Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование влияния фосфолипидного напитка на когнитивные способности школьников 6-8 лет

12 октября 2018 г. обновлено: Prof Louise Dye, University of Leeds

Рандомизированное, двойное слепое, параллельные группы, плацебо-контролируемое 6-недельное исследование с участием человека, посвященное изучению влияния фосфолипидного напитка на когнитивные способности у 6-8-летних школьников

Шестинедельное РКИ, посвященное влиянию молочного напитка, содержащего фосфолипиды, по сравнению с молочным напитком, содержащим плацебо, на когнитивные способности 6-8-летних школьников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, изучающее 6-недельное вмешательство у детей школьного возраста 6-8 лет молочного напитка, содержащего фосфолипиды, по сравнению с молочным напитком плацебо. Перед вмешательством участники были ознакомлены с набором тестов, а также были проведены измерения IQ (сокращенная шкала интеллекта Векслера) и дальтонизма (тест Исихара). Перед вмешательством также было проведено тестирование вкуса молочных напитков и выбор предпочтения молока. Группа тестов проводилась на исходном уровне (неделя 0), в середине (неделя 3) и в конечной точке (неделя 6), а молоко проводилось с понедельника по пятницу в школе незадолго до утреннего перерыва в течение 6-недельного периода. Этот дизайн исследования, включающий как тестовые дни, так и утренние молочные добавки, был призван максимально воспроизвести обычный распорядок дня детей. Молочный напиток был дополнением к обычному детскому рациону.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
165

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мальчик или девочка в возрасте 6-8 лет.
  • Готовность к употреблению молочных напитков в ходе исследования определяли при балле >5 по шкале тестирования вкуса Лайкерта хотя бы для одного вкуса молочных напитков.
  • Способность следовать устным и простым письменным инструкциям на английском языке.
  • Нормальное зрение, при необходимости с соответствующими корректирующими линзами.
  • Способность понимать инструкции по когнитивному тестированию и отвечать на требования.

Критерий исключения:

  • Плохое общее самочувствие.
  • Дальтонизм.
  • Поведенческие трудности или расстройства внимания (например, Синдром дефицита внимания и гиперактивности).
  • Нарушения обучаемости, которые мешают способности понимать письменные или устные сообщения.
  • Неспособность понять цель когнитивных тестов или выполнить тесты.
  • Любая пищевая аллергия или непереносимость (например, непереносимость лактозы).
  • Острое заболевание или плохое самочувствие в течение недели до тестирования.
  • Текущий прием любых психотропных препаратов или добавок за месяц до тестирования или во время тестирования.
  • Нарушение слуха, препятствующее выполнению словесных инструкций.
  • Дети, уже получающие молоко в школе, если только родители не захотят заменить текущее молоко исследуемым молоком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пищевая добавка: Фосфолипидный напиток.
Участник параллельной группы вмешательства употреблял напиток с добавлением фосфолипидов (Lacprodan PL20).
Диетическая добавка: Лакпродан PL20
Концентрат молочного белка с высоким содержанием фосфолипидов (минимум 16%).
Плацебо Компаратор: Пищевая добавка: молочный напиток плацебо.
Участник параллельной группы вмешательства употреблял напиток без добавления фосфолипидов.
Другой: Плацебо
Молочный напиток плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест поведенческой памяти для детей Rivermead (RBMT-C) отличается от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3 и неделя 6
Тест на немедленную и отсроченную словесную память.
Неделя 0, неделя 3 и неделя 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение задачи моторного скрининга (набор CANTAB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3 и неделя 6
Для выявления двигательных нарушений. Зависимые переменные: время реакции на каждую попытку и расстояние от креста.
Неделя 0, неделя 3 и неделя 6
Память пространственного распознавания (комплект CANTAB) отличается от базового уровня
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3 и неделя 6
Зависимые переменные: количество правильных попыток и время реакции на каждую попытку.
Неделя 0, неделя 3 и неделя 6
Пространственный диапазон (комплект CANTAB) отличается от базового уровня
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3 и неделя 6
Зависимые переменные: максимальный достигнутый диапазон, количество правильных ответов, количество неправильных ответов и время реакции для каждого испытания.
Неделя 0, неделя 3 и неделя 6
Изменение времени реакции (комплект CANTAB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3 и неделя 6
Зависимые переменные: время умственной реакции и время движения для каждой попытки, количество правильных ответов, количество неправильных ответов и количество неправильных ответов. Две части задания включали простую, один вариант ответа и выбор, 5 вариантов ответа.
Неделя 0, неделя 3 и неделя 6
Субъективное изменение опросника настроения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 3 и неделя 6
Визуальная аналоговая шкала.
Неделя 0, неделя 3 и неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Leeds

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Arla Foods

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
  • Главный следователь: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Arla02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лакпродан PL20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками