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Otimização do Tratamento da Insônia na Atenção Primária

5 de abril de 2022 atualizado por: Charles M. Morin, Laval University

Tratamento escalonado para insônia em clínicas de atenção primária: um ensaio clínico pragmático

O objetivo principal deste ensaio clínico pragmático é avaliar a eficácia, viabilidade e adaptabilidade de tratamentos farmacológicos e não farmacológicos para transtorno de insônia, entregues em clínicas de cuidados primários. O segundo objetivo é avaliar a eficácia de uma abordagem sequencial (atendimento escalonado) para insônia persistente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1K 0A6
        • Recrutamento
        • Laval University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles M Morin, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Atendendo aos critérios para transtorno de insônia
  • Paciente registrado em uma das clínicas de atenção primária participantes do estudo
  • Fluente em francês
  • Computador e acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico instável ou não tratado
  • Transtorno psicótico ou bipolar ao longo da vida
  • Risco atual de suicídio
  • Distúrbio médico progressivo ou instável
  • Distúrbio do sono não tratado, exceto insônia
  • Uso de medicamentos que alteram o sono
  • Horário de sono-vigília irregular ou atípico
  • Gravidez atual ou planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Hipnóticos - Medicação usada 1 a 7 noites/semana durante 6 a 8 semanas
Medicamento: Hipnóticos
Medicação usada 1 a 7 noites/semana durante 6 a 8 semanas.
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental on-line
Online CBT- Programa de autoajuda na Internet para insônia com 6 núcleos
Comportamental: CBT on-line
Programa de autoajuda na Internet para insônia com 6 núcleos.
Experimental: Tratamento normal + CBT online
Hipnóticos - Medicação usada 1 a 7 noites/semana durante 6 a 8 semanas Online CBT- Programa de auto-ajuda na Internet para insônia com 6 núcleos
Medicamento: Hipnóticos
Medicação usada 1 a 7 noites/semana durante 6 a 8 semanas.
Comportamental: CBT on-line
Programa de autoajuda na Internet para insônia com 6 núcleos.
Experimental: Medicamento
Hipnóticos - Medicação usada 1 a 7 noites/semana durante 6 a 8 semanas (braços 1, 3, 4)
Medicamento: Hipnóticos
Medicação usada 1 a 7 noites/semana durante 6 a 8 semanas.
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental presencial
TCC presencial- Terapia presencial com 3 a 4 sessões individuais em um período de 6 a 8 semanas.
Comportamental: TCC presencial
Terapia presencial com 3 a 4 sessões individuais num período de 6 a 8 semanas.
Sem intervenção: Nenhum tratamento adicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão da insônia
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (média de duas semanas consecutivas < 8, nenhuma > 10)
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Remissão da insônia
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (média de duas semanas consecutivas < 8, nenhuma > 10)
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono do diário do sono
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Tempo total médio de sono por noite em minutos do diário do sono
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Tempo total de sono do diário do sono
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Tempo total médio de sono por noite em minutos do diário do sono
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Tempo total de vigília do diário do sono
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Tempo total médio de vigília (combinando a latência do início do sono, vigília após o início do sono e duração do despertar matinal) em minutos do diário do sono
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Tempo total de vigília do diário do sono
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Tempo total médio de vigília (combinando a latência do início do sono, vigília após o início do sono e duração do despertar matinal) em minutos do diário do sono
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Eficiência do sono do diário do sono
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Eficiência média do sono em porcentagem (tempo total de sono dividido pelo tempo gasto na cama, multiplicado por 100) do diário do sono
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Eficiência do sono do diário do sono
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Eficiência média do sono em porcentagem (tempo total de sono dividido pelo tempo gasto na cama, multiplicado por 100) do diário do sono
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Tempo total de sono da actigrafia
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Tempo total médio de sono por noite em minutos a partir da actigrafia
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Tempo total de sono da actigrafia
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Tempo total médio de sono por noite em minutos a partir da actigrafia
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Tempo total de vigília da actigrafia
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Tempo total médio de vigília (combinando a latência do início do sono, vigília após o início do sono e duração do despertar matinal) em minutos a partir da actigrafia
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Tempo total de vigília da actigrafia
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Tempo total médio de vigília (combinando a latência do início do sono, vigília após o início do sono e duração do despertar matinal) em minutos a partir da actigrafia
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Eficiência do sono por actigrafia
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Eficiência média do sono em porcentagem (tempo total de sono dividido pelo tempo gasto na cama, multiplicado por 100) da actigrafia
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Eficiência do sono por actigrafia
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Eficiência média do sono em porcentagem (tempo total de sono dividido pelo tempo gasto na cama, multiplicado por 100) da actigrafia
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Fadiga
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Flinders Fatigue Scale (escala de autorrelato de 7 itens que mede a fadiga nas últimas duas semanas; a pontuação total varia de 0 a 31, pontuações mais altas indicam maior fadiga)
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Fadiga
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Flinders Fatigue Scale (escala de autorrelato de 7 itens que mede a fadiga nas últimas duas semanas; a pontuação total varia de 0 a 31, pontuações mais altas indicam maior fadiga)
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Depressão
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Depressão
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Ansiedade
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Ansiedade
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Incapacidade
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Work and Social Adjustment Scale (escala de 5 itens que avalia o impacto funcional da insônia; pontuação total variando de 0 a 40, pontuações mais altas indicam maior incapacidade)
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Incapacidade
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Work and Social Adjustment Scale (escala de 5 itens que avalia o impacto funcional da insônia; pontuação total variando de 0 a 40, pontuações mais altas indicam maior incapacidade)
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Uso de medicamentos
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Frequência de uso (número de noites/semana)
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
Uso de medicamentos
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
Frequência de uso (número de noites/semana)
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIHR0083000212

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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