Atomo HIV 자가진단의 성능 및 사용성 평가
2018년 11월 25일 업데이트: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
이 연구는 손가락을 찔러 채취한 혈액 샘플에서 HIV를 테스트하기 위해 HIV 자가 테스트 장치를 사용하기 위해 501명 이상의 환자를 등록하려고 합니다.
시험의 목적은 장치에서 결과를 올바르게 얻는 방법에 대한 비디오 및 서면 지침을 참가자에게 제공하여 장치의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
520
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 포함 기준은 HIV 테스트가 다음 그룹에 표시된다고 명시한 국가 HIV 테스트 정책에 포함된 HIV 테스트에 대한 적응증에 의해 알려집니다: MSM; 마약을 주사하는 사람들; 여러 성 파트너가 있거나 최근 파트너가 변경된 사람 유병률이 높은 국가를 여행하고 위험한 행동을 한 사람들; 유병률이 높은 국가의 사람들; 위의 파트너; 및 HIV 감염 환자의 파트너.
채용은 다음 기준을 충족하는 사람으로 제한됩니다.
- 건강 클리닉 또는 지역 사회 기반 테스트 연구 사이트 참석
- 만 18세 이상
- HIV 검사 요청 및/또는 HIV 검사가 필요한 사람
- 자신의 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 기꺼이 참여하고 연구 절차를 준수합니다.
제외 기준
다음 사람들은 연구에서 제외됩니다.
- HIV 검사가 필요하지 않거나 적합하지 않은 사람
- 사전동의서 제공 또는 연구 절차 준수에 문제가 있을 수 있는 영어가 유창하지 않은 자
- 이전에 연구에 참여한 사람들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: ATOMO 진단 테스트
모든 환자는 사용할 ATOMO 진단 테스트를 받게 됩니다.
비교 대상이 없습니다.
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ATOMO 진단 테스트 장치는 이 연구에서 사용된 유일한 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 테스트를 수행하는 각 단계의 점수를 매기는 설문지
기간: 환자당 한 시점에서 평가(방문 1) 약 1시간
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일반적인 자체 테스트 사용자가 테스트 지침을 따르고 테스트를 정확하게 수행하고 테스트를 수행하는 동안 발생할 수 있는 문제나 어려움을 식별하는 능력을 평가합니다.
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환자당 한 시점에서 평가(방문 1) 약 1시간
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자체 테스트를 수행하는 각 단계의 점수를 매기는 설문지
기간: 환자당 한 시점에서 평가(방문 1) 약 1시간
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테스트를 정확하게 수행하는 일반 자가 테스트 사용자의 능력을 평가하기 위해
|
환자당 한 시점에서 평가(방문 1) 약 1시간
|
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자체 테스트를 수행하는 각 단계의 점수를 매기는 설문지
기간: 환자당 한 시점에서 평가(방문 1) 약 1시간
|
자체 테스트 사용자가 테스트를 수행하는 동안 경험할 수 있는 문제나 어려움을 식별하기 위해.
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환자당 한 시점에서 평가(방문 1) 약 1시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자체 테스트를 수행하는 각 단계의 점수를 매기는 설문지
기간: 환자당 한 시점에서만 평가(방문 1)약 1시간
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일반적인 자체 테스트 사용자가 초기 시도에서 테스트 단계를 제대로 수행하지 않았다는 것을 알고 있을 때 테스트 지침을 따르고 테스트를 정확하게 수행하는 능력을 평가합니다.
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환자당 한 시점에서만 평가(방문 1)약 1시간
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HIV에 대한 치료 실험실 테스트의 표준에 대한 자가 테스트 사용자 결과의 비교
기간: 환자당 한 시점에서만 평가(방문 1)약 1시간
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자체 테스트 사용자가 얻은 결과는 HIV에 대한 표준 실험실 테스트와 비교됩니다.
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환자당 한 시점에서만 평가(방문 1)약 1시간
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HIV에 대한 치료 실험실 혈액 검사의 표준에 대해 실험실에서 수행된 자가 테스트의 비교
기간: 환자당 한 시점에서만 평가(방문 1)약 1시간
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자가 테스트를 위해 참가자의 혈액 샘플을 사용하여 자격을 갖춘 실험실 기술자가 얻은 결과는 HIV에 대한 표준 실험실 혈액 테스트와 비교됩니다.
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환자당 한 시점에서만 평가(방문 1)약 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Terrance J Thiel, Atomo Diagnostics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ARST001-2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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