인지질 음료가 6-8세 학교 어린이의 인지 능력에 미치는 영향을 조사하는 개입 연구
2018년 10월 12일 업데이트: Prof Louise Dye, University of Leeds
인지질 음료가 6-8세 학교 어린이의 인지 능력에 미치는 영향을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 6주 인간 개입 연구
인지질 함유 우유 음료 대 위약 우유 음료가 6-8세 학교 어린이의 인지 능력에 미치는 영향에 대한 6주 RCT 개입.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
인지질 함유 우유 음료 대 위약 우유 음료의 6-8세 학교 아동을 대상으로 6주간 개입을 조사하는 병렬 그룹과 함께 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
참가자들은 개입 전에 테스트 배터리와 IQ(Wechsler 약식 지능 척도) 및 색맹(Ishihara 테스트) 측정에 익숙해졌습니다.
우유 음료 맛 테스트 및 우유 선호도 선택도 개입 전에 수행되었습니다.
테스트 배터리는 기준선(0주), 중간점(3주) 및 종료점(6주)에 시행되었으며, 우유 개입은 월요일부터 금요일까지 학교에서 6주 동안 오전 휴식 시간 직전에 제공되었습니다.
시험일과 아침 우유 보충을 모두 포함하는 이 연구 설계는 가능한 한 어린이의 일상적인 일과를 모방하기 위한 것입니다.
우유 음료는 아이들의 평소 식단을 보충하는 역할을 했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
165
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-8세의 남성 또는 여성.
- 우유 음료의 최소 한 가지 맛에 대한 미각 테스트 리커트 척도에서 5점 초과로 결정된 연구 동안 우유 음료 소비 의향.
- 영어로 구두 및 간단한 서면 지시를 따를 수 있는 능력.
- 정상 시력, 필요한 경우 적절한 교정 렌즈 사용.
- 인지 테스트 지침 및 응답 요구 사항을 이해하는 능력.
제외 기준:
- 열악한 일반 건강.
- 색맹.
- 행동 장애 또는 주의력 장애(예: 주의 결핍 과잉 행동 장애).
- 서면 또는 구두 의사 소통을 이해하는 능력을 방해하는 학습 장애.
- 인지 테스트의 목적을 이해하지 못하거나 테스트를 수행할 수 없습니다.
- 음식 알레르기 또는 과민증(예: 유당불내증).
- 검사 전 1주 이내의 급성 질환 또는 몸이 좋지 않은 느낌.
- 검사 전 달 또는 검사 중 향정신성 약물 또는 보충제의 현재 투여.
- 구두 지시를 따르는 능력을 방해하는 청각 장애.
- 부모가 현재 우유를 연구용 우유로 대체할 의향이 없는 한 어린이는 이미 학교에서 우유를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 식이 보충제: 인지질 음료.
개입 병렬 그룹의 참가자는 인지질(Lacprodan PL20)이 첨가된 음료를 마셨습니다.
|
인지질 함량이 높은 우유 단백질 농축액(최소 16%).
|
|
위약 비교기: 건강 보조 식품: 위약 우유 음료.
개입 병렬 그룹의 참가자는 인지질이 첨가되지 않은 음료를 마셨습니다.
|
위약 우유 음료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동을 위한 Rivermead 행동 기억 테스트(RBMT-C) 기준선에서 변경
기간: 0주차, 3주차 및 6주차
|
즉시 및 지연된 언어 기억 회상 테스트.
|
0주차, 3주차 및 6주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 모터 스크리닝 작업(CANTAB 제품군) 변경
기간: 0주차, 3주차 및 6주차
|
운동 장애를 식별합니다.
종속 변수: 각 시도에 대한 반응 시간 및 크로스로부터의 거리.
|
0주차, 3주차 및 6주차
|
|
기준선에서 공간 인식 메모리(CANTAB 제품군) 변경
기간: 0주차, 3주차 및 6주차
|
종속 변수: 올바른 시행 횟수 및 각 시행에 대한 반응 시간.
|
0주차, 3주차 및 6주차
|
|
기준선에서 공간 범위(CANTAB 제품군) 변경
기간: 0주차, 3주차 및 6주차
|
종속 변수: 도달한 최대 범위, 정답 수, 오답 수 및 각 시행에 대한 반응 시간.
|
0주차, 3주차 및 6주차
|
|
기준선에서 반응 시간(CANTAB 제품군) 변경
기간: 0주차, 3주차 및 6주차
|
종속변수: 각 시도에 대한 정신적 반응 시간 및 이동 시간, 정답 수, 오답 수 및 무효 응답 수.
작업에 대한 두 부분에는 단순, 하나의 응답 옵션 및 선택, 5개의 응답 옵션이 포함되었습니다.
|
0주차, 3주차 및 6주차
|
|
기준선에서 주관적인 기분 설문지 변경
기간: 0주차, 3주차 및 6주차
|
시각적 아날로그 척도.
|
0주차, 3주차 및 6주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
- 수석 연구원: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .