Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus soluterapiatuotteen immunosuppressiivisista vaikutuksista PBMC:hen, joka on eristetty tulehduksellisia reumaattisia sairauksia sairastavien potilaiden verestä

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Bone Therapeutics S.A

Laboratoriotutkimustutkimus soluterapiatuotteen immunosuppressiivisesta vaikutuksesta PBMC:hen, joka on eristetty tulehduksellisia reumaattisia sairauksia sairastavien potilaiden verestä

Reumaattiset sairaudet ryhmittelevät uudelleen erilaisia ​​liikuntaelimiin vaikuttavia häiriöitä, mukaan lukien nivelet, lihakset, sidekudokset ja pehmytkudokset nivelten ja luiden ympärillä. Tulehdus ja/tai autoimmuunireaktiot vaikuttavat monien reumaattisten sairauksien etiologiaan. Tällaisia ​​autoimmuunisairauksia, joita yleisesti kutsutaan tulehduksellisiksi reumaattisiksi sairauksiksi (IRD), ovat eri alkuperää olevat niveltulehdukset, kuten nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus (PsA) tai spondylartriitti (SpA). Potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, kuten RA tai SpA, on suurempi murtumien riski verrattuna yleiseen väestöön.

Alkuperäiset IRD:n farmakoterapiat ovat edelleen NSAID-hoito kivun lievittämiseksi ja resorptiota estävät aineet (esim. TNF-alfa-salpaajat), joiden tarkoituksena on vähentää luukatoa ja estää uusien luueroosioiden esiintyminen. Silti nykyisillä hoidoilla voi olla voimakkaita sivuvaikutuksia, eivätkä ne aina ole tehokkaita (esim. 35-40 % TNF-alfa-estäjillä hoidetuista potilaista menettää vasteen aluksi tai asteittain). Siksi IRD:ssä tarvitaan lisää hoitomuotoja, jotka keskittyisivät sekä tulehduksen hillitsemiseen että luusairauksien hoitoon.

Nykyiset tutkimukset osoittavat, että Bone Therapeuticsin allogeenisillä osteoblastisilla soluilla on in vitro tehokkaita immunosuppressiivisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia (luoteregeneratiivisten ja immuunivasteisten ominaisuuksien lisäksi).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia näiden osteoblastisten solujen ominaisuuksia in vitro tulehduksellisten reumaattisten sairauksien yhteydessä. Tätä tarkoitusta varten käytetään in vitro -määrityksiä näiden immunosuppressiivisten vaikutusten testaamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu RA, PsA ja SpA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja spondylartriitti kohteet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat
  • Potilaiden on kuuluttava johonkin tästä ryhmästä: Nivelreuma (RA) -potilaat TAI Nivelpsoriaasi (PsA) -potilaat TAI Spondylartriitti (SpA) -potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita autoimmuuni-/tulehdussairauksia kuin Crohnin tauti, psoriaasi, uveiitti, Sjögrenin oireyhtymä ja autoimmuuni kilpirauhastulehdus
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä ja saavat parhaillaan syöpähoitoa
  • Naiset, joilla on tiedossa oleva raskaus
  • Imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on tiedetty HIV- ja/tai hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio ja/tai positiiviset HBs-antigeenit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Nivelreuma
Potilaat, joilla on nivelreuma
Muut: Verinäytteenotto
Psoriaattinen niveltulehdus
Nivelpsoriaasista kärsivät potilaat
Muut: Verinäytteenotto
Spondylartriitti
Potilaat, joilla on spondylartriitti
Muut: Verinäytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PBMC-proliferaatio PBMC-määrityksellä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
Juuri valmistettu soluterapiatuote ja PBMC sekoitetaan yhteen kuopissa. Seoksia inkuboidaan 7 päivää kostutetussa ilmakehässä, jossa on 5 % CO2 ilmassa 37 °C:ssa. PBMC-proliferaatio arvioidaan käyttämällä tritioitua (3H)-tymidiinin ottoa (β-laskuri).
7 päivää
Proinflammatoristen sytokiinien (esim. IL-1β) ja anti-inflammatoristen sytokiinien (esim. IL-10) eritys PBMC-määrityksellä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
Juuri valmistettu soluterapiatuote ja PBMC sekoitetaan yhteen kuopissa. Seoksia inkuboidaan 7 päivää kostutetussa ilmakehässä, jossa on 5 % CO2 ilmassa 37 °C:ssa. Proinflammatoriset sytokiinit (esim. IL-1β) ja anti-inflammatoriset sytokiinit (esim. IL-10) mitataan viljelmän supernatantista Luminex-menetelmää käyttäen.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirjaa menneestä ja nykyisestä lääketieteellisestä historiasta kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: ensimmäisen vierailun aika
ensimmäisen vierailun aika
Kirjaa samanaikaiset lääkkeet kyselylomakkeella
Aikaikkuna: ensimmäisen vierailun aika
ensimmäisen vierailun aika
Tietue sairauden aktiivisuuden arvioinnista (DAS28 ja/tai CASPAR ja/tai ASDAS ja/tai NY)
Aikaikkuna: ensimmäisen vierailun aika
ensimmäisen vierailun aika
Kirjaa kaikista haittatapahtumista (jos sellaisia ​​on)
Aikaikkuna: ensimmäisen vierailun aika
verinäytteenoton aikana ja/tai sen jälkeen
ensimmäisen vierailun aika
Laboratorioverikokeiden tulokset CBC:lle, RF:lle, CRP:lle, HLA-B27:lle
Aikaikkuna: 7 päivää
Täydellinen verenkuva (CBC), kaava ja elektrolyytit; reumatekijä (RF); C-reaktiivinen proteiini (CRP); HLA-B27
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bone Therapeutics S.A

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RAPSASPA-HBM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia