Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie zkoumající vliv fosfolipidového nápoje na kognitivní výkon u dětí ve věku 6-8 let

12. října 2018 aktualizováno: Prof Louise Dye, University of Leeds

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná šestitýdenní intervenční studie na lidech zkoumající účinek fosfolipidového nápoje na kognitivní výkon u dětí ve věku 6-8 let

Šestitýdenní RCT intervence o účincích mléčného nápoje obsahujícího fosfolipidy vs. mléčného nápoje s placebem na kognitivní výkon u školních dětí ve věku 6–8 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami zkoumající 6týdenní intervenci u 6-8letých školních dětí mléčného nápoje obsahujícího fosfolipidy vs. mléčného nápoje s placebem. Účastníci byli seznámeni s testovou baterií a před intervencí byla provedena měření IQ (Wechslerova zkrácená škála inteligence) a barvosleposti (Ishihara test). Před intervencí bylo také provedeno testování chuti mléčného nápoje a výběr preference mléka. Testovací baterie byla aplikována na začátku (týden 0), uprostřed (3. týden) a na konci (6. týden) a mléčná intervence byla podávána od pondělí do pátku ve škole krátce před jejich dopolední přestávkou po dobu 6 týdnů. Tento design studie, zahrnující jak testovací dny, tak ranní suplementaci mléka, měl co nejvíce napodobovat normální rutinu dětí. Mléčný nápoj byl doplňkem běžné stravy dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ve věku 6-8 let.
  • Ochota konzumovat mléčné nápoje během studie byla stanovena skóre >5 na Likertově stupnici pro testování chuti pro alespoň jednu příchuť mléčných nápojů.
  • Schopnost dodržovat verbální a jednoduché písemné pokyny v angličtině.
  • Normální vidění, v případě potřeby s vhodnými korekčními čočkami.
  • Schopnost porozumět instrukcím kognitivního testování a reagovat na požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Špatný celkový zdravotní stav.
  • Barvoslepost.
  • Poruchy chování nebo poruchy pozornosti (např. porucha pozornosti s hyperaktivitou).
  • Poruchy učení, které narušují schopnost porozumět písemné nebo verbální komunikaci.
  • Neschopnost porozumět cíli kognitivních testů nebo testy provést.
  • Jakékoli potravinové alergie nebo intolerance (např. laktózová intolerance).
  • Akutní onemocnění nebo pocity nevolnosti během týdne před testováním.
  • Současné podávání jakékoli psychotropní medikace nebo suplementace v měsíci před testováním nebo během testování.
  • Sluchové postižení, které vylučuje schopnost plnit verbální pokyny.
  • Děti již dostávají mléko ve škole, pokud rodiče nejsou ochotni nahradit stávající mléko studovaným mlékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Doplněk stravy: Fosfolipidový nápoj.
Účastník intervenční paralelní skupiny konzumoval nápoj s přidanými fosfolipidy (Lacprodan PL20).
Doplněk stravy: Lacprodan PL20
Koncentrát mléčného proteinu s vysokým obsahem fosfolipidů (min 16%).
Komparátor placeba: Doplněk stravy: Placebo mléčný nápoj.
Účastník intervenční paralelní skupiny konzumoval nápoj bez přidaných fosfolipidů.
Jiný: Placebo
Placebo mléčný nápoj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální paměťový test Rivermead pro děti (RBMT-C) se změnil oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 3 a týden 6
Test okamžitého a opožděného vyvolání verbální paměti.
Týden 0, týden 3 a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úlohy Motor Screening Task (sada CANTAB) oproti základnímu stavu
Časové okno: Týden 0, týden 3 a týden 6
K identifikaci motorického postižení. Závislé proměnné: reakční doba pro každý pokus a vzdálenost od kříže.
Týden 0, týden 3 a týden 6
Změna paměti prostorového rozpoznávání (sada CANTAB) oproti základnímu stavu
Časové okno: Týden 0, týden 3 a týden 6
Závislé proměnné: počet správných pokusů a reakční doba pro každý pokus.
Týden 0, týden 3 a týden 6
Změna prostorového rozpětí (sada CANTAB) od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 3 a týden 6
Závislé proměnné: nejvyšší dosažené rozpětí, počet správných odpovědí, počet nesprávných odpovědí a reakční doba pro každý pokus.
Týden 0, týden 3 a týden 6
Změna reakční doby (sada CANTAB) od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 3 a týden 6
Závislé proměnné: mentální reakční doba a doba pohybu pro každý pokus, počet správných odpovědí, počet nesprávných odpovědí a počet neplatných odpovědí. Dvě části úkolu zahrnovaly jednoduchou, jednu možnost odpovědi a výběr, 5 možností odpovědi.
Týden 0, týden 3 a týden 6
Subjektivní změna dotazníku nálady od výchozího stavu
Časové okno: Týden 0, týden 3 a týden 6
Vizuální analogová stupnice.
Týden 0, týden 3 a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leeds

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arla Foods

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Dye, PhD, Professor of Nutrition & Behaviour; Lead for Strategic Development.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clare Lawton, PhD, Associate Professor of Nutrition & Behaviour.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Arla02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lacprodan PL20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení