Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения бессонницы в первичной медико-санитарной помощи

5 апреля 2022 г. обновлено: Charles M. Morin, Laval University

Поэтапное лечение бессонницы в клиниках первичной медико-санитарной помощи: практическое клиническое испытание

Основная цель этого прагматичного клинического исследования — оценить эффективность, осуществимость и адаптируемость фармакологических и немедикаментозных методов лечения бессонницы, применяемых в клиниках первичной медико-санитарной помощи. Вторая цель — оценить эффективность последовательного (ступенчатого) подхода к лечению стойкой бессонницы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Manon Lamy
  • Номер телефона: 12467 418-656-2131
  • Электронная почта: manon.lamy@psy.ulaval.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1K 0A6
        • Рекрутинг
        • Laval University
        • Контакт:
          • Manon Lamy
          • Номер телефона: 12467 418 656-2131
          • Электронная почта: manon.lamy@psy.ulaval.ca
        • Главный следователь:
          • Charles M Morin, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Соответствие критериям бессонницы
  • Зарегистрированный пациент в одной из клиник первичной медико-санитарной помощи, участвующих в исследовании
  • Свободно говорит по-французски
  • Компьютер и доступ в интернет

Критерий исключения:

  • Нестабильное или нелеченое психическое расстройство
  • Пожизненное психотическое или биполярное расстройство
  • Текущий риск самоубийства
  • Прогрессирующее или нестабильное медицинское расстройство
  • Нелеченое расстройство сна, кроме бессонницы
  • Использование лекарств, изменяющих сон
  • Нерегулярный или нетипичный график сна-бодрствования
  • Текущая или планируемая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Снотворные - лекарства используются от 1 до 7 ночей в неделю в течение 6-8 недель.
Лекарство: Гипнотики
Лекарства использовались от 1 до 7 ночей в неделю в течение 6-8 недель.
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия онлайн
Online CBT - интернет-программа самопомощи от бессонницы с 6 ядрами
Поведенческий: ЗБТ онлайн
Интернет-программа самопомощи от бессонницы с 6 ядрами.
Экспериментальный: Лечение как обычно + когнитивно-поведенческая терапия онлайн
Гипнотики - Лекарства используются от 1 до 7 ночей в неделю в течение от 6 до 8 недель Онлайн КПТ - интернет-программа самопомощи при бессоннице с 6 ядрами
Лекарство: Гипнотики
Лекарства использовались от 1 до 7 ночей в неделю в течение 6-8 недель.
Поведенческий: ЗБТ онлайн
Интернет-программа самопомощи от бессонницы с 6 ядрами.
Экспериментальный: Медикамент
Снотворные — лекарства используются от 1 до 7 ночей в неделю в течение от 6 до 8 недель (группы 1, 3, 4).
Лекарство: Гипнотики
Лекарства использовались от 1 до 7 ночей в неделю в течение 6-8 недель.
Экспериментальный: Личная когнитивно-поведенческая терапия
КПТ лицом к лицу — терапия лицом к лицу, состоящая из 3–4 индивидуальных сеансов в течение 6–8 недель.
Поведенческий: ТОС лицом к лицу
Очная терапия с 3-4 отдельными сеансами в течение 6-8 недель.
Без вмешательства: Без дополнительного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия бессонницы
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Показатель индекса тяжести бессонницы (в среднем за две недели подряд < 8, ни разу > 10)
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Ремиссия бессонницы
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Показатель индекса тяжести бессонницы (в среднем за две недели подряд < 8, ни разу > 10)
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна из дневника сна
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Среднее общее время сна за ночь в минутах из дневника сна
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Общее время сна из дневника сна
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Среднее общее время сна за ночь в минутах из дневника сна
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Общее время пробуждения из дневника сна
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Среднее общее время бодрствования (сочетание латентного периода начала сна, пробуждения после начала сна и продолжительности раннего утреннего пробуждения) в минутах из дневника сна
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Общее время пробуждения из дневника сна
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Среднее общее время бодрствования (сочетание латентного периода начала сна, пробуждения после начала сна и продолжительности раннего утреннего пробуждения) в минутах из дневника сна
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Эффективность сна из дневника сна
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Средняя эффективность сна в процентах (общее время сна, деленное на время, проведенное в постели, умноженное на 100) из дневника сна
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Эффективность сна из дневника сна
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Средняя эффективность сна в процентах (общее время сна, деленное на время, проведенное в постели, умноженное на 100) из дневника сна
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Общее время сна по актиграфии
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Среднее общее время сна за ночь в минутах по данным актиграфии
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Общее время сна по актиграфии
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Среднее общее время сна за ночь в минутах по данным актиграфии
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Общее время пробуждения от актиграфии
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Среднее общее время бодрствования (сочетание латентного периода начала сна, пробуждения после начала сна и продолжительности раннего утреннего пробуждения) в минутах от актиграфии
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Общее время пробуждения от актиграфии
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Среднее общее время бодрствования (сочетание латентного периода начала сна, пробуждения после начала сна и продолжительности раннего утреннего пробуждения) в минутах от актиграфии
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Эффективность сна от актиграфии
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Средняя эффективность сна в процентах (общее время сна, деленное на время, проведенное в постели, умноженное на 100) по данным актиграфии.
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Эффективность сна от актиграфии
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Средняя эффективность сна в процентах (общее время сна, деленное на время, проведенное в постели, умноженное на 100) по данным актиграфии.
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Усталость
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Шкала усталости Флиндерса (шкала самоотчета из 7 пунктов, измеряющая усталость за последние две недели; общий балл варьируется от 0 до 31, более высокие баллы указывают на большую усталость)
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Усталость
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Шкала усталости Флиндерса (шкала самоотчета из 7 пунктов, измеряющая усталость за последние две недели; общий балл варьируется от 0 до 31, более высокие баллы указывают на большую усталость)
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Депрессия
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Депрессия
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Беспокойство
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов (GAD-7)
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Беспокойство
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов (GAD-7)
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Инвалидность
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Шкала трудовой и социальной адаптации (шкала из 5 пунктов, оценивающая функциональное воздействие бессонницы; общий балл от 0 до 40, более высокие баллы указывают на большую инвалидность)
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Инвалидность
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Шкала трудовой и социальной адаптации (шкала из 5 пунктов, оценивающая функциональное воздействие бессонницы; общий балл от 0 до 40, более высокие баллы указывают на большую инвалидность)
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Использование лекарств
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Частота использования (количество ночей в неделю)
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
Использование лекарств
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
Частота использования (количество ночей в неделю)
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Laval University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIHR0083000212

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками