Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de immunosuppressieve effecten van een celtherapieproduct op PBMC geïsoleerd uit bloed van patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen

9 juni 2020 bijgewerkt door: Bone Therapeutics S.A

Laboratoriumonderzoek Studie van het immunosuppressieve effect van een celtherapieproduct op PBMC geïsoleerd uit bloed van patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen

Reumatische ziekten hergroeperen een verscheidenheid aan aandoeningen die het bewegingsapparaat aantasten, waaronder gewrichten, spieren, bindweefsels en zachte weefsels rond de gewrichten en botten. Ontstekings- en/of auto-immuunreacties dragen bij aan de etiologie van veel reumatische aandoeningen. Dergelijke auto-immuunziekten, gewoonlijk inflammatoire reumatische aandoeningen (IRD) genoemd, omvatten artritis van verschillende oorsprong, zoals reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA) of spondylartritis (SpA). Patiënten met auto-immuunziekten zoals RA of SpA lopen een hoger risico op fracturen in vergelijking met de algemene bevolking.

Initiële farmacotherapieën voor IRD blijven NSAID-behandeling voor pijnverlichting en anti-resorptiemiddelen (bijv. TNF-alfablokkers) die gericht zijn op het verminderen van botverlies en het voorkomen van nieuwe bot-erosies. Toch kunnen de huidige behandelingen sterke bijwerkingen hebben en zijn ze niet altijd effectief (bijv. 35-40% van de patiënten die met TNF-alfaremmers worden behandeld, verliezen aanvankelijk of geleidelijk aan respons). Daarom is er behoefte aan verdere behandelingsmodaliteiten bij IRD, die zich zouden richten op zowel het onderdrukken van ontstekingen als het behandelen van botaandoeningen.

Huidig ​​onderzoek toont aan dat de allogene osteoblastische cellen van Bone Therapeutics in vitro krachtige immunosuppressieve en ontstekingsremmende eigenschappen vertonen (naast osteo-regeneratieve en immuunbevoorrechte eigenschappen).

Het huidige onderzoek heeft tot doel de eigenschappen van deze osteoblastische cellen in vitro te onderzoeken in de context van inflammatoire reumatische aandoeningen. Hiertoe zullen in vitro assays worden gebruikt om deze immunosuppressieve effecten op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) van personen met de diagnose RA, PsA en SpA te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylartritis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder
  • Proefpersonen moeten tot een van deze groepen behoren: Reumatoïde Artritis (RA) Proefpersonen OF Psoriatische Artritis (PsA) Proefpersonen OF Spondylartritis (SpA) Proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen bij wie andere auto-immuun-/ontstekingsziekten zijn vastgesteld dan de ziekte van Crohn, psoriasis, uveïtis, het syndroom van Sjögren en auto-immuunthyroïditis
  • Proefpersonen met een actieve kanker die momenteel een kankerbehandeling krijgen
  • Vrouwen met bekende zwangerschap
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van hiv- en/of hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie en/of positief voor HBs-antigenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Reumatoïde artritis
Patiënten met reumatoïde artritis
Ander: Bloedafname
Psoriatische arthritis
Patiënten met artritis psoriatica
Ander: Bloedafname
Spondylartritis
Patiënten met Spondylartritis
Ander: Bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PBMC-proliferatie, zoals beoordeeld met PBMC-assay
Tijdsspanne: 7 dagen
Vers bereid product voor celtherapie en PBMC worden samen gemengd in wells. De mengsels worden 7 dagen geïncubeerd in een bevochtigde atmosfeer van 5% CO2 in lucht bij 37°C. PBMC-proliferatie zal worden beoordeeld met behulp van getritieerde (³H)-thymidine-opname (β-counter).
7 dagen
Uitscheiding van pro-inflammatoire cytokines (bijv. IL-1β) en anti-inflammatoire cytokines (bijv. IL-10), zoals beoordeeld met PBMC-assay
Tijdsspanne: 7 dagen
Vers bereid product voor celtherapie en PBMC worden samen gemengd in wells. De mengsels worden 7 dagen geïncubeerd in een bevochtigde atmosfeer van 5% CO2 in lucht bij 37°C. Pro-inflammatoire cytokines (bijv. IL-1β) en anti-inflammatoire cytokines (bijv. IL-10) zullen worden gemeten in kweeksupernatant met behulp van de Luminex-methode.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registratie van vroegere en huidige relevante medische geschiedenis door middel van vragenlijst
Tijdsspanne: tijd van het eerste bezoek
tijd van het eerste bezoek
Registratie van gelijktijdige medicatie via vragenlijst
Tijdsspanne: tijd van het eerste bezoek
tijd van het eerste bezoek
Registratie van beoordeling van ziekteactiviteit (DAS28 en/of CASPAR en/of ASDAS en/of NY)
Tijdsspanne: tijd van het eerste bezoek
tijd van het eerste bezoek
Registratie van eventuele bijwerkingen (indien van toepassing)
Tijdsspanne: tijd van het eerste bezoek
optreden tijdens en/of na de bloedafnameprocedure
tijd van het eerste bezoek
Resultaten van het laboratoriumbloedonderzoek voor CBC, RF, CRP, HLA-B27
Tijdsspanne: 7 dagen
Volledig bloedbeeld (CBC), formule en elektrolyten; Reumafactor (RF); C-reactief proteïne (CRP); HLA-B27
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bone Therapeutics S.A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RAPSASPA-HBM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen