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Optimización del Tratamiento del Insomnio en Atención Primaria

5 de abril de 2022 actualizado por: Charles M. Morin, Laval University

Tratamiento de atención escalonada para el insomnio administrado en clínicas de atención primaria: un ensayo clínico pragmático

El objetivo principal de este ensayo clínico pragmático es evaluar la eficacia, viabilidad y adaptabilidad de los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos para el trastorno del insomnio, administrados en clínicas de atención primaria. El segundo objetivo es evaluar la eficacia de un enfoque secuencial (atención escalonada) para el insomnio persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1K 0A6
        • Reclutamiento
        • Laval University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles M Morin, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Cumplimiento de los criterios para el trastorno de insomnio
  • Paciente registrado en una de las clínicas de atención primaria que participan en el estudio
  • Fluidez en francés
  • Computadora y acceso a internet

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico inestable o no tratado
  • Trastorno psicótico o bipolar de por vida
  • Riesgo de suicidio actual
  • Trastorno médico progresivo o inestable
  • Trastorno del sueño no tratado distinto del insomnio
  • Uso de medicamentos que alteran el sueño.
  • Horario de sueño-vigilia irregular o atípico
  • Embarazo actual o planeado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Hipnóticos - Medicamentos utilizados de 1 a 7 noches por semana durante 6 a 8 semanas
Droga: Hipnóticos
Medicamento utilizado de 1 a 7 noches por semana durante 6 a 8 semanas.
Experimental: Terapia cognitivo conductual en línea
CBT en línea: programa de autoayuda de Internet para el insomnio con 6 núcleos
Conductual: TCC en línea
Programa de autoayuda de Internet para el insomnio con 6 núcleos.
Experimental: Tratamiento habitual + TCC online
Hipnóticos: medicación utilizada de 1 a 7 noches por semana durante 6 a 8 semanas CBT en línea: programa de autoayuda por Internet para el insomnio con 6 núcleos
Droga: Hipnóticos
Medicamento utilizado de 1 a 7 noches por semana durante 6 a 8 semanas.
Conductual: TCC en línea
Programa de autoayuda de Internet para el insomnio con 6 núcleos.
Experimental: Medicamento
Hipnóticos: medicación utilizada de 1 a 7 noches por semana durante 6 a 8 semanas (brazos 1, 3, 4)
Droga: Hipnóticos
Medicamento utilizado de 1 a 7 noches por semana durante 6 a 8 semanas.
Experimental: Terapia cognitiva conductual presencial
TCC Presencial- Terapia presencial con 3 a 4 sesiones individuales en un periodo de 6 a 8 semanas.
Conductual: TCC presencial
Terapia presencial con 3 a 4 sesiones individuales en un periodo de 6 a 8 semanas.
Sin intervención: Sin tratamiento adicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión del insomnio
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Puntuación del índice de gravedad del insomnio (promedio de dos semanas consecutivas < 8, sin ninguna > 10)
Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Remisión del insomnio
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Puntuación del índice de gravedad del insomnio (promedio de dos semanas consecutivas < 8, sin ninguna > 10)
Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño del diario de sueño
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Tiempo total medio de sueño por noche en minutos del diario de sueño
Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Tiempo total de sueño del diario de sueño
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Tiempo total medio de sueño por noche en minutos del diario de sueño
Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Tiempo total de vigilia del diario de sueño
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Tiempo medio total de vigilia (combinando la latencia de inicio del sueño, la vigilia tras el inicio del sueño y la duración del despertar temprano en la mañana) en minutos del diario de sueño
Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Tiempo total de vigilia del diario de sueño
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Tiempo medio total de vigilia (combinando la latencia de inicio del sueño, la vigilia tras el inicio del sueño y la duración del despertar temprano en la mañana) en minutos del diario de sueño
Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Eficiencia del sueño del diario del sueño
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Eficiencia media del sueño en porcentaje (tiempo total de sueño dividido por el tiempo pasado en la cama, multiplicado por 100) del diario de sueño
Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Eficiencia del sueño del diario del sueño
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Eficiencia media del sueño en porcentaje (tiempo total de sueño dividido por el tiempo pasado en la cama, multiplicado por 100) del diario de sueño
Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Tiempo total de sueño por actigrafía
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Tiempo total medio de sueño por noche en minutos de actigrafía
Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Tiempo total de sueño por actigrafía
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Tiempo total medio de sueño por noche en minutos de actigrafía
Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Tiempo total de vigilia desde la actigrafía
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Tiempo medio total de vigilia (combinando la latencia de inicio del sueño, la vigilia tras el inicio del sueño y la duración del despertar temprano en la mañana) en minutos a partir de la actigrafía
Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Tiempo total de vigilia desde la actigrafía
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Tiempo medio total de vigilia (combinando la latencia de inicio del sueño, la vigilia tras el inicio del sueño y la duración del despertar temprano en la mañana) en minutos a partir de la actigrafía
Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Eficiencia del sueño a partir de la actigrafía
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Eficiencia media del sueño en porcentaje (tiempo total de sueño dividido por el tiempo pasado en la cama, multiplicado por 100) de la actigrafía
Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Eficiencia del sueño a partir de la actigrafía
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Eficiencia media del sueño en porcentaje (tiempo total de sueño dividido por el tiempo pasado en la cama, multiplicado por 100) de la actigrafía
Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Fatiga
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Escala de fatiga de Flinders (escala de autoinforme de 7 ítems que mide la fatiga en las últimas dos semanas; la puntuación total varía de 0 a 31, las puntuaciones más altas indican mayor fatiga)
Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Fatiga
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Escala de fatiga de Flinders (escala de autoinforme de 7 ítems que mide la fatiga en las últimas dos semanas; la puntuación total varía de 0 a 31, las puntuaciones más altas indican mayor fatiga)
Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Depresión
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Depresión
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Ansiedad
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Ansiedad
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Discapacidad
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Work and Social Adjustment Scale (Escala de escala de 5 ítems que evalúa el impacto funcional del insomnio; la puntuación total varía de 0 a 40, las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad)
Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Discapacidad
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Work and Social Adjustment Scale (Escala de escala de 5 ítems que evalúa el impacto funcional del insomnio; la puntuación total varía de 0 a 40, las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad)
Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Frecuencia de uso (número de noches/semana)
Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
Frecuencia de uso (número de noches/semana)
Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIHR0083000212

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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