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zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag bei Thrombozytopenie mit chronischer HBV-Infektion

9. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine multizentrische einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag bei Thrombozytopenie bei chinesischen Patienten mit chronischer HBV-Infektion

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von Eltrombopag über 6 Wochen zur Behandlung von Thrombozytopenie im Zusammenhang mit einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion. Sekundäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 6-wöchigem und 22-wöchigem Eltrombopag zur Behandlung von Thrombozytopenie im Zusammenhang mit einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag zur Behandlung von Thrombozytopenie im Zusammenhang mit einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion.

Diese Studie umfasst zwei Stufen. In Stufe 1 (Woche 1 bis Woche 6) wird die kurzfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Eltrombopag bewertet. Am Ende von Stufe 1 können die Patienten, die von einer Behandlung mit Eltrombopag profitieren können (Thrombozytenzahl ≥ 30 × 109/l mindestens einmal und ein 2-facher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert ohne Notfalltherapie, ohne Blutung), in eine 16- bis Woche verlängerte Phase (Phase 2), um die längerfristige Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.

Die Anfangsdosis von Eltrombopag beträgt 25 mg einmal täglich, und die Dosis kann gemäß Protokoll um 25 mg einmal täglich erhöht werden, wenn die gewünschte Thrombozytenreaktion (> 50 × 109/l) nicht erreicht wird. Die Tagesdosis sollte 75 mg nicht überschreiten.

In Stufe 1 sind während der ersten 6 Wochen der Studie wöchentliche Besuche erforderlich. In Stufe 2 werden die Thrombozytenzahlen wöchentlich während der Dosisanpassung und alle 4 Wochen nach Festlegung einer stabilen Eltrombopag-Dosis bestimmt (eine stabile Dosis ist definiert als die Dosis, die mindestens 2 Wochen lang unverändert bleibt).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Diagnose der HBV-Infektionsdauer für mindestens 6 Monate vor der Studie und eine Thrombozytenzahl von <30 × 109/l an Tag 1 (oder innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung an Tag 1).
  • Vollständige Blutbildergebnisse: weiße Blutkörperchen, absolute Neutrophilenzahl und Hämoglobin liegen im normalen Laborbereich, aber Anomalien, die durch eine HBV-Infektion verursacht werden, können akzeptiert werden.
  • Das Subjekt praktiziert eine akzeptable Verhütungsmethode. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose (LC), definiert als eine der folgenden:

    1. Jedes für eine hepatische Dekompensation typische Symptom oder Anzeichen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aszites, Splenomegalie, Erweiterung der periumbilikalen Kollateralvenen, hepatische Enzephalopathie
    2. Child-Pugh-Klassen B bis C Biopsien sind weder zur Bestätigung noch zum Ausschluss von LC erforderlich, wenn man das hohe Blutungsrisiko bei diesen Patienten berücksichtigt.
  • Positive Serologie für HIV, Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder Hepatitis-D-Virus (HDV).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach der Studie.
  • Geschichte der Thrombose.
  • Die Ergebnisse der Serumchemie überschreiten den oberen Labornormalbereich um mehr als 20 %; außer AST, ALT, GGT, ALP von CTCAE-Grad 1.
  • Eine Knochenmarkuntersuchung, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis durchgeführt wurde, ergab ein anormales Ergebnis, was den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  • Vorbestehende Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz Grad III/IV der New York Heart Association [NYHA], behandlungsbedürftige Arrhythmie oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate. Es ist keine Arrhythmie bekannt, die das Risiko für thrombotische Ereignisse erhöht (z. Vorhofflimmern) oder Patienten mit einer QT > 450 ms oder QTc > 480 bei Patienten mit einem Schenkelblock.
  • Der Proband hat Aspirin, aspirinhaltige Verbindungen, Salicylate, Antikoagulanzien, Chinin oder nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) an > 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie und bis zum Ende der Studie konsumiert.
  • Nicht konformer Patient
  • Abneigung gegen wirksame Verhütungsmaßnahmen während der Studie
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eltrombopag
58 eingeschriebene Patienten werden abgeholt, um Eltrombopag in der angegebenen Dosis einzunehmen.
Arzneimittel: Eltrombopag
die Patienten beginnen die Behandlung mit 25 mg Eltrombopag. Die Thrombozytenzahl wird wöchentlich bestimmt, und die Dosis sollte entsprechend der Thrombozytenzahl angepasst werden. und die Höchstdosis sollte 75 mg täglich nicht überschreiten. Personen, deren Thrombozytenzahl zwischen 50 und 150 × 109/l liegt, behalten die Eltrombopag-Dosis bei. Thrombozytenzahl zwischen 150~250×109/l, muss die Eltrombopag-Dosis auf die nächstniedrigere Dosis oder niedrigere Frequenz reduziert werden. Bei Personen, deren Thrombozytenzahl zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums 250 × 109/l übersteigt, muss Eltrombopag unterbrochen werden und die Häufigkeit der Thrombozytenüberwachung auf zweimal wöchentlich erhöht werden, bis die Thrombozytenzahl unter 100 × 109/l fällt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/l an Tag 43
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Anteil der Probanden mit einer Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/l an Tag 43 nach den ersten 6 Wochen der Behandlung mit Eltrombopag (Stufe 1)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Behandlung
Zeitfenster: 22 Wochen
Ansprechrate einschließlich: a) Anteil der Probanden, die mindestens einmal während der ersten 6 Wochen (Stadium 1) Thrombozytenzahlen ≥ 50 × 109/l erreichten; b) der Anteil der Probanden, deren Thrombozytenzahl ≥ 30 × 109/l und mindestens einmal während der Behandlung mindestens das Zweifache der Ausgangs-Thrombozytenzahl beträgt.
22 Wochen
Blutung in zwei Stadien
Zeitfenster: 22 Wochen
nach den Blutungsgraden der WHO, um die Häufigkeit und Schwere von Blutungssymptomen während der Behandlung abzuschätzen.
22 Wochen
Die Zeitdauer mit Thrombozytenzahl ≥ 50×109/L
Zeitfenster: 22 Wochen
Gesamtzeitdauer, in der ein Proband während der Behandlung eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 × 109/l aufwies.
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
North China University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2018006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Datensatz anfordern, einschließlich der anonymisierten Daten der einzelnen Probanden. Daten können von PI ab 12 Monaten 36 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 12 Monaten 36 Monate nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage bei PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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