Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby nespavosti v primární péči

5. dubna 2022 aktualizováno: Charles M. Morin, Laval University

Postupná léčba nespavosti poskytovaná na klinikách primární péče: Pragmatická klinická studie

Primárním cílem této pragmatické klinické studie je vyhodnotit účinnost, proveditelnost a adaptabilitu farmakologické a nefarmakologické léčby poruchy nespavosti, dodávané na klinikách primární péče. Druhým cílem je vyhodnotit účinnost sekvenčního (stupňovaného) přístupu u přetrvávající nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1K 0A6
        • Nábor
        • Laval University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles M Morin, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Splnění kritérií pro poruchu insomnie
  • Registrovaný pacient na jedné z klinik primární péče účastnících se studie
  • Plynně francouzsky
  • Počítač a připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo neléčená psychiatrická porucha
  • Celoživotní psychotická nebo bipolární porucha
  • Aktuální riziko sebevraždy
  • Progresivní nebo nestabilní zdravotní porucha
  • Neléčená porucha spánku jiná než nespavost
  • Užívání léků ovlivňujících spánek
  • Nepravidelný nebo atypický režim spánku a bdění
  • Současné nebo plánované těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Hypnotika – léky užívané 1 až 7 nocí/týden po dobu 6 až 8 týdnů
Lék: Hypnotika
Léky užívané 1 až 7 nocí/týden po dobu 6 až 8 týdnů.
Experimentální: Online kognitivně behaviorální terapie
Online CBT- Internetový svépomocný program pro nespavost se 6 jádry
Behaviorální: Online CBT
Internetový svépomocný program pro nespavost se 6 jádry.
Experimentální: Léčba jako obvykle + Online CBT
Hypnotika – léky užívané 1 až 7 nocí/týden po dobu 6 až 8 týdnů Online CBT – internetový svépomocný program pro nespavost se 6 jádry
Lék: Hypnotika
Léky užívané 1 až 7 nocí/týden po dobu 6 až 8 týdnů.
Behaviorální: Online CBT
Internetový svépomocný program pro nespavost se 6 jádry.
Experimentální: Léky
Hypnotika – léky užívané 1 až 7 nocí/týden po dobu 6 až 8 týdnů (paže 1, 3, 4)
Lék: Hypnotika
Léky užívané 1 až 7 nocí/týden po dobu 6 až 8 týdnů.
Experimentální: Osobní kognitivně behaviorální terapie
Face-to-face CBT - Face-to-face terapie se 3 až 4 individuálními sezeními v období 6 až 8 týdnů.
Behaviorální: CBT tváří v tvář
Terapie tváří v tvář se 3 až 4 individuálními sezeními v období 6 až 8 týdnů.
Žádný zásah: Žádná další léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise nespavosti
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Skóre indexu závažnosti insomnie (průměr za dva po sobě jdoucí týdny < 8, žádný > 10)
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Remise nespavosti
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Skóre indexu závažnosti insomnie (průměr za dva po sobě jdoucí týdny < 8, žádný > 10)
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku z deníku spánku
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Průměrná celková doba spánku za noc v minutách ze spánkového deníku
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Celková doba spánku z deníku spánku
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Průměrná celková doba spánku za noc v minutách ze spánkového deníku
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Celková doba probuzení z deníku spánku
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Průměrná celková doba probuzení (kombinace latence nástupu spánku, probuzení po začátku spánku a trvání časného ranního probuzení) v minutách ze spánkového deníku
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Celková doba probuzení z deníku spánku
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Průměrná celková doba probuzení (kombinace latence nástupu spánku, probuzení po začátku spánku a trvání časného ranního probuzení) v minutách ze spánkového deníku
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Účinnost spánku ze spánkového deníku
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Průměrná účinnost spánku v procentech (celková doba spánku dělená dobou strávenou v posteli, vynásobená 100) ze spánkového deníku
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Účinnost spánku ze spánkového deníku
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Průměrná účinnost spánku v procentech (celková doba spánku dělená dobou strávenou v posteli, vynásobená 100) ze spánkového deníku
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Celková doba spánku z aktigrafie
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Průměrná celková doba spánku za noc v minutách z aktigrafie
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Celková doba spánku z aktigrafie
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Průměrná celková doba spánku za noc v minutách z aktigrafie
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Celková doba probuzení z aktigrafie
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Průměrná celková doba probuzení (kombinace latence nástupu spánku, probuzení po začátku spánku a trvání časného ranního probuzení) v minutách od aktigrafie
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Celková doba probuzení z aktigrafie
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Průměrná celková doba probuzení (kombinace latence nástupu spánku, probuzení po začátku spánku a trvání časného ranního probuzení) v minutách od aktigrafie
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Účinnost spánku z aktigrafie
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Průměrná účinnost spánku v procentech (celková doba spánku dělená dobou strávenou v posteli, vynásobená 100) z aktigrafie
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Účinnost spánku z aktigrafie
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Průměrná účinnost spánku v procentech (celková doba spánku dělená dobou strávenou v posteli, vynásobená 100) z aktigrafie
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Únava
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Flinders Fatigue Scale (7-položková škála sebehodnocení měřící únavu za poslední dva týdny; celkové skóre se pohybuje od 0 do 31, vyšší skóre ukazuje na větší únavu)
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Únava
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Flinders Fatigue Scale (7-položková škála sebehodnocení měřící únavu za poslední dva týdny; celkové skóre se pohybuje od 0 do 31, vyšší skóre ukazuje na větší únavu)
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Deprese
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Deprese
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Úzkost
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Úzkost
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Postižení
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (škála 5 položek hodnotící funkční dopad nespavosti; celkové skóre v rozmezí 0 až 40, vyšší skóre značí větší postižení)
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Postižení
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (škála 5 položek hodnotící funkční dopad nespavosti; celkové skóre v rozmezí 0 až 40, vyšší skóre značí větší postižení)
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Užívání léků
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Frekvence používání (počet nocí/týden)
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
Užívání léků
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
Frekvence používání (počet nocí/týden)
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIHR0083000212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení