Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Eltrombopag til trombocytopeni med kronisk HBV-infektion

9. februar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En multicenter-enarmsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Eltrombopag til trombocytopeni hos kinesiske patienter med kronisk HBV-infektion

Primært mål: At evaluere effektiviteten af ​​6-ugers Eltrombopag til behandling af trombocytopeni forbundet med kronisk hepatitis B-virusinfektion. Sekundært mål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​6-ugers og 22-ugers Eltrombopag til behandling af trombocytopeni forbundet med kronisk hepatitis B-virusinfektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Eltrombopag til behandling af trombocytopeni forbundet med kronisk hepatitis B-virusinfektion.

Denne undersøgelse omfatter to faser. I trin 1 (uge 1 til uge 6) evalueres den kortsigtede effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Eltrombopag. Ved slutningen af ​​trin 1 kan de forsøgspersoner, der kan drage fordel af Eltrombopag-behandling (trombocyttal ≥30×109/L mindst én gang og en 2-fold stigning fra baseline trombocyttal uden redningsbehandling, uden blødning) gå ind i en 16- uge forlænget fase (stadie 2) for at evaluere langsigtet effekt og sikkerhed.

Startdosis af Eltrombopag er 25 mg én gang dagligt, og dosis kan øges med 25 mg én gang dagligt ifølge protokol, hvis den ønskede trombocytrespons (>50×109/L) ikke opnås. Den daglige dosis bør ikke overstige 75 mg.

I trin 1 er ugentlige besøg påkrævet i de første 6 uger af undersøgelsen. I trin 2 vil trombocyttallet blive opnået ugentligt under dosisjustering og hver 4. uge efter etablering af en stabil dosis af Eltrombopag (stabil dosis er defineret som den dosis, der forbliver uændret i mindst 2 uger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er ≥18 år gammel.
  • Diagnose af HBV-infektionsvarighed i mindst 6 måneder før undersøgelsen og have et trombocyttal på <30 × 109/L på dag 1 (eller inden for 48 timer før dosering på dag 1).
  • Fuldstændige blodtællingsresultater: hvide blodlegemer, absolut neutrofiltal og hæmoglobin er inden for laboratoriets normalområde, men abnormiteter forårsaget af HBV-infektion kan accepteres.
  • Forsøgspersonen praktiserer en acceptabel præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose (LC) defineret som en af ​​følgende:

    1. Ethvert symptom eller tegn, der er typisk for leverdekompensation: inklusive men ikke begrænset til ascites, splenomegali, dilatation af periumbilical collateral vener, hepatisk encefalopati
    2. Child-Pugh klasse B til C biopsier er ikke påkrævet hverken for bekræftelse eller udelukkelse af LC, i betragtning af den høje blødningsrisiko hos disse patienter.
  • Positiv serologi for HIV, hepatitis C-virus (HCV) og/eller hepatitis D-virus (HDV).
  • Graviditets- eller amningsperiode.
  • Anamnese med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter undersøgelsen.
  • Historie om trombose.
  • Serumkemiresultaterne overstiger det øvre laboratorienormalområde med mere end 20 %; undtagen AST, ALT, GGT, ALP af CTCAE grad 1.
  • Knoglemarvsundersøgelse foretaget inden for 4 uger før første dosis rapporterede et unormalt resultat, hvilket efter investigators opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
  • Eksisterende hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt fra New York Heart Association [NYHA] Grad III/IV, arytmi, der kræver behandling eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder. Ingen arytmi vides at øge risikoen for trombotiske hændelser (f. atrieflimren), eller patienter med en QT >450msec eller QTc >480 for patienter med en bundlegrenblok.
  • Forsøgspersonen har indtaget aspirin, aspirinholdige forbindelser, salicylater, antikoagulantia, kinin eller non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) i >3 på hinanden følgende dage inden for 2 uger før undersøgelsens start og indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Ikke-kompatibel patient
  • Modvilje mod at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget
  • Historie om solid organ- eller knoglemarvstransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eltrombopag
58 tilmeldte patienter hentes til at tage eltrombopag i den angivne dosis.
Medicin: Eltrombopag
forsøgspersoner vil påbegynde behandling med 25 mg eltrombopag. Trombocyttal opnås ugentligt, og dosisjustering bør foretages i henhold til trombocyttal. og maksimal dosis bør ikke overstige 75 mg dagligt. Forsøgspersoner, hvis trombocyttal mellem 50~150×109/L, eltrombopag-dosis opretholdes. trombocyttal mellem 150~250×109/L, behov for at reducere dosis af eltrombopag til den næste lavere dosis eller lavere frekvens. Forsøgspersoner, hvis trombocyttal overstiger 250×109/L på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden, skal have afbrudt eltrombopag og øge frekvensen af ​​trombocytovervågning til to gange om ugen, indtil trombocyttallet falder til under 100×109/L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med et trombocyttal ≥ 50×109/L på dag 43
Tidsramme: 6 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med et trombocyttal ≥ 50×109/L på dag 43 efter de første 6 ugers behandling med Eltrombopag (stadie 1)
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens responsrate
Tidsramme: 22 uger
Responsrate inklusive: a) andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår trombocyttal ≥ 50×109/L mindst én gang i løbet af de første 6 uger (stadie 1); b) andelen af ​​forsøgspersoner, hvis trombocyttal ≥ 30×109/L og mindst to gange baseline trombocyttal mindst én gang under behandlingen.
22 uger
Blødning i to trin
Tidsramme: 22 uger
i henhold til WHO's blødningsgrader for at estimere forekomsten og sværhedsgraden af ​​blødningssymptomer under behandlingen.
22 uger
Varighedstiden med blodpladetal ≥ 50×109/L
Tidsramme: 22 uger
Samlet varighed af tid, hvor et forsøgsperson havde et blodpladetal ≥ 50×109/L under behandlingen.
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
North China University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2018006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der er kvalificerede, kan anmode om datasættet, herunder afidentificerede individuelle emnedata. Data kan rekvireres fra PI fra 12 måneder og 36 måneder efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder 36 måneder efter studieafslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk HBV-infektion

Kliniske forsøg med Eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger