Az álmatlanság kezelésének optimalizálása az alapellátásban
Az álmatlanság lépcsőzetes ellátása az alapellátási klinikákon: pragmatikus klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manon Lamy
- Telefonszám: 12467 418-656-2131
- E-mail: manon.lamy@psy.ulaval.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1K 0A6
- Toborzás
- Laval University
-
Kapcsolatba lépni:
- Manon Lamy
- Telefonszám: 12467 418 656-2131
- E-mail: manon.lamy@psy.ulaval.ca
-
Kutatásvezető:
- Charles M Morin, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Az álmatlanság kritériumainak való megfelelés
- Regisztrált beteg a vizsgálatban részt vevő egyik alapellátási klinikán
- Folyékonyan beszél franciául
- Számítógép és internet hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Instabil vagy kezeletlen pszichiátriai rendellenesség
- Élethosszig tartó pszichotikus vagy bipoláris zavar
- Jelenlegi öngyilkossági kockázat
- Progresszív vagy instabil egészségügyi rendellenesség
- Kezeletlen alvászavar, kivéve az álmatlanságot
- Az alvást megváltoztató gyógyszerek alkalmazása
- Szabálytalan vagy atipikus alvás-ébrenlét ütemezés
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Hipnotikumok – A gyógyszeres kezelés heti 1-7 éjszakánként 6-8 héten keresztül történik
|
A gyógyszeres kezelés heti 1-7 éjszakán át 6-8 héten keresztül történik.
|
|
Kísérleti: Online kognitív viselkedésterápia
Online CBT- Internetes önsegítő program álmatlanságra 6 maggal
|
Internetes önsegítő program álmatlanságra 6 maggal.
|
|
Kísérleti: Kezelés a szokásos módon + Online CBT
Hipnotikumok - Heti 1-7 éjszakánként alkalmazott gyógyszer 6-8 héten keresztül Online CBT- Internetes önsegítő program álmatlanság kezelésére 6 maggal
|
A gyógyszeres kezelés heti 1-7 éjszakán át 6-8 héten keresztül történik.
Internetes önsegítő program álmatlanságra 6 maggal.
|
|
Kísérleti: Gyógyszer
Hipnotikumok – Heti 1-7 éjszaka 6-8 héten keresztül alkalmazott gyógyszeres kezelés (1., 3., 4. kar)
|
A gyógyszeres kezelés heti 1-7 éjszakán át 6-8 héten keresztül történik.
|
|
Kísérleti: Személyes kognitív viselkedésterápia
Szemtől szembeni CBT- Szemtől szembeni terápia 3-4 egyéni üléssel 6-8 héten belül.
|
Szemtől szembeni terápia 3-4 egyéni kezeléssel 6-8 héten belül.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs további kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság remissziója
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
Az álmatlanság súlyossági indexének pontszáma (két egymást követő hét átlaga < 8, egyik sem > 10)
|
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
|
Az álmatlanság remissziója
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
Az álmatlanság súlyossági indexének pontszáma (két egymást követő hét átlaga < 8, egyik sem > 10)
|
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvásidő az alvásnaplóból
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
Átlagos teljes alvásidő éjszakánként percekben az alvásnaplóból
|
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
|
Teljes alvásidő az alvásnaplóból
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
Átlagos teljes alvásidő éjszakánként percekben az alvásnaplóból
|
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
|
Teljes ébrenléti idő az alvásnaplóból
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
Átlagos teljes ébrenléti idő (az elalvás várakozási ideje, az elalvás utáni ébredés és a kora reggeli ébredés időtartama) percekben az alvásnaplóból
|
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
|
Teljes ébrenléti idő az alvásnaplóból
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
Átlagos teljes ébrenléti idő (az elalvás várakozási ideje, az elalvás utáni ébredés és a kora reggeli ébredés időtartama) percekben az alvásnaplóból
|
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
|
Alváshatékonyság az alvásnaplóból
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
Átlagos alvási hatékonyság százalékban (a teljes alvásidő osztva az ágyban töltött idővel, szorozva 100-zal) az alvásnaplóból
|
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
|
Alváshatékonyság az alvásnaplóból
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
Átlagos alvási hatékonyság százalékban (a teljes alvásidő osztva az ágyban töltött idővel, szorozva 100-zal) az alvásnaplóból
|
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
|
Teljes alvásidő az aktigráfia alapján
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
Átlagos teljes alvásidő éjszakánként percekben az aktigráfia alapján
|
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
|
Teljes alvásidő az aktigráfia alapján
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
Átlagos teljes alvásidő éjszakánként percekben az aktigráfia alapján
|
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
|
Teljes ébrenléti idő az aktigráfia után
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
Átlagos teljes ébrenléti idő (az elalvás várakozási ideje, az elalvás utáni ébredés és a kora reggeli ébredés időtartama) percekben az aktigráfia után
|
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
|
Teljes ébrenléti idő az aktigráfia után
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
Átlagos teljes ébrenléti idő (az elalvás várakozási ideje, az elalvás utáni ébredés és a kora reggeli ébredés időtartama) percekben az aktigráfia után
|
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
|
Az alvás hatékonysága az aktigráfiából
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
Átlagos alvási hatékonyság százalékban (a teljes alvásidő osztva az ágyban töltött idővel, szorozva 100-zal) aktigráfia alapján
|
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
|
Az alvás hatékonysága az aktigráfiából
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
Átlagos alvási hatékonyság százalékban (a teljes alvásidő osztva az ágyban töltött idővel, szorozva 100-zal) aktigráfia alapján
|
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
|
Fáradtság
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
Flinders fáradtság skála (7 tételes önbeszámoló skála, amely az elmúlt két hét fáradtságát méri; az összpontszám 0 és 31 között van, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek)
|
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
|
Fáradtság
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
Flinders fáradtság skála (7 tételes önbeszámoló skála, amely az elmúlt két hét fáradtságát méri; az összpontszám 0 és 31 között van, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek)
|
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
|
Depresszió
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
|
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
|
Depresszió
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
|
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
|
Szorongás
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
Generalizált szorongásos zavar, 7 elem (GAD-7)
|
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
|
Szorongás
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
Generalizált szorongásos zavar, 7 elem (GAD-7)
|
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (5 tételes skála, amely az álmatlanság funkcionális hatását értékeli; az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak)
|
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (5 tételes skála, amely az álmatlanság funkcionális hatását értékeli; az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak)
|
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
Használat gyakorisága (éjszakák száma/hét)
|
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
Használat gyakorisága (éjszakák száma/hét)
|
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR0083000212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Álmatlanság zavar
-
NCT07428200Még nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPD
-
NCT07595965Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
NCT01547624Befejezve
-
NCT07055373ToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)
-
NCT04622020BefejezveWhiplash Associated Disorder
-
NCT01395511BefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)
-
NCT06871345Még nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
NCT06781853Aktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: Izomdiszmorfia
-
NCT06557174Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
NCT07032337BefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Hipnotikumok
-
NCT06899295Még nincs toborzásÁltalános érzéstelenítés | Posztoperatív légúti szövődmények | Ventilátor által indukált tüdőkárosodások