Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af søvnløshedsbehandling i primærpleje

5. april 2022 opdateret af: Charles M. Morin, Laval University

Stepped Care Treatment for Insomnia leveret i primære klinikker: Et pragmatisk klinisk forsøg

Det primære formål med dette pragmatiske kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten, gennemførligheden og tilpasningsevnen af ​​farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshed, leveret i primære klinikker. Det andet mål er at evaluere effektiviteten af ​​en sekventiel (trinvis pleje) tilgang til vedvarende søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1K 0A6
        • Rekruttering
        • Laval University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles M Morin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Opfylder kriterierne for søvnløshed
  • Registreret patient på en af ​​de primære klinikker, der deltager i undersøgelsen
  • Flydende i fransk
  • Computer og internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller ubehandlet psykiatrisk lidelse
  • Livsvarig psykotisk eller bipolar lidelse
  • Aktuel selvmordsrisiko
  • Progressiv eller ustabil medicinsk lidelse
  • Ubehandlet søvnforstyrrelse udover søvnløshed
  • Brug af medicin, der ændrer søvn
  • Uregelmæssig eller atypisk søvn-vågen tidsplan
  • Aktuel eller planlagt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Hypnotika - Medicin brugt 1 til 7 nætter om ugen i 6 til 8 uger
Medicin: Hypnotika
Medicin brugt 1 til 7 nætter/uge i 6 til 8 uger.
Eksperimentel: Online kognitiv adfærdsterapi
Online CBT- Internet selvhjælpsprogram til søvnløshed med 6 kerner
Adfærdsmæssigt: Online CBT
Internet selvhjælpsprogram til søvnløshed med 6 kerner.
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig + Online CBT
Hypnotika - Medicin brugt 1 til 7 nætter om ugen i 6 til 8 uger Online CBT- Internet selvhjælpsprogram til søvnløshed med 6 kerner
Medicin: Hypnotika
Medicin brugt 1 til 7 nætter/uge i 6 til 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Online CBT
Internet selvhjælpsprogram til søvnløshed med 6 kerner.
Eksperimentel: Medicin
Hypnotika - Medicin brugt 1 til 7 nætter om ugen i 6 til 8 uger (arm 1, 3, 4)
Medicin: Hypnotika
Medicin brugt 1 til 7 nætter/uge i 6 til 8 uger.
Eksperimentel: Personlig kognitiv adfærdsterapi
Ansigt til ansigt CBT- Ansigt til ansigt terapi med 3 til 4 individuelle sessioner i en periode på 6 til 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt CBT
Ansigt-til-ansigt terapi med 3 til 4 individuelle sessioner i en periode på 6 til 8 uger.
Ingen indgriben: Ingen yderligere behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af søvnløshed
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Insomnia Severity Index score (gennemsnit af to på hinanden følgende uger < 8, ingen > 10)
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Remission af søvnløshed
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Insomnia Severity Index score (gennemsnit af to på hinanden følgende uger < 8, ingen > 10)
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid fra søvndagbog
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Gennemsnitlig samlet søvntid pr. nat i minutter fra søvndagbog
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Samlet søvntid fra søvndagbog
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Gennemsnitlig samlet søvntid pr. nat i minutter fra søvndagbog
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Samlet vågentid fra søvndagbog
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Gennemsnitlig samlet vågningstid (kombinerer ventetid for indsættelse af søvn, opvågning efter indbrud i søvn og varighed af tidlig opvågning om morgenen) i minutter fra søvndagbog
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Samlet vågentid fra søvndagbog
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Gennemsnitlig samlet vågningstid (kombinerer ventetid for indsættelse af søvn, opvågning efter indbrud i søvn og varighed af tidlig opvågning om morgenen) i minutter fra søvndagbog
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Søvneffektivitet fra søvndagbog
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Gennemsnitlig søvneffektivitet i procent (samlet søvntid divideret med tid brugt i sengen, ganget med 100) fra søvndagbog
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Søvneffektivitet fra søvndagbog
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Gennemsnitlig søvneffektivitet i procent (samlet søvntid divideret med tid brugt i sengen, ganget med 100) fra søvndagbog
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Samlet søvntid fra aktigrafi
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Gennemsnitlig total søvntid pr. nat i minutter fra aktigrafi
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Samlet søvntid fra aktigrafi
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Gennemsnitlig total søvntid pr. nat i minutter fra aktigrafi
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Samlet vækningstid fra aktigrafi
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Gennemsnitlig samlet vågningstid (kombinerer latens for indsættelse af søvn, opvågning efter begyndelse af søvn og varighed af tidlig morgenvågning) i minutter fra aktigrafi
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Samlet vækningstid fra aktigrafi
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Gennemsnitlig samlet vågningstid (kombinerer latens for indsættelse af søvn, opvågning efter begyndelse af søvn og varighed af tidlig morgenvågning) i minutter fra aktigrafi
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Søvneffektivitet fra aktigrafi
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Gennemsnitlig søvneffektivitet i procent (samlet søvntid divideret med tid brugt i sengen, ganget med 100) fra aktigrafi
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Søvneffektivitet fra aktigrafi
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Gennemsnitlig søvneffektivitet i procent (samlet søvntid divideret med tid brugt i sengen, ganget med 100) fra aktigrafi
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Træthed
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Flinders Fatigue Scale (selvrapportskala med 7 elementer, der måler træthed over de seneste to uger; samlet score går fra 0 til 31, højere score indikerer større træthed)
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Træthed
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Flinders Fatigue Scale (selvrapportskala med 7 elementer, der måler træthed over de seneste to uger; samlet score går fra 0 til 31, højere score indikerer større træthed)
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Depression
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Depression
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Angst
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Angst
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Handicap
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Arbejds- og social tilpasningsskala (skala med 5 elementer, der vurderer den funktionelle virkning af søvnløshed; samlet score fra 0 til 40, højere score indikerer større handicap)
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Handicap
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Arbejds- og social tilpasningsskala (skala med 5 punkter, der vurderer den funktionelle virkning af søvnløshed; samlet score fra 0 til 40, højere score indikerer større handicap)
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Medicinbrug
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Hyppighed af brug (antal nætter/uge)
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Medicinbrug
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Hyppighed af brug (antal nætter/uge)
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIHR0083000212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger