만성 HBV 감염을 동반한 혈소판 감소증에 대한 엘트롬보팍의 효능 및 안전성 평가
2026년 2월 9일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
중국 만성 HBV 감염 환자의 혈소판 감소증에 대한 엘트롬보팍의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 연구
1차 목표: 만성 B형 간염 바이러스 감염과 관련된 혈소판 감소증을 치료하기 위한 6주 Eltrombopag의 효능을 평가하기 위함입니다.
2차 목표: 만성 B형 간염 바이러스 감염과 관련된 혈소판 감소증을 치료하기 위한 6주 및 22주 엘트롬보팍의 효능과 안전성을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 만성 B형 간염 바이러스 감염과 관련된 혈소판 감소증을 치료하기 위한 Eltrombopag의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군 2상 연구입니다.
이 연구에는 두 단계가 포함됩니다. 1단계(1주차~6주차)에서는 엘트롬보팍의 단기 효능, 안전성, 내약성을 평가한다. 1기 말에 Eltrombopag 치료로 혜택을 볼 수 있는 피험자(출혈 없이 구조 요법 없이 혈소판 수 ≥30×109/L 최소 1회 및 기준 혈소판 수의 2배 증가)는 16- 장기간 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1주 연장 단계(2단계).
엘트롬보팍의 시작 용량은 1일 1회 25mg이며, 원하는 혈소판 반응(>50×109/L)이 달성되지 않는 경우 프로토콜에 따라 용량을 1일 1회 25mg씩 증량할 수 있습니다. 일일 복용량은 75mg을 초과해서는 안됩니다.
1단계에서는 연구 첫 6주 동안 매주 방문해야 합니다. 2단계에서 혈소판 수는 용량 조정 동안 매주 그리고 Eltrombopag의 안정적인 용량 설정 후 4주마다 수집됩니다(안정 용량은 최소 2주 동안 변경되지 않은 용량으로 정의됨).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 연구 전 적어도 6개월 동안의 HBV-감염 기간의 진단 및 제1일(또는 제1일 투여 전 48시간 이내)에 <30 ×109/L의 혈소판 수를 가짐.
- 전체 혈구 수 결과: 백혈구, 절대 호중구 수 및 헤모글로빈은 검사실 정상 범위 내에 있지만 HBV 감염으로 인한 이상은 받아들일 수 있습니다.
- 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 시행하고 있습니다. 가임 여성은 전체 연구에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나로 정의되는 간경변증(LC):
- 간 대상부전의 전형적인 모든 증상 또는 징후: 복수, 비종대, 배꼽 주위 측부 정맥의 확장, 간성 뇌병증을 포함하되 이에 국한되지 않음
- Child-Pugh 클래스 B에서 C까지 생검은 이러한 환자의 높은 출혈 위험을 고려할 때 LC의 확인 또는 배제를 위해 필요하지 않습니다.
- HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 및/또는 D형 간염 바이러스(HDV)에 대한 양성 혈청 검사.
- 임신 또는 수유 기간.
- 연구 12개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력.
- 혈전증의 병력.
- 혈청 화학 결과는 상위 실험실 정상 범위를 20% 이상 초과합니다. CTCAE 등급 1의 AST, ALT, GGT, ALP 제외.
- 첫 번째 투약 전 4주 이내에 수행된 골수 검사에서 비정상적인 결과가 보고되었으며, 조사관의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하기에 부적합합니다.
- New York Heart Association [NYHA] Grade III/IV의 울혈성 심부전, 치료가 필요한 부정맥 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색을 포함한 기존의 심장 질환. 혈전성 사건의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥 없음(예: 심방 세동) 또는 QT >450msec 또는 QTc > 480인 환자(Bundle Branch Block 환자의 경우).
- 피험자는 연구 시작 전 2주 이내에 연구 종료 시까지 >3일 연속으로 아스피린, 아스피린 함유 화합물, 살리실산염, 항응고제, 퀴닌 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 섭취했습니다.
- 비준수 환자
- 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼림
- 고형 장기 또는 골수 이식의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 엘트롬보팍
58명의 등록된 환자가 지정된 용량으로 엘트롬보팍을 복용하기 위해 픽업됩니다.
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피험자는 25 mg eltrombopag로 치료를 시작합니다.
매주 혈소판 수를 측정하고 혈소판 수에 따라 용량 조절을 해야 합니다.
최대 용량은 1일 75mg을 초과하지 않아야 합니다.
혈소판 수가 50~150×109/L인 피험자, 엘트롬보팍 용량을 유지합니다.
혈소판 수가 150~250×109/L 사이인 경우, 엘트롬보팍의 용량을 다음으로 더 낮은 용량 또는 더 낮은 빈도로 줄여야 합니다.
치료 기간 중 어느 시점에서든 혈소판 수가 250×109/L를 초과하는 피험자는 엘트롬보팍을 중단하고 혈소판 수가 100×109/L 미만으로 떨어질 때까지 혈소판 모니터링 빈도를 주 2회로 늘려야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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43일에 혈소판 수치가 ≥ 50×109/L인 대상체의 비율
기간: 6주
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Eltrombopag 치료 첫 6주 후 43일에 혈소판 수가 50×109/L 이상인 피험자의 비율(1기)
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6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응률
기간: 22주
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다음을 포함하는 반응률: a) 처음 6주 동안 적어도 한 번 혈소판 수 ≥ 50 x 109/L를 달성한 피험자의 비율(단계 1); b) 혈소판 수가 ≥ 30 x 109/L이고 치료 동안 적어도 한 번은 기준선 혈소판 수의 2배 이상인 대상체의 비율.
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22주
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두 단계의 출혈
기간: 22주
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WHO 출혈 등급에 따라 치료 중 출혈 증상의 발생률과 중증도를 추정합니다.
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22주
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혈소판 수가 ≥ 50×109/L인 지속 시간
기간: 22주
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치료 중 피험자가 혈소판 수치 ≥ 50×109/L를 유지한 총 기간.
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22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ott JJ, Stevens GA, Groeger J, Wiersma ST. Global epidemiology of hepatitis B virus infection: new estimates of age-specific HBsAg seroprevalence and endemicity. Vaccine. 2012 Mar 9;30(12):2212-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.12.116. Epub 2012 Jan 24.
- Zhang Y, Zhang H, Elizabeth A, Liu XQ. Epidemiology of hepatitis B and associated liver diseases in china. Chin Med Sci J. 2013 Jan;27(4):243-8. doi: 10.1016/s1001-9294(13)60009-7.
- Toghill PJ, Green S, Ferguson F. Platelet dynamics in chronic liver disease with special reference to the role of the spleen. J Clin Pathol. 1977 Apr;30(4):367-71. doi: 10.1136/jcp.30.4.367.
- Aref S, Mabed M, Selim T, Goda T, Khafagy N. Thrombopoietin (TPO) levels in hepatic patients with thrombocytopenia. Hematology. 2004 Oct-Dec;9(5-6):351-6. doi: 10.1080/10245330400010620.
- Afdhal N, McHutchison J, Brown R, Jacobson I, Manns M, Poordad F, Weksler B, Esteban R. Thrombocytopenia associated with chronic liver disease. J Hepatol. 2008 Jun;48(6):1000-7. doi: 10.1016/j.jhep.2008.03.009. Epub 2008 Mar 31.
- Bussel JB, Marks KM. How effective is eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia in patients with HCV infection? Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2008 Aug;5(8):424-5. doi: 10.1038/ncpgasthep1185. Epub 2008 Jul 8. No abstract available.
- Yang R, Li J, Jin J, Huang M, Yu Z, Xu X, Zhang X, Hou M. Multicentre, randomised phase III study of the efficacy and safety of eltrombopag in Chinese patients with chronic immune thrombocytopenia. Br J Haematol. 2017 Jan;176(1):101-110. doi: 10.1111/bjh.14380. Epub 2016 Oct 13.
- Bussel JB, Cheng G, Saleh MN, Psaila B, Kovaleva L, Meddeb B, Kloczko J, Hassani H, Mayer B, Stone NL, Arning M, Provan D, Jenkins JM. Eltrombopag for the treatment of chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2237-47. doi: 10.1056/NEJMoa073275.
- Giannini EG, Afdhal NH. Eltrombopag in patients with chronic liver disease. Expert Opin Pharmacother. 2013 Apr;14(5):669-78. doi: 10.1517/14656566.2013.775249. Epub 2013 Mar 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 12월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IIT2018006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 비식별화된 개별 피험자 데이터를 포함하여 데이터 세트를 요청할 수 있습니다.
연구 완료 후 12개월 36개월부터 PI로부터 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 12개월부터 36개월.
IPD 공유 액세스 기준
PI에 요청시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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만성 HBV 감염에 대한 임상 시험
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NCT02211066완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자
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NCT04034368알려지지 않은
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NCT07179653모집하지 않고 적극적으로