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Estudo de intervenção investigando o efeito de uma bebida fosfolipídica no desempenho cognitivo em escolares de 6 a 8 anos

12 de outubro de 2018 atualizado por: Prof Louise Dye, University of Leeds

Um estudo de intervenção humana randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de 6 semanas, investigando o efeito de uma bebida fosfolipídica no desempenho cognitivo em crianças em idade escolar de 6 a 8 anos

Intervenção RCT de seis semanas sobre os efeitos da bebida láctea contendo fosfolipídeos versus bebida láctea placebo no desempenho cognitivo em crianças em idade escolar de 6 a 8 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com grupos paralelos investigando uma intervenção de 6 semanas em crianças em idade escolar de 6-8 anos de idade de bebida láctea contendo fosfolipídios versus bebida láctea placebo. Os participantes foram familiarizados com a bateria de testes e as medições de QI (escala abreviada de inteligência de Wechsler) e daltonismo (teste de Ishihara) foram feitas antes da intervenção. Testes de sabor de bebida láctea e seleção de preferência de leite também foram realizados antes da intervenção. A bateria de testes foi administrada na linha de base (semana 0), no meio (semana 3) e no ponto final (semana 6), e a intervenção com leite foi administrada de segunda a sexta-feira na escola, pouco antes do intervalo do meio da manhã durante um período de 6 semanas. Este desenho de estudo, incluindo os dias de teste e a suplementação com leite matinal, pretendia imitar a rotina normal das crianças tanto quanto possível. A bebida láctea era um complemento à dieta habitual das crianças.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
165

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 6 a 8 anos.
  • Vontade de consumir bebidas lácteas durante o estudo determinada por uma pontuação > 5 em uma escala Likert de teste de sabor para pelo menos um sabor das bebidas lácteas.
  • Capacidade de seguir instruções escritas verbais e simples em inglês.
  • Visão normal, com lentes corretivas apropriadas, se necessário.
  • Capacidade de entender instruções de testes cognitivos e requisitos de resposta.

Critério de exclusão:

  • Saúde geral precária.
  • Daltonismo.
  • Dificuldades comportamentais ou distúrbios de atenção (por exemplo, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade).
  • Dificuldades de aprendizagem que interferem na capacidade de compreender comunicações escritas ou verbais.
  • Incapacidade de entender o objetivo dos testes cognitivos, ou realizar os testes.
  • Quaisquer alergias ou intolerâncias alimentares (por ex. intolerância a lactose).
  • Doença aguda ou sensação de mal-estar na semana anterior ao teste.
  • Administração atual de qualquer medicação psicotrópica ou suplementação no mês anterior ao teste ou durante o teste.
  • Deficiência auditiva que impede a capacidade de seguir instruções verbais.
  • Crianças que já recebem leite na escola, a menos que os pais estejam dispostos a substituir o leite atual pelo leite do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Suplemento alimentar: Bebida fosfolipídica.
Participante de um grupo paralelo de intervenção consumiu uma bebida com adição de fosfolipídios (Lacprodan PL20).
Suplemento dietético: Lacprodan PL20
Concentrado de proteína de leite com alto teor de fosfolipídios (min 16%).
Comparador de Placebo: Suplemento dietético: bebida láctea placebo.
Participante de um grupo paralelo de intervenção consumiu uma bebida sem adição de fosfolipídios.
Outro: Placebo
Bebida láctea placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Teste de Memória Comportamental Rivermead para Crianças (RBMT-C) desde o início
Prazo: Semana 0, semana 3 e semana 6
Teste de recordação verbal imediata e tardia.
Semana 0, semana 3 e semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de triagem motora (conjunto CANTAB) alteração da linha de base
Prazo: Semana 0, semana 3 e semana 6
Para identificar deficiência motora. Variáveis ​​dependentes: tempo de reação para cada tentativa e distância do cruzamento.
Semana 0, semana 3 e semana 6
Memória de Reconhecimento Espacial (conjunto CANTAB) mudança da linha de base
Prazo: Semana 0, semana 3 e semana 6
Variáveis ​​dependentes: número de tentativas corretas e tempo de reação para cada tentativa.
Semana 0, semana 3 e semana 6
Span Span (conjunto CANTAB) mudança da linha de base
Prazo: Semana 0, semana 3 e semana 6
Variáveis ​​dependentes: span máximo alcançado, número de respostas corretas, número de respostas incorretas e tempo de reação para cada tentativa.
Semana 0, semana 3 e semana 6
O tempo de reação (conjunto CANTAB) muda da linha de base
Prazo: Semana 0, semana 3 e semana 6
Variáveis ​​dependentes: tempo de reação mental e tempo de movimento para cada tentativa, número de respostas corretas, número de respostas incorretas e número de respostas inválidas. Duas partes da tarefa incluíam simples, uma opção de resposta e escolha, 5 opções de resposta.
Semana 0, semana 3 e semana 6
Alteração subjetiva do questionário de humor desde a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 3 e semana 6
Escala Visual Analógica.
Semana 0, semana 3 e semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Leeds

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Arla Foods

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
  • Investigador principal: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Arla02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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