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Studio di intervento che indaga l'effetto di una bevanda a base di fosfolipidi sulle prestazioni cognitive nei bambini in età scolare di 6-8 anni

12 ottobre 2018 aggiornato da: Prof Louise Dye, University of Leeds

Uno studio di intervento umano di 6 settimane randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, che indaga l'effetto di una bevanda a base di fosfolipidi sulle prestazioni cognitive nei bambini in età scolare di 6-8 anni

Intervento RCT di sei settimane sugli effetti della bevanda a base di latte contenente fosfolipidi rispetto alla bevanda a base di latte placebo sulle prestazioni cognitive nei bambini in età scolare di 6-8 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con gruppi paralleli che ha indagato un intervento di 6 settimane in bambini in età scolare di 6-8 anni di bevanda a base di latte contenente fosfolipidi rispetto a bevanda a base di latte placebo. I partecipanti hanno familiarizzato con la batteria del test e le misurazioni del QI (scala di intelligenza abbreviata Wechsler) e del daltonismo (test di Ishihara) sono state effettuate prima dell'intervento. Prima dell'intervento sono stati eseguiti anche il test del gusto della bevanda a base di latte e la selezione delle preferenze del latte. La batteria di test è stata somministrata al basale (settimana 0), al punto intermedio (settimana 3) e all'endpoint (settimana 6) e l'intervento sul latte è stato somministrato dal lunedì al venerdì a scuola poco prima della pausa di metà mattina per un periodo di 6 settimane. Questo progetto di studio, che includeva sia i giorni di test che l'integrazione del latte mattutino, aveva lo scopo di emulare il più possibile la normale routine dei bambini. La bevanda a base di latte era un supplemento alla dieta abituale dei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 6 e 8 anni.
  • Disponibilità a consumare bevande a base di latte durante lo studio determinata da un punteggio >5 su una scala Likert per il test del gusto per almeno un sapore delle bevande a base di latte.
  • Capacità di seguire istruzioni orali e semplici scritte in inglese.
  • Visione normale, con opportune lenti correttive se necessario.
  • Capacità di comprendere le istruzioni dei test cognitivi e i requisiti di risposta.

Criteri di esclusione:

  • Cattiva salute generale.
  • Daltonismo.
  • Difficoltà comportamentali o disturbi dell'attenzione (ad es. Sindrome da deficit di attenzione e iperattività).
  • Difficoltà di apprendimento che interferiscono con la capacità di comprendere comunicazioni scritte o verbali.
  • Incapacità di comprendere l'obiettivo dei test cognitivi o di eseguire i test.
  • Eventuali allergie o intolleranze alimentari (es. intolleranza al lattosio).
  • Malattia acuta, o sensazione di malessere, entro la settimana prima del test.
  • Somministrazione corrente di qualsiasi farmaco psicotropo o integrazione nel mese precedente al test o durante il test.
  • Compromissione dell'udito che preclude la capacità di seguire le istruzioni verbali.
  • Bambini che ricevono già il latte a scuola a meno che i genitori non siano disposti a sostituire il latte attuale con il latte dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Integratore alimentare: Bevanda fosfolipidica.
Il partecipante a un gruppo parallelo di intervento ha consumato una bevanda con aggiunta di fosfolipidi (Lacprodan PL20).
Integratore alimentare: Lacprodan PL20
Concentrato di proteine ​​del latte ad alto contenuto di fosfolipidi (min 16%).
Comparatore placebo: Integratore alimentare: bevanda a base di latte placebo.
Il partecipante a un gruppo parallelo di intervento ha consumato una bevanda senza fosfolipidi aggiunti.
Altro: Placebo
Bevanda a base di latte placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivermead Behavioral Memory Test for Children (RBMT-C) cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3 e settimana 6
Test di richiamo della memoria verbale immediato e ritardato.
Settimana 0, settimana 3 e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività di screening motorio (suite CANTAB) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3 e settimana 6
Per identificare la compromissione motoria. Variabili dipendenti: tempo di reazione per ogni prova e distanza dal cross.
Settimana 0, settimana 3 e settimana 6
La memoria di riconoscimento spaziale (suite CANTAB) cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3 e settimana 6
Variabili dipendenti: numero di prove corrette e tempo di reazione per ciascuna prova.
Settimana 0, settimana 3 e settimana 6
Spatial Span (suite CANTAB) cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3 e settimana 6
Variabili dipendenti: span massimo raggiunto, numero di risposte corrette, numero di risposte errate e tempo di reazione per ogni prova.
Settimana 0, settimana 3 e settimana 6
Il tempo di reazione (suite CANTAB) cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3 e settimana 6
Variabili dipendenti: tempo di reazione mentale e tempo di movimento per ogni prova, numero di risposte corrette, numero di risposte errate e numero di risposte non valide. Due parti dell'attività includevano semplice, un'opzione di risposta e scelta, 5 opzioni di risposta.
Settimana 0, settimana 3 e settimana 6
Cambiamento soggettivo del questionario sull'umore rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 3 e settimana 6
Scala analogica visiva.
Settimana 0, settimana 3 e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leeds

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arla Foods

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
  • Investigatore principale: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Arla02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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