Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsstudie som undersøker effekten av en fosfolipiddrikk på kognitiv ytelse hos 6-8 år gamle skolebarn

12. oktober 2018 oppdatert av: Prof Louise Dye, University of Leeds

En randomisert, dobbeltblind, parallelle grupper, placebokontrollert 6 ukers menneskelig intervensjonsstudie som undersøker effekten av en fosfolipiddrikk på kognitiv ytelse hos 6-8 år gamle skolebarn

Seks ukers RCT-intervensjon på effekten av fosfolipidholdig melkedrikk vs. placebo melkedrikk på kognitiv ytelse hos 6-8 år gamle skolebarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med parallelle grupper som undersøkte en 6 ukers intervensjon hos 6-8 år gamle skolebarn av fosfolipidholdig melkedrikk vs. placebo melkedrikk. Deltakerne ble kjent med testbatteriet og IQ (Wechsler forkortet intelligensskala) og fargeblindhet (Ishihara-test) ble tatt før intervensjonen. Smakstesting av melkedrikker og valg av melkepreferanse ble også utført før intervensjonen. Testbatteriet ble administrert ved baseline (uke 0), midtpunkt (uke 3) og endepunkt (uke 6), og melkeintervensjonen ble gitt mandag - fredag ​​på skolen kort før pausen midt på morgenen over en 6 ukers periode. Denne studiedesignen, inkludert både testdagene og morgenmelktilskudd, var ment å etterligne barnas normale rutine så langt som mulig. Melkedrikken var et supplement til barnas vanlige kosthold.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
165

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 6-8 år.
  • Viljen til å konsumere melkedrikker under studien bestemt av en skår på >5 på en smakstestende Likert-skala for minst én smak av melkedrikkene.
  • Evne til å følge muntlige og enkle skriftlige instruksjoner på engelsk.
  • Normalt syn, med passende korrigerende linser om nødvendig.
  • Evne til å forstå kognitive testinstruksjoner og svarkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig generell helse.
  • Fargeblindhet.
  • Atferdsvansker eller oppmerksomhetsforstyrrelser (f. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
  • Lærevansker som forstyrrer evnen til å forstå skriftlig eller muntlig kommunikasjon.
  • Manglende evne til å forstå formålet med de kognitive testene, eller gjennomføre testene.
  • Eventuelle matallergier eller intoleranser (f. laktoseintoleranse).
  • Akutt sykdom, eller uvelfølelse, i løpet av uken før testing.
  • Gjeldende administrering av psykotrope medisiner eller tilskudd i måneden før testing, eller under testing.
  • Hørselsnedsettelse som utelukker muligheten til å følge verbale instruksjoner.
  • Barn som allerede får melk på skolen med mindre foreldrene er villige til å erstatte dagens melk med studiemelken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kosttilskudd: Fosfolipiddrikk.
Deltaker i en intervensjonsparallellgruppe inntok en drink tilsatt fosfolipider (Lacprodan PL20).
Kosttilskudd: Lacprodan PL20
Melkeproteinkonsentrat med høyt fosfolipidinnhold (min 16%).
Placebo komparator: Kosttilskudd: Placebo melkedrikk.
Deltaker i en intervensjonsparallellgruppe inntok en drink uten tilsatt fosfolipider.
Annen: Placebo
Placebo melkedrikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead Behavioral Memory Test for Children (RBMT-C) endring fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 3 og uke 6
Test av umiddelbar og forsinket verbal minnegjenkalling.
Uke 0, uke 3 og uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor Screening Task (CANTAB suite) endres fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 3 og uke 6
For å identifisere motorisk svekkelse. Avhengige variabler: reaksjonstid for hvert forsøk og avstand fra kryss.
Uke 0, uke 3 og uke 6
Spatial Recognition Memory (CANTAB suite) endres fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 3 og uke 6
Avhengige variabler: antall korrekte forsøk og reaksjonstid for hvert forsøk.
Uke 0, uke 3 og uke 6
Spatial Span (CANTAB suite) endring fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 3 og uke 6
Avhengige variabler: høyeste spenn nådd, antall korrekte svar, antall feil svar og reaksjonstid for hvert forsøk.
Uke 0, uke 3 og uke 6
Reaksjonstid (CANTAB suite) endres fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 3 og uke 6
Avhengige variabler: mental reaksjonstid og bevegelsestid for hvert forsøk, antall korrekte svar, antall feilsvar og antall ugyldige svar. To deler av oppgaven inkluderte enkel, ett svaralternativ og valg, 5 svaralternativer.
Uke 0, uke 3 og uke 6
Subjektiv stemningsspørreskjemaendring fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 3 og uke 6
Visuell analog skala.
Uke 0, uke 3 og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Leeds

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arla Foods

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
  • Hovedetterforsker: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Arla02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lacprodan PL20

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger