivých onemocnění kromě Crohnovy choroby, psoriázy, uveitidy, Sjögrenova syndromu a autoimunitní tyreoiditidy
  • Subjekty s aktivní rakovinou a v současné době dostávají léčbu rakoviny
  • Ženy se známým těhotenstvím
  • Kojící ženy
  • Jedinci se známou anamnézou infekce HIV a/nebo hepatitidy B a/nebo hepatitidy C a/nebo pozitivní na antigeny HBs

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Revmatoidní artritida
Pacienti s revmatoidní artritidou
Jiný: Odběr krve
Psoriatická artritida
Pacienti s psoriatickou artritidou
Jiný: Odběr krve
Spondylartritida
Pacienti se spondylartritidou
Jiný: Odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proliferace PBMC, jak byla hodnocena testem PBMC
Časové okno: 7 dní
Čerstvě připravený produkt buněčné terapie a PBMC budou smíchány v jamkách. Směsi budou inkubovány po dobu 7 dnů ve zvlhčené atmosféře 5% CO2 ve vzduchu při 37°C. Proliferace PBMC bude hodnocena pomocí vychytávání tritiovaného (3H)-thymidinu (β-counter).
7 dní
Sekrece prozánětlivých cytokinů (např. IL-1β) a protizánětlivých cytokinů (např. IL-10), jak bylo hodnoceno testem PBMC
Časové okno: 7 dní
Čerstvě připravený produkt buněčné terapie a PBMC budou smíchány v jamkách. Směsi budou inkubovány po dobu 7 dnů ve zvlhčené atmosféře 5% CO2 ve vzduchu při 37°C. Prozánětlivé cytokiny (např. IL-lp) a protizánětlivé cytokiny (např. IL-10) budou měřeny v kultivačním supernatantu metodou Luminex.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam minulé a současné relevantní lékařské historie prostřednictvím dotazníku
Časové okno: čas první návštěvy
čas první návštěvy
Záznam souběžně užívaných léků prostřednictvím dotazníku
Časové okno: čas první návštěvy
čas první návštěvy
Záznam hodnocení aktivity onemocnění (DAS28 a/nebo CASPAR a/nebo ASDAS a/nebo NY)
Časové okno: čas první návštěvy
čas první návštěvy
Záznam jakýchkoli nežádoucích událostí (pokud existují)
Časové okno: čas první návštěvy
vyskytující se během a/nebo po postupu odběru vzorku krve
čas první návštěvy
Výsledky laboratorních krevních testů na CBC, RF, CRP, HLA-B27
Časové okno: 7 dní
Kompletní krevní obraz (CBC), vzorec a elektrolyty; revmatoidní faktor (RF); C-reaktivní protein (CRP); HLA-B27
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bone Therapeutics S.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAPSASPA-HBM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení