Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av søvnløshetsbehandling i primærhelsetjenesten

5. april 2022 oppdatert av: Charles M. Morin, Laval University

Trinnvis behandling for søvnløshet levert i primærpleieklinikker: en pragmatisk klinisk utprøving

Hovedmålet med denne pragmatiske kliniske studien er å evaluere effektiviteten, gjennomførbarheten og tilpasningsevnen til farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshet, levert i primærhelseklinikker. Det andre målet er å evaluere effekten av en sekvensiell (trinnvis behandling) tilnærming for vedvarende søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1K 0A6
        • Rekruttering
        • Laval University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles M Morin, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Oppfyller kriterier for søvnløshet
  • Registrert pasient ved en av primærklinikkene som deltar i studien
  • Flytende i fransk
  • Datamaskin og internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller ubehandlet psykiatrisk lidelse
  • Livsvarig psykotisk eller bipolar lidelse
  • Nåværende selvmordsrisiko
  • Progressiv eller ustabil medisinsk lidelse
  • Ubehandlet søvnforstyrrelse annet enn søvnløshet
  • Bruk av medisiner som endrer søvn
  • Uregelmessig eller atypisk søvn-våkne-plan
  • Nåværende eller planlagt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Hypnotika - Medisiner brukt 1 til 7 netter/uke i 6 til 8 uker
Legemiddel: Hypnotika
Medisiner brukt 1 til 7 netter/uke i 6 til 8 uker.
Eksperimentell: Online kognitiv atferdsterapi
Online CBT- Internett selvhjelpsprogram for søvnløshet med 6 kjerner
Atferdsmessig: Online CBT
Internett selvhjelpsprogram for søvnløshet med 6 kjerner.
Eksperimentell: Behandling som vanlig + Online CBT
Hypnotika - Medisiner brukt 1 til 7 netter/uke i 6 til 8 uker Online CBT- Internett selvhjelpsprogram for søvnløshet med 6 kjerner
Legemiddel: Hypnotika
Medisiner brukt 1 til 7 netter/uke i 6 til 8 uker.
Atferdsmessig: Online CBT
Internett selvhjelpsprogram for søvnløshet med 6 kjerner.
Eksperimentell: Medisinering
Hypnotika - Medisiner brukt 1 til 7 netter/uke i 6 til 8 uker (arm 1, 3, 4)
Legemiddel: Hypnotika
Medisiner brukt 1 til 7 netter/uke i 6 til 8 uker.
Eksperimentell: Personlig kognitiv atferdsterapi
Ansikt til ansikt CBT- Ansikt til ansikt terapi med 3 til 4 individuelle økter i en periode på 6 til 8 uker.
Atferdsmessig: Ansikt til ansikt CBT
Ansikt-til-ansikt terapi med 3 til 4 individuelle økter i en periode på 6 til 8 uker.
Ingen inngripen: Ingen tilleggsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av søvnløshet
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Insomnia Severity Index-poengsum (gjennomsnitt av to påfølgende uker < 8, med ingen > 10)
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Remisjon av søvnløshet
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Insomnia Severity Index-poengsum (gjennomsnitt av to påfølgende uker < 8, med ingen > 10)
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid fra søvndagbok
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Gjennomsnittlig total søvntid per natt i minutter fra søvndagbok
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Total søvntid fra søvndagbok
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Gjennomsnittlig total søvntid per natt i minutter fra søvndagbok
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Total oppvåkningstid fra søvndagbok
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Gjennomsnittlig total oppvåkningstid (kombinerer ventetid for innsettende søvn, oppvåkning etter innsett søvn og varighet av tidlig oppvåkning om morgenen) i minutter fra søvndagbok
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Total oppvåkningstid fra søvndagbok
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Gjennomsnittlig total oppvåkningstid (kombinerer ventetid for innsettende søvn, oppvåkning etter innsett søvn og varighet av tidlig oppvåkning om morgenen) i minutter fra søvndagbok
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Søvneffektivitet fra søvndagbok
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Gjennomsnittlig søvneffektivitet i prosent (total søvntid delt på tid brukt i sengen, multiplisert med 100) fra søvndagbok
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Søvneffektivitet fra søvndagbok
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Gjennomsnittlig søvneffektivitet i prosent (total søvntid delt på tid brukt i sengen, multiplisert med 100) fra søvndagbok
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Total søvntid fra aktigrafi
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Gjennomsnittlig total søvntid per natt i minutter fra aktigrafi
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Total søvntid fra aktigrafi
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Gjennomsnittlig total søvntid per natt i minutter fra aktigrafi
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Total oppvåkningstid fra aktigrafi
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Gjennomsnittlig total oppvåkningstid (kombinerer ventetid på innsett av søvn, oppvåkning etter innsett søvn og varighet av tidlig oppvåkning om morgenen) i minutter fra aktigrafi
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Total oppvåkningstid fra aktigrafi
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Gjennomsnittlig total oppvåkningstid (kombinerer ventetid på innsett av søvn, oppvåkning etter innsett søvn og varighet av tidlig oppvåkning om morgenen) i minutter fra aktigrafi
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Søvneffektivitet fra aktigrafi
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Gjennomsnittlig søvneffektivitet i prosent (total søvntid delt på tid brukt i sengen, multiplisert med 100) fra aktigrafi
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Søvneffektivitet fra aktigrafi
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Gjennomsnittlig søvneffektivitet i prosent (total søvntid delt på tid brukt i sengen, multiplisert med 100) fra aktigrafi
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Utmattelse
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Flinders Fatigue Scale (selvrapportskala med 7 elementer som måler tretthet de siste to ukene; total poengsum varierer fra 0 til 31, høyere score indikerer større tretthet)
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Utmattelse
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Flinders Fatigue Scale (selvrapportskala med 7 elementer som måler tretthet de siste to ukene; total poengsum varierer fra 0 til 31, høyere score indikerer større tretthet)
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Depresjon
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Depresjon
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Angst
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Angst
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Uførhet
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (skala med fem elementer som vurderer funksjonell innvirkning av søvnløshet; totalskåre fra 0 til 40, høyere skåre indikerer større funksjonshemming)
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Uførhet
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (skala med fem elementer som vurderer funksjonell innvirkning av søvnløshet; totalskåre fra 0 til 40, høyere skåre indikerer større funksjonshemming)
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Medisinbruk
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Bruksfrekvens (antall netter/uke)
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Medisinbruk
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Bruksfrekvens (antall netter/uke)
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laval University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIHR0083000212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger