Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia bezsenności w podstawowej opiece zdrowotnej

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Charles M. Morin, Laval University

Stopniowe leczenie bezsenności w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej: pragmatyczne badanie kliniczne

Głównym celem tego pragmatycznego badania klinicznego jest ocena skuteczności, wykonalności i możliwości adaptacji farmakologicznych i niefarmakologicznych metod leczenia zaburzeń bezsenności, stosowanych w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej. Drugim celem jest ocena skuteczności podejścia sekwencyjnego (stopniowego) w leczeniu uporczywej bezsenności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1K 0A6
        • Rekrutacyjny
        • Laval University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles M Morin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Spełnienie kryteriów bezsenności
  • Pacjent zarejestrowany w jednej z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej biorących udział w badaniu
  • Biegły w francuskim
  • Dostęp do komputera i internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne lub nieleczone zaburzenie psychiczne
  • Dożywotnia choroba psychotyczna lub afektywna dwubiegunowa
  • Obecne ryzyko samobójstwa
  • Postępujące lub niestabilne zaburzenie medyczne
  • Nieleczone zaburzenia snu inne niż bezsenność
  • Stosowanie leków zmieniających sen
  • Nieregularny lub nietypowy harmonogram snu i czuwania
  • Obecna lub planowana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leki nasenne - Leki stosowane od 1 do 7 nocy w tygodniu przez 6 do 8 tygodni
Lek: Hipnotyczne
Leki stosowane od 1 do 7 nocy w tygodniu przez 6 do 8 tygodni.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna online
Online CBT- Internetowy program samopomocy dla bezsenności z 6 rdzeniami
Behawioralne: Online CBT
Internetowy program samopomocy na bezsenność z 6 rdzeniami.
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle + CBT online
Leki nasenne — leki używane od 1 do 7 nocy/tydzień przez 6 do 8 tygodni Online CBT — internetowy program samopomocy na bezsenność z 6 rdzeniami
Lek: Hipnotyczne
Leki stosowane od 1 do 7 nocy w tygodniu przez 6 do 8 tygodni.
Behawioralne: Online CBT
Internetowy program samopomocy na bezsenność z 6 rdzeniami.
Eksperymentalny: Lek
Leki nasenne – Leki stosowane od 1 do 7 nocy w tygodniu przez 6 do 8 tygodni (ramiona 1, 3, 4)
Lek: Hipnotyczne
Leki stosowane od 1 do 7 nocy w tygodniu przez 6 do 8 tygodni.
Eksperymentalny: Indywidualna terapia poznawczo-behawioralna
Face-to-face CBT- Terapia twarzą w twarz z 3 do 4 indywidualnych sesji w okresie od 6 do 8 tygodni.
Behawioralne: CBT twarzą w twarz
Terapia twarzą w twarz z 3 do 4 sesjami indywidualnymi w okresie od 6 do 8 tygodni.
Brak interwencji: Bez dodatkowego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja bezsenności
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Wynik Insomnia Severity Index (średnia z dwóch kolejnych tygodni < 8, z żadnym > 10)
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Remisja bezsenności
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Wynik Insomnia Severity Index (średnia z dwóch kolejnych tygodni < 8, z żadnym > 10)
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu z dziennika snu
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Średni całkowity czas snu na noc w minutach z dziennika snu
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Całkowity czas snu z dziennika snu
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Średni całkowity czas snu na noc w minutach z dziennika snu
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Całkowity czas budzenia z dziennika snu
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Średni całkowity czas budzenia (łączący opóźnienie zasypiania, wybudzanie po zaśnięciu i czas trwania wczesnego porannego przebudzenia) w minutach z dziennika snu
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Całkowity czas budzenia z dziennika snu
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Średni całkowity czas budzenia (łączący opóźnienie zasypiania, wybudzanie po zaśnięciu i czas trwania wczesnego porannego przebudzenia) w minutach z dziennika snu
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Efektywność snu z dziennika snu
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Średnia efektywność snu w procentach (całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku pomnożony przez 100) z dziennika snu
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Efektywność snu z dziennika snu
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Średnia efektywność snu w procentach (całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku pomnożony przez 100) z dziennika snu
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Całkowity czas snu z aktygrafii
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Średni całkowity czas snu na noc w minutach z aktygrafii
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Całkowity czas snu z aktygrafii
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Średni całkowity czas snu na noc w minutach z aktygrafii
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Całkowity czas przebudzenia z aktygrafii
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Średni całkowity czas przebudzenia (łączący opóźnienie zasypiania, przebudzenie po zaśnięciu i czas trwania wczesnego porannego przebudzenia) w minutach od aktygrafii
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Całkowity czas przebudzenia z aktygrafii
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Średni całkowity czas przebudzenia (łączący opóźnienie zasypiania, przebudzenie po zaśnięciu i czas trwania wczesnego porannego przebudzenia) w minutach od aktygrafii
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Efektywność snu z aktygrafii
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Średnia efektywność snu w procentach (całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku pomnożony przez 100) z aktygrafii
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Efektywność snu z aktygrafii
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Średnia efektywność snu w procentach (całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku pomnożony przez 100) z aktygrafii
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Skala zmęczenia Flindersa (7-punktowa skala samoopisowa mierząca zmęczenie w ciągu ostatnich dwóch tygodni; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 31, wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie)
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Skala zmęczenia Flindersa (7-punktowa skala samoopisowa mierząca zmęczenie w ciągu ostatnich dwóch tygodni; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 31, wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie)
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Depresja
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Depresja
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Lęk
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Lęk
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (5-itemowa skala oceniająca funkcjonalny wpływ bezsenności; łączny wynik w zakresie od 0 do 40, wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność)
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (5-itemowa skala oceniająca funkcjonalny wpływ bezsenności; łączny wynik w zakresie od 0 do 40, wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność)
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Częstotliwość korzystania (liczba noclegów/tydzień)
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Częstotliwość korzystania (liczba noclegów/tydzień)
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laval University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIHR0083000212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia bezsenności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami