Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av sömnlöshetsbehandling i primärvården

5 april 2022 uppdaterad av: Charles M. Morin, Laval University

Stepped Care Treatment for Insomnia Levereras i primärvårdskliniker: En pragmatisk klinisk prövning

Det primära syftet med denna pragmatiska kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten, genomförbarheten och anpassningsförmågan hos farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar för sömnlöshetsstörning, som ges på primärvårdskliniker. Det andra målet är att utvärdera effektiviteten av en sekventiell (stepped care) metod för ihållande sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1K 0A6
        • Rekrytering
        • Laval University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles M Morin, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Uppfyller kriterierna för sömnlöshet
  • Registrerad patient vid en av de primärvårdskliniker som deltar i studien
  • Flytande franska
  • Dator och internetuppkoppling

Exklusions kriterier:

  • Instabil eller obehandlad psykiatrisk störning
  • Livstid psykotisk eller bipolär sjukdom
  • Aktuell självmordsrisk
  • Progressiv eller instabil medicinsk störning
  • Obehandlad sömnstörning förutom sömnlöshet
  • Användning av medicin som förändrar sömnen
  • Oregelbundet eller atypiskt sömn-vaken-schema
  • Pågående eller planerad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Hypnotika - Läkemedel används 1 till 7 nätter/vecka i 6 till 8 veckor
Läkemedel: Hypnotika
Medicinering används 1 till 7 nätter/vecka i 6 till 8 veckor.
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi online
Online CBT- Internet självhjälpsprogram för sömnlöshet med 6 kärnor
Beteende: Online KBT
Internet självhjälpsprogram för sömnlöshet med 6 kärnor.
Experimentell: Behandling som vanligt + Online KBT
Hypnotika - Medicinering används 1 till 7 nätter/vecka i 6 till 8 veckor Online-KBT-Internetsjälvhjälpsprogram för sömnlöshet med 6 kärnor
Läkemedel: Hypnotika
Medicinering används 1 till 7 nätter/vecka i 6 till 8 veckor.
Beteende: Online KBT
Internet självhjälpsprogram för sömnlöshet med 6 kärnor.
Experimentell: Medicin
Hypnotika - Läkemedel används 1 till 7 nätter/vecka i 6 till 8 veckor (arm 1, 3, 4)
Läkemedel: Hypnotika
Medicinering används 1 till 7 nätter/vecka i 6 till 8 veckor.
Experimentell: Personlig kognitiv beteendeterapi
Ansikte mot ansikte KBT- Ansikte mot ansikte terapi med 3 till 4 individuella sessioner under en period av 6 till 8 veckor.
Beteende: KBT ansikte mot ansikte
Ansikte mot ansikte terapi med 3 till 4 individuella sessioner under en period av 6 till 8 veckor.
Inget ingripande: Ingen ytterligare behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission av sömnlöshet
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Insomnia Severity Index-poäng (genomsnitt av två på varandra följande veckor < 8, med ingen > 10)
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Remission av sömnlöshet
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Insomnia Severity Index-poäng (genomsnitt av två på varandra följande veckor < 8, med ingen > 10)
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömntid från sömndagbok
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Genomsnittlig total sömntid per natt i minuter från sömndagboken
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Total sömntid från sömndagbok
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Genomsnittlig total sömntid per natt i minuter från sömndagboken
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Total vakentid från sömndagbok
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Genomsnittlig total uppvaknandetid (kombination av sömnstartslatens, vaken efter sömnstart och varaktigheten av uppvaknandet tidigt på morgonen) i minuter från sömndagboken
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Total vakentid från sömndagbok
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Genomsnittlig total uppvaknandetid (kombination av sömnstartslatens, vaken efter sömnstart och varaktigheten av uppvaknandet tidigt på morgonen) i minuter från sömndagboken
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Sömneffektivitet från sömndagbok
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Genomsnittlig sömneffektivitet i procent (total sömntid dividerat med tid i sängen, multiplicerat med 100) från sömndagbok
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Sömneffektivitet från sömndagbok
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Genomsnittlig sömneffektivitet i procent (total sömntid dividerat med tid i sängen, multiplicerat med 100) från sömndagbok
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Total sömntid från aktigrafi
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Genomsnittlig total sömntid per natt i minuter från aktigrafi
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Total sömntid från aktigrafi
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Genomsnittlig total sömntid per natt i minuter från aktigrafi
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Total väckningstid från aktigrafi
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Genomsnittlig total vakentid (kombination av latens för sömnstart, vaken efter sömnstart och varaktighet av uppvaknande tidigt på morgonen) i minuter från aktigrafi
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Total väckningstid från aktigrafi
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Genomsnittlig total vakentid (kombination av latens för sömnstart, vaken efter sömnstart och varaktighet av uppvaknande tidigt på morgonen) i minuter från aktigrafi
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Sömneffektivitet från aktigrafi
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Genomsnittlig sömneffektivitet i procent (total sömntid dividerat med tid i sängen, multiplicerat med 100) från aktigrafi
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Sömneffektivitet från aktigrafi
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Genomsnittlig sömneffektivitet i procent (total sömntid dividerat med tid i sängen, multiplicerat med 100) från aktigrafi
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Trötthet
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Flinders Fatigue Scale (självrapportskala som mäter trötthet under de senaste två veckorna; totalpoäng varierar från 0 till 31, högre poäng indikerar större trötthet)
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Trötthet
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Flinders Fatigue Scale (självrapportskala som mäter trötthet under de senaste två veckorna; totalpoäng varierar från 0 till 31, högre poäng indikerar större trötthet)
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Depression
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Depression
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Ångest
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Generaliserat ångestsyndrom 7-post (GAD-7)
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Ångest
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Generaliserat ångestsyndrom 7-post (GAD-7)
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Handikapp
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Skala för arbete och social anpassning (skala med fem punkter som utvärderar funktionell påverkan av sömnlöshet; totalpoäng från 0 till 40, högre poäng tyder på större funktionshinder)
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Handikapp
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Skala för arbete och social anpassning (skala med fem punkter som utvärderar funktionell påverkan av sömnlöshet; totalpoäng från 0 till 40, högre poäng tyder på större funktionshinder)
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Användningsfrekvens (antal nätter/vecka)
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Användningsfrekvens (antal nätter/vecka)
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Laval University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CIHR0083000212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insomnia Disorder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar