Estudio de intervención que investiga el efecto de una bebida de fosfolípidos en el rendimiento cognitivo en escolares de 6 a 8 años
Un estudio de intervención humana de 6 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo que investiga el efecto de una bebida de fosfolípidos en el rendimiento cognitivo en escolares de 6 a 8 años
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 6 a 8 años.
- Voluntad de consumir bebidas lácteas durante el estudio determinada por una puntuación de >5 en una escala Likert de prueba de sabor para al menos un sabor de las bebidas lácteas.
- Capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas simples en inglés.
- Visión normal, con lentes correctoras adecuadas si se requiere.
- Capacidad para comprender las instrucciones de las pruebas cognitivas y los requisitos de respuesta.
Criterio de exclusión:
- Mala salud general.
- Daltonismo.
- Dificultades de conducta o trastornos de atención (p. Desorden hiperactivo y deficit de atencion).
- Problemas de aprendizaje que interfieren con la capacidad de comprender comunicaciones escritas o verbales.
- Incapacidad para comprender el objetivo de las pruebas cognitivas, o realizar las pruebas.
- Cualquier alergia o intolerancia alimentaria (p. intolerancia a la lactosa).
- Enfermedad aguda, o sensación de malestar, dentro de la semana anterior a la prueba.
- Administración actual de cualquier medicamento psicotrópico o suplemento en el mes anterior a la prueba o durante la prueba.
- Deficiencia auditiva que impide la capacidad de seguir instrucciones verbales.
- Niños que ya reciben leche en la escuela a menos que los padres estén dispuestos a sustituir la leche actual con la leche del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suplemento dietético: Bebida de fosfolípidos.
El participante en un grupo paralelo de intervención consumió una bebida con fosfolípidos añadidos (Lacprodan PL20).
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Concentrado de proteína de leche con alto contenido de fosfolípidos (mín. 16%).
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|
Comparador de placebos: Suplemento dietético: Bebida láctea placebo.
Participante en un grupo paralelo de intervención consumió una bebida sin fosfolípidos añadidos.
|
Bebida de leche placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de memoria conductual de Rivermead para niños (RBMT-C) cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3 y semana 6
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Prueba de recuerdo de la memoria verbal inmediata y tardía.
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Semana 0, semana 3 y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tarea de evaluación motora (paquete CANTAB) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3 y semana 6
|
Para identificar la discapacidad motora.
Variables dependientes: tiempo de reacción de cada prueba y distancia al centro.
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Semana 0, semana 3 y semana 6
|
|
Cambio de memoria de reconocimiento espacial (paquete CANTAB) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3 y semana 6
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Variables dependientes: número de intentos correctos y tiempo de reacción de cada intento.
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Semana 0, semana 3 y semana 6
|
|
Cambio de amplitud espacial (paquete CANTAB) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3 y semana 6
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Variables dependientes: mayor lapso alcanzado, número de respuestas correctas, número de respuestas incorrectas y tiempo de reacción para cada prueba.
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Semana 0, semana 3 y semana 6
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|
Cambio en el tiempo de reacción (paquete CANTAB) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3 y semana 6
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Variables dependientes: tiempo de reacción mental y tiempo de movimiento para cada ensayo, número de respuestas correctas, número de respuestas incorrectas y número de respuestas inválidas.
Dos partes de la tarea incluyeron simple, una opción de respuesta y elección, 5 opciones de respuesta.
|
Semana 0, semana 3 y semana 6
|
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Cambio subjetivo del cuestionario de estado de ánimo desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3 y semana 6
|
Escala analógica visual.
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Semana 0, semana 3 y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
- Investigador principal: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
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- Arla02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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