Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммунодепрессивного действия продукта клеточной терапии на РВМС, выделенные из крови пациентов с воспалительными ревматическими заболеваниями

9 июня 2020 г. обновлено: Bone Therapeutics S.A

Лабораторные исследования Изучение иммунодепрессивного действия продукта клеточной терапии на РВМС, выделенные из крови больных воспалительными ревматическими заболеваниями

Ревматические заболевания объединяют различные расстройства, поражающие опорно-двигательный аппарат, включая суставы, мышцы, соединительные ткани и мягкие ткани вокруг суставов и костей. Воспаление и/или аутоиммунные реакции вносят вклад в этиологию многих ревматических заболеваний. Такие аутоиммунные состояния, обычно называемые воспалительными ревматическими заболеваниями (IRD), включают артриты различного происхождения, такие как ревматоидный артрит (RA), псориатический артрит (PsA) или спондилоартрит (SpA). Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, такими как РА или СпА, имеют более высокий риск переломов по сравнению с общей популяцией.

Начальной фармакотерапией для IRD остается лечение НПВП для облегчения боли и антирезорбтивные средства (например, блокаторы TNF-альфа), которые направлены на уменьшение потери костной массы и предотвращение возникновения новых костных эрозий. Тем не менее, современные методы лечения могут иметь сильные побочные эффекты и не всегда эффективны (например, 35-40% пациентов, получавших ингибиторы ФНО-альфа, первоначально или постепенно теряют ответ). Следовательно, существует потребность в дальнейших методах лечения IRD, которые будут сосредоточены как на подавлении воспаления, так и на лечении заболеваний костей.

Текущие исследования показывают, что аллогенные остеобластические клетки Bone Therapeutics in vitro проявляют мощные иммунодепрессивные и противовоспалительные свойства (в дополнение к остеорегенеративным и иммуностимулирующим свойствам).

Настоящее исследование направлено на изучение in vitro свойств этих остеобластных клеток в контексте воспалительных ревматических заболеваний. С этой целью будут использованы анализы in vitro для проверки этих иммуносупрессивных эффектов на мононуклеарные клетки периферической крови (МКПК) субъектов с диагнозом РА, ПсА и СпА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты ревматоидного артрита, псориатического артрита и спондилоартрита

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше
  • Субъекты должны принадлежать к одной из следующих групп: Субъекты с ревматоидным артритом (РА) ИЛИ Субъекты с псориатическим артритом (ПсА) ИЛИ Субъекты со спондилоартритом (СпА)

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых диагностированы другие аутоиммунные/воспалительные заболевания, кроме болезни Крона, псориаза, увеита, синдрома Шегрена и аутоиммунного тиреоидита.
  • Субъекты с активным раком и в настоящее время получают противораковое лечение
  • Женщины с известной беременностью
  • Кормящие женщины
  • Субъекты с известным анамнезом ВИЧ-инфекции и/или гепатита В и/или гепатита С и/или положительный результат на антигены HBs

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ревматоидный артрит
Пациенты с ревматоидным артритом
Другой: Забор крови
Псориатический артрит
Пациенты с псориатическим артритом
Другой: Забор крови
Спондилоартрит
Пациенты со спондилоартритом
Другой: Забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пролиферация РВМС по оценке с помощью анализа РВМС
Временное ограничение: 7 дней
Свежеприготовленный продукт клеточной терапии и РВМС смешивают в лунках. Смеси будут инкубироваться в течение 7 дней во влажной атмосфере с 5% CO2 в воздухе при температуре 37°C. Пролиферацию РВМС оценивают с использованием поглощения тритиевого (3Н)-тимидина (β-счетчик).
7 дней
Секреция провоспалительных цитокинов (например, ИЛ-1β) и противовоспалительных цитокинов (например, ИЛ-10), оцениваемая с помощью анализа РВМС
Временное ограничение: 7 дней
Свежеприготовленный продукт клеточной терапии и РВМС смешивают в лунках. Смеси будут инкубироваться в течение 7 дней во влажной атмосфере с 5% CO2 в воздухе при температуре 37°C. Провоспалительные цитокины (например, IL-1β) и противовоспалительные цитокины (например, IL-10) будут измеряться в культуральном супернатанте с использованием метода Luminex.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запись прошлого и текущего соответствующего анамнеза через анкету
Временное ограничение: время первого посещения
время первого посещения
Запись сопутствующих лекарств через анкету
Временное ограничение: время первого посещения
время первого посещения
Запись оценки активности заболевания (DAS28 и/или CASPAR, и/или ASDAS, и/или NY)
Временное ограничение: время первого посещения
время первого посещения
Запись любых нежелательных явлений (если таковые имеются)
Временное ограничение: время первого посещения
возникающие во время и/или после процедуры взятия образца крови
время первого посещения
Результаты лабораторных анализов крови на ОАК, РФ, СРБ, HLA-B27
Временное ограничение: 7 дней
Полный анализ крови (CBC), формула и электролиты; ревматоидный фактор (РФ); С-реактивный белок (СРБ); HLA-B27
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bone Therapeutics S.A

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RAPSASPA-HBM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками