1차 진료에서 불면증 치료의 최적화
2022년 4월 5일 업데이트: Charles M. Morin, Laval University
1차 진료 클리닉에서 제공되는 불면증에 대한 단계별 치료: 실용적인 임상 시험
이 실용적인 임상 시험의 1차 목적은 1차 진료 클리닉에서 제공되는 불면증 장애에 대한 약리학적 및 비약물학적 치료의 효능, 실행 가능성 및 적응성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 지속적인 불면증에 대한 순차적(단계적 치료) 접근법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
300
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Manon Lamy
- 전화번호: 12467 418-656-2131
- 이메일: manon.lamy@psy.ulaval.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1K 0A6
- 모병
- Laval University
-
연락하다:
- Manon Lamy
- 전화번호: 12467 418 656-2131
- 이메일: manon.lamy@psy.ulaval.ca
-
수석 연구원:
- Charles M Morin, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 불면증 장애 기준 충족
- 연구에 참여하는 1차 진료 클리닉 중 하나에 등록된 환자
- 프랑스어에 능통
- 컴퓨터 및 인터넷 액세스
제외 기준:
- 불안정하거나 치료되지 않은 정신 장애
- 평생 정신병 또는 양극성 장애
- 현재 자살 위험
- 진행성 또는 불안정한 의학적 장애
- 불면증 이외의 치료되지 않은 수면 장애
- 수면을 바꾸는 약물 사용
- 불규칙하거나 비정형적인 수면-각성 일정
- 현재 또는 계획된 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
수면제 - 6~8주 동안 주당 1~7일 밤 약물 사용
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6-8주 동안 주당 1-7일 동안 약물을 사용했습니다.
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실험적: 온라인 인지 행동 치료
온라인 CBT - 6코어 불면증에 대한 인터넷 자조 프로그램
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6개의 코어를 가진 불면증에 대한 인터넷 자조 프로그램.
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실험적: 정상 진료 + 온라인 CBT
수면제 - 6~8주 동안 주 1~7회 밤에 약물 사용 온라인 CBT - 6코어 불면증에 대한 인터넷 자조 프로그램
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6-8주 동안 주당 1-7일 동안 약물을 사용했습니다.
6개의 코어를 가진 불면증에 대한 인터넷 자조 프로그램.
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실험적: 약물
수면제 - 6~8주 동안 매주 1~7일 밤 약물 사용(1, 3, 4군)
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6-8주 동안 주당 1-7일 동안 약물을 사용했습니다.
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실험적: 직접 인지 행동 치료
대면 CBT- 6~8주 동안 3~4회 개별 세션으로 진행되는 대면 치료.
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6~8주 동안 3~4회의 개별 세션으로 구성된 대면 치료.
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간섭 없음: 추가 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 완화
기간: Post-1 (6주 치료 1상 후)
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불면증 심각도 지수 점수(2주 연속 평균 < 8, 없음 > 10)
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Post-1 (6주 치료 1상 후)
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불면증 완화
기간: Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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불면증 심각도 지수 점수(2주 연속 평균 < 8, 없음 > 10)
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Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 일기의 총 수면 시간
기간: Post-1 (6주 치료 1상 후)
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수면 일지에서 밤당 평균 총 수면 시간(분)
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Post-1 (6주 치료 1상 후)
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수면 일기의 총 수면 시간
기간: Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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수면 일지에서 밤당 평균 총 수면 시간(분)
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Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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수면 일기의 총 기상 시간
기간: Post-1 (6주 치료 1상 후)
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수면 일기에서 평균 총 기상 시간(수면 개시 대기 시간, 수면 개시 후 기상 및 이른 아침 기상 시간을 합산)(분)
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Post-1 (6주 치료 1상 후)
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수면 일기의 총 기상 시간
기간: Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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수면 일기에서 평균 총 기상 시간(수면 개시 대기 시간, 수면 개시 후 기상 및 이른 아침 기상 시간을 합산)(분)
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Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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수면일기의 수면 효율
기간: Post-1 (6주 치료 1상 후)
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수면 일지에서 평균 수면 효율 백분율(총 수면 시간을 침대에서 보낸 시간으로 나눈 값에 100을 곱함)
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Post-1 (6주 치료 1상 후)
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수면일기의 수면 효율
기간: Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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수면 일지에서 평균 수면 효율 백분율(총 수면 시간을 침대에서 보낸 시간으로 나눈 값에 100을 곱함)
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Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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액티그래피로 인한 총 수면 시간
기간: Post-1 (6주 치료 1상 후)
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액티그래피에서 분 단위의 밤당 평균 총 수면 시간
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Post-1 (6주 치료 1상 후)
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액티그래피로 인한 총 수면 시간
기간: Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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액티그래피에서 분 단위의 밤당 평균 총 수면 시간
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Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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액티그래피에서 깨어난 총 시간
기간: Post-1 (6주 치료 1상 후)
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액티그래피에서 평균 총 기상 시간(수면 개시 대기 시간, 수면 개시 후 기상 및 이른 아침 기상 시간을 합산)(분)
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Post-1 (6주 치료 1상 후)
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액티그래피에서 깨어난 총 시간
기간: Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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액티그래피에서 평균 총 기상 시간(수면 개시 대기 시간, 수면 개시 후 기상 및 이른 아침 기상 시간을 합산)(분)
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Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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액티그래피의 수면 효율
기간: Post-1 (6주 치료 1상 후)
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액티그래피의 평균 수면 효율 백분율(총 수면 시간을 침대에서 보낸 시간으로 나눈 값에 100을 곱함)
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Post-1 (6주 치료 1상 후)
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액티그래피의 수면 효율
기간: Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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액티그래피의 평균 수면 효율 백분율(총 수면 시간을 침대에서 보낸 시간으로 나눈 값에 100을 곱함)
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Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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피로
기간: Post-1 (6주 치료 1상 후)
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Flinders Fatigue Scale(지난 2주 동안의 피로를 측정하는 7문항 자기 보고식 척도; 총 점수 범위는 0~31점, 점수가 높을수록 피로도가 높음)
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Post-1 (6주 치료 1상 후)
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피로
기간: Post-2 (6주 치료 2단계 후)
|
Flinders Fatigue Scale(지난 2주 동안의 피로를 측정하는 7문항 자기 보고식 척도; 총 점수 범위는 0~31점, 점수가 높을수록 피로도가 높음)
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Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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우울증
기간: Post-1 (6주 치료 1상 후)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
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Post-1 (6주 치료 1상 후)
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우울증
기간: Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
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Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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불안
기간: Post-1 (6주 치료 1상 후)
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범불안장애 7항목(GAD-7)
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Post-1 (6주 치료 1상 후)
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불안
기간: Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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범불안장애 7항목(GAD-7)
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Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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무능
기간: Post-1 (6주 치료 1상 후)
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직업 및 사회적 적응 척도(불면증의 기능적 영향을 평가하는 5개 항목 척도 척도, 총점 범위는 0~40점, 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냄)
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Post-1 (6주 치료 1상 후)
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무능
기간: Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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직업 및 사회적 적응 척도(불면증의 기능적 영향을 평가하는 5개 항목 척도 척도, 총점 범위는 0~40점, 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냄)
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Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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약물 사용
기간: Post-1 (6주 치료 1상 후)
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사용빈도(일/주)
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Post-1 (6주 치료 1상 후)
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약물 사용
기간: Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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사용빈도(일/주)
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Post-2 (6주 치료 2단계 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIHR0083000212
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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