Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne badające wpływ napoju fosfolipidowego na funkcje poznawcze u dzieci w wieku 6-8 lat w wieku szkolnym

12 października 2018 zaktualizowane przez: Prof Louise Dye, University of Leeds

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe grupy, kontrolowane placebo, 6-tygodniowe badanie interwencyjne na ludziach, oceniające wpływ napoju fosfolipidowego na funkcje poznawcze u dzieci w wieku 6-8 lat w wieku szkolnym

Sześciotygodniowa interwencja RCT dotycząca wpływu napoju mlecznego zawierającego fosfolipidy w porównaniu z napojem mlecznym placebo na zdolności poznawcze u dzieci w wieku 6-8 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległymi grupami badające 6-tygodniową interwencję u dzieci w wieku 6-8 lat w wieku szkolnym, w której pito napój mleczny zawierający fosfolipidy w porównaniu z napojem mlecznym placebo. Przed interwencją uczestnicy zapoznali się z baterią testową i dokonali pomiarów IQ (skala inteligencji w skrócie Wechslera) oraz ślepoty barw (test Ishihary). Przed interwencją przeprowadzono również badanie smaku napoju mlecznego i wybór preferencji mlecznych. Baterię testową podawano na początku (tydzień 0), w punkcie środkowym (tydzień 3) i punkcie końcowym (tydzień 6), a interwencję mleczną podawano od poniedziałku do piątku w szkole na krótko przed poranną przerwą przez okres 6 tygodni. Ten projekt badania, obejmujący zarówno dni testowe, jak i poranną suplementację mlekiem, miał na celu naśladowanie normalnej rutyny dzieci tak dalece, jak to możliwe. Napój mleczny był uzupełnieniem zwykłej diety dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub samica, wiek 6-8 lat.
  • Chęć spożywania napojów mlecznych w trakcie badania określona na podstawie oceny smaku >5 w skali Likerta dla co najmniej jednego smaku napojów mlecznych.
  • Umiejętność wykonywania ustnych i prostych pisemnych instrukcji w języku angielskim.
  • Normalne widzenie, w razie potrzeby z odpowiednimi soczewkami korekcyjnymi.
  • Zdolność zrozumienia instrukcji testów poznawczych i wymagań dotyczących reagowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaby ogólny stan zdrowia.
  • Ślepota barw.
  • Trudności w zachowaniu lub zaburzenia uwagi (np. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi).
  • Trudności w uczeniu się, które zakłócają zdolność rozumienia komunikacji pisemnej lub ustnej.
  • Niemożność zrozumienia celu testów poznawczych lub przeprowadzenia testów.
  • Wszelkie alergie lub nietolerancje pokarmowe (np. Nietolerancja laktozy).
  • Ostra choroba lub złe samopoczucie w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie.
  • Bieżące podawanie jakiegokolwiek leku psychotropowego lub suplementacji w miesiącu poprzedzającym badanie lub w trakcie badania.
  • Upośledzenie słuchu, które uniemożliwia wykonywanie poleceń słownych.
  • Dzieci już otrzymujące mleko w szkole, chyba że rodzice wyrażą chęć zastąpienia obecnego mleka mlekiem badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Suplement diety: Napój fosfolipidowy.
Uczestnik interwencyjnej grupy równoległej spożywał napój z dodatkiem fosfolipidów (Lacprodan PL20).
Suplement diety: Lacprodan PL20
Koncentrat białek mleka o wysokiej zawartości fosfolipidów (min. 16%).
Komparator placebo: Suplement diety: Napój mleczny placebo.
Uczestnik interwencyjnej grupy równoległej spożywał napój bez dodatku fosfolipidów.
Inny: Placebo
Napój mleczny placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pamięci behawioralnej Rivermead dla dzieci (RBMT-C) zmienił się od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6
Test przywoływania pamięci werbalnej natychmiastowej i odroczonej.
Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadania badania przesiewowego silnika (pakiet CANTAB) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6
Aby zidentyfikować upośledzenie ruchowe. Zmienne zależne: czas reakcji dla każdej próby i odległość od krzyża.
Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6
Pamięć rozpoznawania przestrzennego (pakiet CANTAB) zmienia się od linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6
Zmienne zależne: liczba poprawnych prób i czas reakcji dla każdej próby.
Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6
Zmiana rozpiętości przestrzennej (pakiet CANTAB) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6
Zmienne zależne: najwyższa osiągnięta rozpiętość, liczba poprawnych odpowiedzi, liczba błędnych odpowiedzi i czas reakcji dla każdej próby.
Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6
Zmiana czasu reakcji (pakiet CANTAB) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6
Zmienne zależne: czas reakcji psychicznej i czas ruchu dla każdej próby, liczba poprawnych odpowiedzi, liczba błędnych odpowiedzi i liczba nieważnych odpowiedzi. Dwie części zadania obejmowały proste, jedną opcję odpowiedzi i wybór, 5 opcji odpowiedzi.
Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6
Subiektywna zmiana kwestionariusza nastroju od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6
Wizualna skala analogowa.
Tydzień 0, tydzień 3 i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leeds

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arla Foods

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
  • Główny śledczy: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Arla02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lacprodan PL20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami