KK여성어린이병원에서 RENEW의 Aingeal에 대한 타당성 연구
2022년 3월 29일 업데이트: Low Bao Bei Kelly, KK Women's and Children's Hospital
이 제안은 싱가포르의 주요 3차 여성 및 아동 병원인 KK 여성 및 아동 병원("KKH")의 소아 외래 환자 모집단에서 CE 마크가 있고 FDA 승인을 받은 바이탈 사인 감시 모니터링 시스템의 평가를 설명합니다.
Aingeal 및 감시 시스템에 대한 사용자 수용은 임상 설정 내에서 고려됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
RENEW의 감시 모니터링 시스템은 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
Wi-Fi를 통해 데이터를 중앙 스테이션 소프트웨어 플랫폼(Surveillance Station)으로 전송하는 환자 착용 무선 바이탈 사인 모니터(Aingeal). Aingeal 장치는 단일 리드 ECG, 심박수, 호흡 파형 및 속도, 피부 온도를 측정합니다. 데이터 스냅샷은 장치에서 Surveillance Station으로 간헐적으로 전송되어 생명 징후 추세를 표시할 수 있습니다. 이 제안은 싱가포르의 주요 3차 여성 및 아동 병원인 KK 여성 및 아동 병원("KKH")의 소아 외래 환자 집단에 대한 RENEW의 Aingeal 장치 평가를 설명합니다. 소아 인구에서 RENEW의 Aingeal 장치 평가에는 일반적으로 사용되는 바이탈 사인 모니터와 비교할 때 단일 리드 ECG에서 심박수를 도출하고 호흡수를 도출할 때 장치의 정확도가 포함됩니다. Aingeal 및 감시 시스템에 대한 사용자 수용은 임상 설정 내에서 고려됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세에서 17세 사이의 남성 또는 여성 소아 환자
- 싱가포르 KK Women's and Children's Hospital의 외래진료를 받는 환자들
제외 기준:
- 활성 이식형 장치(예: 심박 조율기 또는 ICD)를 사용하는 환자
- 전극 배치 부위에 영향을 미치는 피부 상태 또는 부상이 있는 환자
- 임신 중인 환자
- 클리닉 직원의 의견에 따라 참여하기에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에인질
모집된 모든 환자는 소아과 외래 진료 환경에서 심박수 모니터링 및 호흡수 모니터링의 한 형태로 Aingeal 장치를 착용하게 됩니다.
|
모집된 환자의 심박수는 2단계에 걸쳐 15분 동안 모니터링됩니다. i) 10분 휴식 ii) 걷거나 노는 형태의 신체 활동 중 5분 모집된 환자의 심박수는 2단계에 걸쳐 15분 동안 모니터링됩니다. i) 10분 휴식 ii) 걷거나 노는 형태의 신체 활동 중 5분 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수 비교
기간: 15 분
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심박수는 ECG 파형을 통해 수동으로 계산되고 Bland Altman 접근 방식을 사용하여 Aingeal 장치와 비교됩니다.
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15 분
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡수 비교
기간: 15 분
|
Bland Altman 접근법을 사용하여 Aingeal 장치와 Capnostream 장치 간의 호흡수 측정을 비교합니다.
|
15 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bao Bei Kelly Low, KK Women's and Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018/2223 (Paediatric)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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