Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

zhodnotit účinnost a bezpečnost eltrombopagu pro trombocytopenii s chronickou infekcí HBV

9. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Multicentrická jednoramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti eltrombopagu na trombocytopenii u čínských pacientů s chronickou infekcí HBV

Primární cíl: Zhodnotit účinnost 6týdenního Eltrombopagu k léčbě trombocytopenie spojené s chronickou infekcí virem hepatitidy B. Sekundární cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost 6týdenního a 22týdenního Eltrombopagu k léčbě trombocytopenie spojené s chronickou infekcí virem hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Eltrombopagu k léčbě trombocytopenie spojené s chronickou infekcí virem hepatitidy B.

Tato studie zahrnuje dvě fáze. Ve stadiu 1 (1. až 6. týden) se hodnotí krátkodobá účinnost, bezpečnost a snášenlivost Eltrombopagu. Na konci fáze 1 mohou subjekty, které mohou mít prospěch z léčby Eltrombopagem (počet krevních destiček ≥30×109/l alespoň jednou a 2násobné zvýšení oproti výchozímu počtu krevních destiček bez záchranné terapie, bez krvácení), vstoupit do 16- týden prodloužené stadium (2. stupeň) k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti.

Počáteční dávka Eltrombopagu je 25 mg jednou denně a dávka může být zvýšena o 25 mg jednou denně podle protokolu, pokud není dosaženo požadované odpovědi krevních destiček (>50×109/l). Denní dávka by neměla překročit 75 mg.

Ve fázi 1 jsou během prvních 6 týdnů studie vyžadovány týdenní návštěvy. Ve fázi 2 budou počty krevních destiček zjišťovány týdně během úpravy dávky a každé 4 týdny po stanovení stabilní dávky Eltrombopagu (stabilní dávka je definována jako dávka, která zůstává nezměněna po dobu alespoň 2 týdnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt je starší 18 let.
  • Diagnóza trvání infekce HBV po dobu alespoň 6 měsíců před studií a počet krevních destiček <30 x 109/l v den 1 (nebo během 48 hodin před podáním dávky v den 1).
  • Kompletní výsledky krevního obrazu: bílé krvinky, absolutní počet neutrofilů a hemoglobin jsou v laboratorním normálním rozmezí, ale abnormality způsobené infekcí HBV lze akceptovat.
  • Subjekt praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru v celé studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní cirhóza (LC) definovaná jako některý z následujících:

    1. Jakýkoli symptom nebo znak typický pro jaterní dekompenzaci: včetně, ale bez omezení na, ascitu, splenomegalie, dilatace periumbilikálních kolaterálních žil, jaterní encefalopatie
    2. Child-Pugh třída B až C Biopsie nejsou vyžadovány ani pro potvrzení, ani pro vyloučení LC, vzhledem k vysokému riziku krvácení u těchto pacientů.
  • Pozitivní sérologie na HIV, virus hepatitidy C (HCV) a/nebo virus hepatitidy D (HDV).
  • Období těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog nebo závislosti během 12 měsíců od studie.
  • Trombóza v anamnéze.
  • Výsledky chemie séra přesahují horní laboratorní normální rozmezí o více než 20 %; kromě AST, ALT, GGT, ALP CTCAE stupně 1.
  • Vyšetření kostní dřeně provedené během 4 týdnů před první dávkou hlásilo abnormální výsledek, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
  • Preexistující srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání podle New York Heart Association [NYHA] stupně III/IV, arytmie vyžadující léčbu nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců. Není známo, že by arytmie zvyšovala riziko trombotických příhod (např. fibrilace síní) nebo pacienti s QT > 450 ms nebo QTc > 480 u pacientů s blokádou Bundle Branch Block.
  • Subjekt konzumoval aspirin, sloučeniny obsahující aspirin, salicyláty, antikoagulancia, chinin nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) po dobu > 3 po sobě jdoucích dnů během 2 týdnů před začátkem studie a do konce studie.
  • Neposlušný pacient
  • Neochota přijmout účinná antikoncepční opatření během zkoušky
  • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eltrombopag
58 zařazených pacientů je vyzvednuto, aby užívali eltrombopag v uvedené dávce.
Lék: Eltrombopag
subjekty zahájí léčbu 25 mg eltrombopagu. Počet krevních destiček se zjišťuje týdně a úprava dávky by měla být provedena podle počtu krevních destiček. a maximální dávka by neměla překročit 75 mg denně. Subjekty, jejichž počet krevních destiček mezi 50~150×109/l, dávku eltrombopagu udržujte. počet krevních destiček mezi 150~250×109/l, je třeba snížit dávku eltrombopagu na nejbližší nižší dávku nebo nižší frekvenci. Jedinci, jejichž počet krevních destiček překročí 250 × 109/l v kterémkoli okamžiku během období léčby, musí mít eltrombopag přerušen a zvýšit frekvenci monitorování krevních destiček na dvakrát týdně, dokud počet krevních destiček neklesne pod 100 × 109/l.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s počtem krevních destiček ≥ 50×109/l v den 43
Časové okno: 6 týdnů
Podíl subjektů s počtem krevních destiček ≥ 50×109/l v den 43 po prvních 6 týdnech léčby Eltrombopagem (1. stupeň)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na léčbu
Časové okno: 22 týdnů
Míra odpovědi zahrnující: a) podíl subjektů, které dosáhly počtu krevních destiček ≥ 50×109/l alespoň jednou během prvních 6 týdnů (1. stádium); b) podíl subjektů, jejichž počet krevních destiček ≥ 30x109/l a alespoň dvojnásobek výchozího počtu krevních destiček alespoň jednou během léčby.
22 týdnů
Krvácení ve dvou fázích
Časové okno: 22 týdnů
podle stupňů krvácení WHO k odhadu výskytu a závažnosti krvácivých příznaků během léčby.
22 týdnů
Doba trvání s počtem krevních destiček ≥ 50×109/l
Časové okno: 22 týdnů
Celková doba, po kterou měl subjekt počet krevních destiček ≥ 50x109/l během léčby.
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
North China University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2018006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci si mohou vyžádat datový soubor, včetně deidentifikovaných dat jednotlivých subjektů. Údaje lze od PI požadovat od 12 měsíců 36 měsíců po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Od 12 měsíců 36 měsíců po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická infekce HBV

Klinické studie na Eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení