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Étude d'intervention portant sur l'effet d'une boisson phospholipidique sur les performances cognitives chez des écoliers de 6 à 8 ans

12 octobre 2018 mis à jour par: Prof Louise Dye, University of Leeds

Une étude d'intervention humaine randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, d'une durée de 6 semaines, portant sur l'effet d'une boisson phospholipidique sur les performances cognitives chez des écoliers de 6 à 8 ans

Intervention ECR de six semaines sur les effets de la boisson lactée contenant des phospholipides par rapport à la boisson lactée placebo sur les performances cognitives chez les écoliers de 6 à 8 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec des groupes parallèles portant sur une intervention de 6 semaines chez des écoliers de 6 à 8 ans de boisson lactée contenant des phospholipides par rapport à une boisson lactée placebo. Les participants ont été familiarisés avec la batterie de tests et des mesures de QI (échelle d'intelligence abrégée de Wechsler) et de daltonisme (test d'Ishihara) ont été prises avant l'intervention. Des tests de goût des boissons lactées et une sélection des préférences pour le lait ont également été effectués avant l'intervention. La batterie de tests a été administrée au départ (semaine 0), au milieu (semaine 3) et au point final (semaine 6), et l'intervention laitière a été administrée du lundi au vendredi à l'école peu avant leur pause en milieu de matinée sur une période de 6 semaines. Cette conception de l'étude, comprenant à la fois les jours de test et la supplémentation en lait du matin, visait à imiter autant que possible la routine normale des enfants. La boisson lactée était un complément au régime alimentaire habituel des enfants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
165

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 6 à 8 ans.
  • Volonté de consommer des boissons lactées au cours de l'étude déterminée par un score> 5 sur une échelle de goût de Likert pour au moins une saveur des boissons lactées.
  • Capacité à suivre des instructions verbales et écrites simples en anglais.
  • Vision normale, avec des verres correcteurs appropriés si nécessaire.
  • Capacité à comprendre les instructions des tests cognitifs et les exigences de réponse.

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise santé générale.
  • Daltonisme.
  • Difficultés de comportement ou troubles de l'attention (par ex. Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité).
  • Troubles d'apprentissage qui interfèrent avec la capacité de comprendre les communications écrites ou verbales.
  • Incapacité à comprendre l'objectif des tests cognitifs ou à effectuer les tests.
  • Toute allergie ou intolérance alimentaire (par ex. Intolérance au lactose).
  • Maladie aiguë ou sensation de malaise dans la semaine précédant le test.
  • Administration actuelle de tout médicament psychotrope ou supplémentation au cours du mois précédant le test ou pendant le test.
  • Déficience auditive qui empêche la capacité de suivre des instructions verbales.
  • Enfants recevant déjà du lait à l'école à moins que les parents ne soient disposés à remplacer le lait actuel par le lait de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Complément alimentaire : Boisson phospholipidique.
Un participant à un groupe parallèle d'intervention a consommé une boisson additionnée de phospholipides (Lacprodan PL20).
Complément alimentaire: Lacprodan PL20
Concentré de protéines de lait à haute teneur en phospholipides (min 16%).
Comparateur placebo: Complément alimentaire : boisson lactée placebo.
Un participant à un groupe parallèle d'intervention a consommé une boisson sans phospholipides ajoutés.
Autre: Placebo
Boisson lactée placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du test de mémoire comportementale Rivermead pour les enfants (RBMT-C) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 3 et semaine 6
Test de rappel de mémoire verbale immédiat et différé.
Semaine 0, semaine 3 et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tâche de dépistage moteur (suite CANTAB) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 3 et semaine 6
Identifier une déficience motrice. Variables dépendantes : temps de réaction pour chaque essai et distance du croisement.
Semaine 0, semaine 3 et semaine 6
Modification de la mémoire de reconnaissance spatiale (suite CANTAB) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 3 et semaine 6
Variables dépendantes : nombre d'essais corrects et temps de réaction pour chaque essai.
Semaine 0, semaine 3 et semaine 6
Spatial Span (suite CANTAB) changement par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 3 et semaine 6
Variables dépendantes : plage la plus élevée atteinte, nombre de réponses correctes, nombre de réponses incorrectes et temps de réaction pour chaque essai.
Semaine 0, semaine 3 et semaine 6
Changement du temps de réaction (suite CANTAB) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 3 et semaine 6
Variables dépendantes : temps de réaction mentale et temps de mouvement pour chaque essai, nombre de réponses correctes, nombre de réponses incorrectes et nombre de réponses invalides. Deux parties de la tâche comprenaient simple, une option de réponse et un choix, 5 options de réponse.
Semaine 0, semaine 3 et semaine 6
Changement du questionnaire subjectif sur l'humeur par rapport au départ
Délai: Semaine 0, semaine 3 et semaine 6
Échelle analogique visuelle.
Semaine 0, semaine 3 et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Leeds

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Arla Foods

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
  • Chercheur principal: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Arla02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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