Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione del trattamento dell'insonnia nelle cure primarie

5 aprile 2022 aggiornato da: Charles M. Morin, Laval University

Trattamento graduale per l'insonnia fornito nelle cliniche di assistenza primaria: una sperimentazione clinica pragmatica

L'obiettivo principale di questo studio clinico pragmatico è valutare l'efficacia, la fattibilità e l'adattabilità dei trattamenti farmacologici e non farmacologici per il disturbo dell'insonnia, erogati nelle cliniche di assistenza primaria. Il secondo obiettivo è valutare l'efficacia di un approccio sequenziale (a gradini) per l'insonnia persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1K 0A6
        • Reclutamento
        • Laval University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles M Morin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Soddisfare i criteri per il disturbo da insonnia
  • Paziente registrato presso una delle cliniche di assistenza primaria che partecipano allo studio
  • Fluente in francese
  • Computer e accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico instabile o non trattato
  • Disturbo psicotico o bipolare permanente
  • Attuale rischio di suicidio
  • Disturbo medico progressivo o instabile
  • Disturbi del sonno non trattati diversi dall'insonnia
  • Uso di farmaci che alterano il sonno
  • Programma sonno-veglia irregolare o atipico
  • Gravidanza in corso o pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Ipnotici - Farmaci utilizzati da 1 a 7 notti/settimana per 6-8 settimane
Droga: Ipnotici
Farmaci utilizzati da 1 a 7 notti/settimana per 6-8 settimane.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale online
CBT online - Programma di auto-aiuto su Internet per l'insonnia con 6 core
Comportamentale: CBT in linea
Programma di auto-aiuto su Internet per l'insonnia con 6 core.
Sperimentale: Trattamento come al solito + CBT online
Ipnotici - Farmaci usati da 1 a 7 notti/settimana per 6-8 settimane CBT online - Programma di auto-aiuto Internet per l'insonnia con 6 core
Droga: Ipnotici
Farmaci utilizzati da 1 a 7 notti/settimana per 6-8 settimane.
Comportamentale: CBT in linea
Programma di auto-aiuto su Internet per l'insonnia con 6 core.
Sperimentale: Farmaco
Ipnotici - Farmaci usati da 1 a 7 notti/settimana per 6-8 settimane (bracci 1, 3, 4)
Droga: Ipnotici
Farmaci utilizzati da 1 a 7 notti/settimana per 6-8 settimane.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale in persona
CBT faccia a faccia - Terapia faccia a faccia con 3 o 4 sessioni individuali in un periodo da 6 a 8 settimane.
Comportamentale: CBT faccia a faccia
Terapia faccia a faccia con 3 o 4 sessioni individuali in un periodo da 6 a 8 settimane.
Nessun intervento: Nessun trattamento aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dell'insonnia
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Punteggio Insomnia Severity Index (media di due settimane consecutive < 8, nessuna > 10)
Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Remissione dell'insonnia
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Punteggio Insomnia Severity Index (media di due settimane consecutive < 8, nessuna > 10)
Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale dal diario del sonno
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Tempo medio di sonno totale per notte in minuti dal diario del sonno
Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Tempo di sonno totale dal diario del sonno
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Tempo medio di sonno totale per notte in minuti dal diario del sonno
Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Tempo di veglia totale dal diario del sonno
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Tempo di veglia totale medio (combinando la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno e la durata del risveglio mattutino) in minuti dal diario del sonno
Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Tempo di veglia totale dal diario del sonno
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Tempo di veglia totale medio (combinando la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno e la durata del risveglio mattutino) in minuti dal diario del sonno
Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Efficienza del sonno dal diario del sonno
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Efficienza media del sonno in percentuale (tempo di sonno totale diviso per il tempo trascorso a letto, moltiplicato per 100) dal diario del sonno
Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Efficienza del sonno dal diario del sonno
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Efficienza media del sonno in percentuale (tempo di sonno totale diviso per il tempo trascorso a letto, moltiplicato per 100) dal diario del sonno
Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Tempo di sonno totale dall'attigrafia
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Tempo medio di sonno totale per notte in minuti dall'attigrafia
Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Tempo di sonno totale dall'attigrafia
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Tempo medio di sonno totale per notte in minuti dall'attigrafia
Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Tempo di veglia totale dall'attigrafia
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Tempo di veglia totale medio (combinando la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno e la durata del risveglio mattutino) in minuti dall'attigrafia
Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Tempo di veglia totale dall'attigrafia
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Tempo di veglia totale medio (combinando la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno e la durata del risveglio mattutino) in minuti dall'attigrafia
Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Efficienza del sonno dall'actigrafia
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Efficienza media del sonno in percentuale (tempo totale di sonno diviso per il tempo trascorso a letto, moltiplicato per 100) da actigrafia
Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Efficienza del sonno dall'actigrafia
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Efficienza media del sonno in percentuale (tempo totale di sonno diviso per il tempo trascorso a letto, moltiplicato per 100) da actigrafia
Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Fatica
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Flinders Fatigue Scale (scala di autovalutazione a 7 voci che misura la fatica nelle ultime due settimane; il punteggio totale varia da 0 a 31, i punteggi più alti indicano una maggiore fatica)
Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Fatica
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Flinders Fatigue Scale (scala di autovalutazione a 7 voci che misura la fatica nelle ultime due settimane; il punteggio totale varia da 0 a 31, i punteggi più alti indicano una maggiore fatica)
Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Depressione
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Depressione
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Ansia
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Ansia
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Disabilità
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (scala a 5 elementi che valuta l'impatto funzionale dell'insonnia; punteggio totale compreso tra 0 e 40, punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità)
Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Disabilità
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (scala a 5 elementi che valuta l'impatto funzionale dell'insonnia; punteggio totale compreso tra 0 e 40, punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità)
Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Frequenza di utilizzo (numero di notti/settimana)
Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
Frequenza di utilizzo (numero di notti/settimana)
Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIHR0083000212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni