Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interventionsstudie zur Untersuchung der Wirkung eines Phospholipid-Getränks auf die kognitive Leistung bei 6-8-jährigen Schulkindern

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Prof Louise Dye, University of Leeds

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 6-wöchige Humaninterventionsstudie mit parallelen Gruppen zur Untersuchung der Wirkung eines Phospholipid-Getränks auf die kognitive Leistung bei 6-8-jährigen Schulkindern

Sechswöchige RCT-Intervention zu den Auswirkungen von phospholipidhaltigem Milchgetränk vs. Placebo-Milchgetränk auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei 6-8-jährigen Schulkindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, die eine 6-wöchige Intervention mit phospholipidhaltigem Milchgetränk im Vergleich zu Placebo-Milchgetränk bei 6-8-jährigen Schulkindern untersuchte. Die Teilnehmer wurden mit der Testbatterie vertraut gemacht und vor der Intervention wurden IQ- (Wechsler-Abkürzungsskala der Intelligenz) und Farbenblindheits- (Ishihara-Test) Messungen durchgeführt. Vor der Intervention wurde auch ein Geschmackstest für Milchgetränke und eine Auswahl der Milchpräferenz durchgeführt. Die Testbatterie wurde zu Beginn (Woche 0), in der Mitte (Woche 3) und am Endpunkt (Woche 6) verabreicht, und die Milchintervention wurde von Montag bis Freitag in der Schule kurz vor der Mittagspause über einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht. Dieses Studiendesign, das sowohl die Testtage als auch die morgendliche Milchergänzung umfasste, sollte den normalen Tagesablauf der Kinder so weit wie möglich nachahmen. Das Milchgetränk war eine Ergänzung zur üblichen Ernährung der Kinder.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 6-8 Jahren.
  • Bereitschaft zum Konsum von Milchgetränken während der Studie bestimmt durch eine Punktzahl von >5 auf einer Geschmackstest-Likert-Skala für mindestens eine Geschmacksrichtung der Milchgetränke.
  • Fähigkeit, mündlichen und einfachen schriftlichen Anweisungen auf Englisch zu folgen.
  • Normales Sehvermögen, bei Bedarf mit geeigneten Korrekturgläsern.
  • Fähigkeit, kognitive Testanweisungen und Reaktionsanforderungen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Farbenblindheit.
  • Verhaltensauffälligkeiten oder Aufmerksamkeitsstörungen (z. Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung).
  • Lernschwierigkeiten, die die Fähigkeit beeinträchtigen, schriftliche oder mündliche Kommunikation zu verstehen.
  • Unfähigkeit, das Ziel der kognitiven Tests zu verstehen oder die Tests durchzuführen.
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten (z. Laktoseintoleranz).
  • Akute Krankheit oder Unwohlsein innerhalb der Woche vor dem Test.
  • Aktuelle Verabreichung von Psychopharmaka oder Nahrungsergänzungsmitteln im Monat vor dem Test oder während des Tests.
  • Hörbehinderung, die die Fähigkeit ausschließt, verbalen Anweisungen zu folgen.
  • Kinder, die bereits in der Schule Milch erhalten, es sei denn, die Eltern sind bereit, die aktuelle Milch durch die Studienmilch zu ersetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: Phospholipidgetränk.
Teilnehmer einer Interventions-Parallelgruppe konsumierten ein Getränk mit zugesetzten Phospholipiden (Lacprodan PL20).
Nahrungsergänzungsmittel: Laprodan PL20
Milcheiweißkonzentrat mit hohem Phospholipidgehalt (mind. 16 %).
Placebo-Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Milchgetränk.
Teilnehmer einer Interventions-Parallelgruppe konsumierte ein Getränk ohne zugesetzte Phospholipide.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Milchgetränk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Rivermead Verhaltensgedächtnistests für Kinder (RBMT-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Test des sofortigen und verzögerten verbalen Gedächtnisrückrufs.
Woche 0, Woche 3 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Motor-Screening-Aufgabe (CANTAB-Suite) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Um motorische Beeinträchtigungen zu erkennen. Abhängige Variablen: Reaktionszeit für jeden Versuch und Abstand vom Kreuz.
Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Änderung des Spatial Recognition Memory (CANTAB-Suite) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Abhängige Variablen: Anzahl der korrekten Versuche und Reaktionszeit für jeden Versuch.
Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Änderung der räumlichen Spanne (CANTAB-Suite) gegenüber der Basislinie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Abhängige Variablen: höchste erreichte Spanne, Anzahl richtiger Antworten, Anzahl falscher Antworten und Reaktionszeit für jeden Versuch.
Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Änderung der Reaktionszeit (CANTAB-Suite) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Abhängige Variablen: mentale Reaktionszeit und Bewegungszeit für jeden Versuch, Anzahl richtiger Antworten, Anzahl falscher Antworten und Anzahl ungültiger Antworten. Zwei Teile der Aufgabe umfassten einfach, eine Antwortoption, und Auswahl, 5 Antwortoptionen.
Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Subjektive Änderung des Stimmungsfragebogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Visuelle Analogskala.
Woche 0, Woche 3 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leeds

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Arla Foods

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
  • Hauptermittler: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Arla02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laprodan PL20

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten