Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de behandeling van slapeloosheid in de eerste lijn

5 april 2022 bijgewerkt door: Charles M. Morin, Laval University

Stepped Care-behandeling voor slapeloosheid geleverd in eerstelijnsklinieken: een pragmatisch klinisch onderzoek

Het primaire doel van deze pragmatische klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid, haalbaarheid en aanpasbaarheid van farmacologische en niet-farmacologische behandelingen voor slapeloosheid, geleverd in eerstelijnsklinieken. De tweede doelstelling is het evalueren van de doeltreffendheid van een sequentiële (stepped care) benadering voor aanhoudende slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1K 0A6
        • Werving
        • Laval University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles M Morin, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Voldoen aan criteria voor slapeloosheid
  • Geregistreerde patiënt bij een van de eerstelijnsklinieken die aan het onderzoek deelnemen
  • Vloeiend in het Frans
  • Computer- en internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele of onbehandelde psychiatrische stoornis
  • Levenslange psychotische of bipolaire stoornis
  • Huidig ​​zelfmoordrisico
  • Progressieve of onstabiele medische aandoening
  • Onbehandelde slaapstoornis anders dan slapeloosheid
  • Gebruik van medicijnen die de slaap veranderen
  • Onregelmatig of atypisch slaap-waakschema
  • Huidige of geplande zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Hypnotica - Medicatie gebruikt 1 tot 7 nachten / week gedurende 6 tot 8 weken
Geneesmiddel: Hypnotiek
Medicatie gebruikt 1 tot 7 nachten/week gedurende 6 tot 8 weken.
Experimenteel: Online cognitieve gedragstherapie
Online CBT- Internet zelfhulpprogramma voor slapeloosheid met 6 cores
Gedragsmatig: Online CBT
Internet zelfhulpprogramma voor slapeloosheid met 6 cores.
Experimenteel: Behandeling zoals gewoonlijk + online CGT
Hypnotica - Medicatie gebruikt 1 tot 7 nachten/week gedurende 6 tot 8 weken Online CBT- Internet zelfhulpprogramma voor slapeloosheid met 6 cores
Geneesmiddel: Hypnotiek
Medicatie gebruikt 1 tot 7 nachten/week gedurende 6 tot 8 weken.
Gedragsmatig: Online CBT
Internet zelfhulpprogramma voor slapeloosheid met 6 cores.
Experimenteel: Medicatie
Hypnotica - Medicatie gebruikt 1 tot 7 nachten/week gedurende 6 tot 8 weken (armen 1, 3, 4)
Geneesmiddel: Hypnotiek
Medicatie gebruikt 1 tot 7 nachten/week gedurende 6 tot 8 weken.
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie in persoon
Face-to-face CBT- Face-to-face therapie met 3 tot 4 individuele sessies in een periode van 6 tot 8 weken.
Gedragsmatig: Face-to-face CGT
Face-to-face therapie met 3 tot 4 individuele sessies in een periode van 6 tot 8 weken.
Geen tussenkomst: Geen aanvullende behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlossing van slapeloosheid
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Insomnia Severity Index-score (gemiddelde van twee opeenvolgende weken < 8, met geen > 10)
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Verlossing van slapeloosheid
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Insomnia Severity Index-score (gemiddelde van twee opeenvolgende weken < 8, met geen > 10)
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Gemiddelde totale slaaptijd per nacht in minuten uit slaapdagboek
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Totale slaaptijd uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Gemiddelde totale slaaptijd per nacht in minuten uit slaapdagboek
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Totale wektijd uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Gemiddelde totale ontwaaktijd (combinatie van latentie bij het inslapen, wakker worden na het inslapen en de duur van het ontwaken in de vroege ochtend) in minuten vanaf het slaapdagboek
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Totale wektijd uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Gemiddelde totale ontwaaktijd (combinatie van latentie bij het inslapen, wakker worden na het inslapen en de duur van het ontwaken in de vroege ochtend) in minuten vanaf het slaapdagboek
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Slaapefficiëntie uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Gemiddelde slaapefficiëntie in procenten (totale slaaptijd gedeeld door tijd doorgebracht in bed, vermenigvuldigd met 100) uit slaapdagboek
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Slaapefficiëntie uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Gemiddelde slaapefficiëntie in procenten (totale slaaptijd gedeeld door tijd doorgebracht in bed, vermenigvuldigd met 100) uit slaapdagboek
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Totale slaaptijd van actigrafie
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Gemiddelde totale slaaptijd per nacht in minuten van actigrafie
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Totale slaaptijd van actigrafie
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Gemiddelde totale slaaptijd per nacht in minuten van actigrafie
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Totale wektijd vanaf actigrafie
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Gemiddelde totale ontwaaktijd (combinatie van latentie bij het inslapen, wakker worden na het inslapen en de duur van het ontwaken in de vroege ochtend) in minuten vanaf actigrafie
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Totale wektijd vanaf actigrafie
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Gemiddelde totale ontwaaktijd (combinatie van latentie bij het inslapen, wakker worden na het inslapen en de duur van het ontwaken in de vroege ochtend) in minuten vanaf actigrafie
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Slaapefficiëntie door actigrafie
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Gemiddelde slaapefficiëntie in procenten (totale slaaptijd gedeeld door tijd doorgebracht in bed, vermenigvuldigd met 100) uit actigrafie
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Slaapefficiëntie door actigrafie
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Gemiddelde slaapefficiëntie in procenten (totale slaaptijd gedeeld door tijd doorgebracht in bed, vermenigvuldigd met 100) uit actigrafie
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Flinders Fatigue Scale (zelfrapportageschaal met 7 items die vermoeidheid over de afgelopen twee weken meet; totale score varieert van 0 tot 31, hogere scores duiden op meer vermoeidheid)
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Flinders Fatigue Scale (zelfrapportageschaal met 7 items die vermoeidheid over de afgelopen twee weken meet; totale score varieert van 0 tot 31, hogere scores duiden op meer vermoeidheid)
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Depressie
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Depressie
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Spanning
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Spanning
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Werk- en sociale aanpassingsschaal (schaal met 5 items die de functionele impact van slapeloosheid beoordeelt; totale score variërend van 0 tot 40, hogere scores duiden op een grotere handicap)
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Werk- en sociale aanpassingsschaal (schaal met 5 items die de functionele impact van slapeloosheid beoordeelt; totale score variërend van 0 tot 40, hogere scores duiden op een grotere handicap)
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Frequentie van gebruik (aantal nachten/week)
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Frequentie van gebruik (aantal nachten/week)
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Laval University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIHR0083000212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen