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Optimisation du traitement de l'insomnie en soins primaires

5 avril 2022 mis à jour par: Charles M. Morin, Laval University

Traitement par étapes de l'insomnie dispensé dans les cliniques de soins primaires : un essai clinique pragmatique

L'objectif principal de cet essai clinique pragmatique est d'évaluer l'efficacité, la faisabilité et l'adaptabilité des traitements pharmacologiques et non pharmacologiques des troubles de l'insomnie, administrés dans les cliniques de soins primaires. Le deuxième objectif est d'évaluer l'efficacité d'une approche séquentielle (soins par étapes) pour l'insomnie persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1K 0A6
        • Recrutement
        • Laval University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles M Morin, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Répondre aux critères du trouble de l'insomnie
  • Patient inscrit dans l'une des cliniques de soins primaires participant à l'étude
  • Couramment en français
  • Ordinateur et accès internet

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique instable ou non traité
  • Trouble psychotique ou bipolaire à vie
  • Risque suicidaire actuel
  • Trouble médical progressif ou instable
  • Trouble du sommeil non traité autre que l'insomnie
  • Utilisation de médicaments altérant le sommeil
  • Horaire veille-sommeil irrégulier ou atypique
  • Grossesse en cours ou planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Hypnotiques - Médicaments utilisés 1 à 7 nuits/semaine pendant 6 à 8 semaines
Médicament: Hypnotiques
Médicaments utilisés 1 à 7 nuits/semaine pendant 6 à 8 semaines.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale en ligne
CBT en ligne - Programme d'auto-assistance Internet pour l'insomnie avec 6 cœurs
Comportemental: TCC en ligne
Programme d'auto-assistance Internet pour l'insomnie avec 6 cœurs.
Expérimental: Traitement habituel + TCC en ligne
Hypnotiques - Médicaments utilisés 1 à 7 nuits/semaine pendant 6 à 8 semaines TCC en ligne - Programme d'auto-assistance Internet pour l'insomnie avec 6 cœurs
Médicament: Hypnotiques
Médicaments utilisés 1 à 7 nuits/semaine pendant 6 à 8 semaines.
Comportemental: TCC en ligne
Programme d'auto-assistance Internet pour l'insomnie avec 6 cœurs.
Expérimental: Médicament
Hypnotiques - Médicaments utilisés 1 à 7 nuits/semaine pendant 6 à 8 semaines (bras 1, 3, 4)
Médicament: Hypnotiques
Médicaments utilisés 1 à 7 nuits/semaine pendant 6 à 8 semaines.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale en personne
TCC en face à face - Thérapie en face à face avec 3 à 4 séances individuelles sur une période de 6 à 8 semaines.
Comportemental: TCC en face à face
Thérapie en face à face avec 3 à 4 séances individuelles sur une période de 6 à 8 semaines.
Aucune intervention: Pas de traitement supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de l'insomnie
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Score de l'indice de gravité de l'insomnie (moyenne de deux semaines consécutives < 8, aucune > 10)
Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Rémission de l'insomnie
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Score de l'indice de gravité de l'insomnie (moyenne de deux semaines consécutives < 8, aucune > 10)
Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total du journal du sommeil
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Temps de sommeil total moyen par nuit en minutes à partir du journal du sommeil
Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Temps de sommeil total du journal du sommeil
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Temps de sommeil total moyen par nuit en minutes à partir du journal du sommeil
Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Temps de réveil total à partir du journal de sommeil
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Temps de réveil total moyen (combinant la latence d'endormissement, le réveil après le début du sommeil et la durée du réveil tôt le matin) en minutes à partir du journal du sommeil
Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Temps de réveil total à partir du journal de sommeil
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Temps de réveil total moyen (combinant la latence d'endormissement, le réveil après le début du sommeil et la durée du réveil tôt le matin) en minutes à partir du journal du sommeil
Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Efficacité du sommeil grâce au journal du sommeil
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Efficacité moyenne du sommeil en pourcentage (temps de sommeil total divisé par le temps passé au lit, multiplié par 100) à partir du journal du sommeil
Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Efficacité du sommeil grâce au journal du sommeil
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Efficacité moyenne du sommeil en pourcentage (temps de sommeil total divisé par le temps passé au lit, multiplié par 100) à partir du journal du sommeil
Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Temps de sommeil total à partir de l'actigraphie
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Temps de sommeil total moyen par nuit en minutes à partir de l'actigraphie
Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Temps de sommeil total à partir de l'actigraphie
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Temps de sommeil total moyen par nuit en minutes à partir de l'actigraphie
Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Temps de réveil total à partir de l'actigraphie
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Temps de réveil total moyen (combinant la latence d'endormissement, le réveil après le début du sommeil et la durée du réveil tôt le matin) en minutes à partir de l'actigraphie
Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Temps de réveil total à partir de l'actigraphie
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Temps de réveil total moyen (combinant la latence d'endormissement, le réveil après le début du sommeil et la durée du réveil tôt le matin) en minutes à partir de l'actigraphie
Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Efficacité du sommeil grâce à l'actigraphie
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Efficacité moyenne du sommeil en pourcentage (temps de sommeil total divisé par le temps passé au lit, multiplié par 100) à partir de l'actigraphie
Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Efficacité du sommeil grâce à l'actigraphie
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Efficacité moyenne du sommeil en pourcentage (temps de sommeil total divisé par le temps passé au lit, multiplié par 100) à partir de l'actigraphie
Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Fatigue
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Échelle de fatigue de Flinders (échelle d'auto-évaluation en 7 éléments mesurant la fatigue au cours des deux dernières semaines ; le score total varie de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue)
Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Fatigue
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Échelle de fatigue de Flinders (échelle d'auto-évaluation en 7 éléments mesurant la fatigue au cours des deux dernières semaines ; le score total varie de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue)
Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Dépression
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Dépression
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Anxiété
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Anxiété
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Invalidité
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (échelle à 5 éléments évaluant l'impact fonctionnel de l'insomnie ; score total allant de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant une incapacité plus importante)
Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Invalidité
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (échelle à 5 éléments évaluant l'impact fonctionnel de l'insomnie ; score total allant de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant une incapacité plus importante)
Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Utilisation de médicaments
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Fréquence d'utilisation (nombre de nuits/semaine)
Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
Utilisation de médicaments
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
Fréquence d'utilisation (nombre de nuits/semaine)
Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Laval University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIHR0083000212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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