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ATOM HIV セルフテストのパフォーマンスと使いやすさの評価

2018年11月25日 更新者：Dr. Mark Bloch、Holdsworth House Medical Practice
この研究では、501 人以上の患者を登録し、HIV 自己検査装置を使用して、指を刺して採取した血液サンプル中の HIV を検査することを目指しています。 トライアルの目的は、デバイスから結果を正しく取得する方法についてのビデオと書面による指示を参加者に提供することで、デバイスの使いやすさを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
520

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 包含基準は、国家 HIV 検査政策に含まれる HIV 検査の適応によって情報が与えられ、HIV 検査は次のグループに適応されると述べられています。薬物を注射する人。複数のセックスパートナーがいる人、または最近パートナーが変わった人。蔓延率の高い国に旅行し、リスク行動をとった人。有病率の高い国の人々。上記のパートナー。 HIV 感染とともに生きる人々のパートナー。

採用は以下の条件を満たす方に限らせていただきます。

  1. 診療所または地域ベースの検査研究サイトに参加する
  2. 18歳以上
  3. HIV 検査の要求および/または HIV 検査の対象となる人
  4. 自らのインフォームド・コンセントを喜んで与えることができる
  5. 研究に参加し、手順に従う意思がある

除外基準

以下の人は研究から除外されます。

  1. HIV検査が適応されない、または適切ではない人
  2. 英語に堪能ではなく、インフォームド・コンセントの提供や研究手順の遵守に問題がある可能性がある人
  3. 以前に研究に参加したことがある人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ATOMO診断テスト
すべての患者は ATOMO 診断検査を受けて使用します。 比較対象となるアームはありません。
デバイス：ATOMO診断テスト
ATOMO 診断検査装置は、この研究で使用される唯一の介入です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフテストの実行の各ステップを採点するアンケート
時間枠：患者ごとに 1 つの時点で評価 (訪問 1) 約 1 時間
一般的なセルフテスト ユーザーがテストの指示に従い、テストを正確に実行する能力を評価し、テストの実行中に発生する可能性のある問題や困難を特定します。
患者ごとに 1 つの時点で評価 (訪問 1) 約 1 時間
セルフテストの実行の各ステップを採点するアンケート
時間枠：患者ごとに 1 つの時点で評価 (訪問 1) 約 1 時間
一般的なセルフテスト ユーザーがテストを正確に実行する能力を評価するため
患者ごとに 1 つの時点で評価 (訪問 1) 約 1 時間
セルフテストの実行の各ステップを採点するアンケート
時間枠：患者ごとに 1 つの時点で評価 (訪問 1) 約 1 時間
セルフテストのユーザーがテストの実行中に経験する可能性のある問題や困難を特定するため。
患者ごとに 1 つの時点で評価 (訪問 1) 約 1 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフテストの実行の各ステップを採点するアンケート
時間枠：患者ごとに 1 つの時点でのみ評価 (訪問 1) 約 1 時間
典型的なセルフテスト ユーザーが、最初の試行でテストの手順を適切に実行できなかったことがわかっている場合に、テストの指示に従い、テストを正確に実行する能力を評価します。
患者ごとに 1 つの時点でのみ評価 (訪問 1) 約 1 時間
ユーザーの自己検査結果と HIV 検査の標準治療との比較
時間枠：患者ごとに 1 つの時点でのみ評価 (訪問 1) 約 1 時間
自己検査ユーザーが得た結果は、HIV の標準臨床検査と比較されます。
患者ごとに 1 つの時点でのみ評価 (訪問 1) 約 1 時間
研究室で行われた自己検査と標準治療の HIV 検査室血液検査との比較
時間枠：患者ごとに 1 つの時点でのみ評価 (訪問 1) 約 1 時間
自己検査のために参加者の血液サンプルを使用して資格のある検査技師によって得られた結果は、HIV の標準的な検査室の血液検査と比較されます。
患者ごとに 1 つの時点でのみ評価 (訪問 1) 約 1 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Holdsworth House Medical Practice

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Atomo Diagnostics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Terrance J Thiel、Atomo Diagnostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARST001-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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