뇌성마비: 발목 보조기 - 신발 조합 (CP-AFOFC)
뇌성마비 환자의 생체역학과 걷기: 발목 보조기 - 신발 조합
보행이 가능한 뇌성마비(CP) 아동은 보행 시 하지의 생체역학적 정렬이 변경되었음을 나타냅니다(예: 과도한 고관절/무릎 굴곡 또는 첨족) 일상 생활에 참여하는 능력에 부정적인 영향을 미치는 보행 활동 제한을 경험합니다. 발목 보조기(AFO)는 CP 아동의 보행을 용이하게 하는 기본적인 재활 전략입니다. 그러나 리뷰에 따르면 이 집단에서 "전통적인" 고체 AFO(TSAFO)의 효능은 모호합니다. 보조기 처방을 안내하는 새로운 결정 트리는 AFO 정렬을 조정하고 신발 수정을 통합하기 위한 환자별 방법을 제안합니다(발목 보조기-신발 조합, AFO-FC). 이 접근 방식은 보행 중 하지 부분에 대한 지면 반력 벡터의 시상면 방향을 시각화하는 데 기반을 둡니다. AFO-FC는 경직된 AFO에서 발목 첨족 구축을 수용하고, AFO 아래 힐 웨지로 경골 부분의 방향을 바꾸고, 잃어버린 발목-발을 복구하기 위해 다양한 힐, 중창 및 전족부 신발 수정을 적용하므로 보조기 관리의 패러다임 전환을 나타냅니다. 로커. AFO-FC의 주요 목표는 단일 사지 자세에서 보다 정상적인 세그먼트 운동학을 촉진하여 고관절/무릎 굴곡을 감소시켜 안정성을 향상시키는 것입니다. 그들의 약속에도 불구하고 중간 정렬에 대한 즉각적인 긍정적 효과에 대한 증거는 제한적이며 임상적 효과에 대한 증거는 없습니다.
이 제안은 일상 생활에서 TSAFO와 비교하여 AFO-FC의 효과를 평가하는 CP 아동의 표적 임상 코호트에 대한 예비 데이터를 얻기 위해 무작위 대기자 명단 연구를 사용하는 타당성을 평가합니다. 양측 웅크리기 또는 첨족 보행 패턴을 가진 4-9세의 CP를 가진 30명의 걸을 수 있는 어린이에서 AFO-FC의 일일 보행 성능, 균형 및 만족도뿐만 아니라 잠재적인 작용 메커니즘에 대해 개별 관절 및 조합된 운동학 및 동역학을 검사합니다. , TSAFO의 보행을 AFO-FC와 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 제안의 목표는 일상 생활에서 TSAFO와 비교하여 AFO-FC의 효과를 평가하는 CP 아동의 표적 임상 코호트에 대한 예비 데이터를 얻기 위해 무작위 대기자 명단 연구를 사용하는 타당성을 평가하는 것입니다. 양측 웅크림 또는 첨족이 있는 4-9세 연령의 경련성 쌍마비 CP가 있는 30명의 걸을 수 있는 어린이에서 AFO-FC에 대한 잠재적인 작용 메커니즘과 일일 보행 성능, 균형 및 만족도에 대해 개별 관절 및 결합된 운동학 및 동역학을 검사합니다. 보행 패턴, TSAFO의 보행을 AFO-FC와 비교합니다.
목표 1: CP 아동의 TSAFO와 비교하여 개별 관절 운동학, 전체 보행 편차 및 보행 속도에 대한 AFO-FC의 효과를 조사합니다. 다중 보행 편차(예: 웅크리기 또는 첨족) CP에서 느리고 비효율적인 보행을 초래합니다[14]. 우리는 AFO-FC의 개별화된 발목 각도, 다리 세그먼트 정렬 및 신발 프로파일이 하지 관절 운동학을 최적화하고 전체 보행 편차를 줄여 더 긴 보폭을 가능하게 하고(입체 안정성 향상) 결과적으로 TSAFO에 비해 보행 속도를 증가시킬 것이라고 가정합니다. . 계측된 보행 분석은 보행 속도를 평가하고 보행 프로파일 점수(GPS)를 사용하여 관절 특정 운동학의 변화를 계산하고 GDI를 사용하여 전체 보행 운동학을 결합합니다.
목표 2: CP 아동의 TSAFO와 비교하여 일일 보행 활동, 균형, 이동성 및 만족도에 대한 AFO-FC의 효과를 조사합니다. 우리는 AFO-FC가 TSAFO에 비해 지역 사회 걷기 활동 수준, 균형, 신체 활동 및 만족도에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 걷기 활동은 StepWatch ® 가속도계에 의해 캡처됩니다. 소아 균형 척도에 의한 균형; 환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS®)에 의한 신체 활동 소아 신체 활동 및 보행 결과 평가 목록(GOAL); 교정 및 보철 사용자 설문조사(OPUS)에 의한 장치 만족도.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle Children's Research Institute
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경련성 양측 마비 CP가있는 외래 아동,
- 경련 일차 운동 장애
- 4-9세
- GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 II 또는 III
다음의 신체 검사/시각적 보행 분석 기준에 따라 견고한 AFO에 임상적으로 적합함:
- 비복근 길이가 불충분하여 발목을 10도 배측굴곡하고 타협하지 않는 발 아치로 무릎을 펼 수 있습니다.
- 입각기 동안 배측 굴곡을 제어할 수 없는 종아리 근육의 낮은 톤;
- 자세에서 과도한 배측굴곡을 방지하고 발뒤꿈치가 지면에서 올라오도록 하는 말단 자세에서 '거의 뻣뻣한' 발목을 만들기에 불충분한 종아리 근력
stance phase dorsiflexion 동안 발의 불충분한 3면 뼈 안정성
제외 기준:
- 다음을 겪은 참가자:
등록 전 6개월 미만의 정형외과 또는 신경계 수술 또는 등록 전 3개월 미만의 주사 요법(페놀, 보툴리눔 독소)은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 발목 보조기-신발 조합
중재는 AFO-FC(Ankle Foot Orthoses Footwear Combination)입니다.
이것은 알고리즘에 따라 개별적으로 설계된 수정된 신발과 결합된 견고한 발목 AFO의 일부 형태입니다.
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이것은 보행의 입각기 단계를 통한 하지 운동학의 육안 관찰 및 신체 검사를 기반으로 AFO에 발목 각도와 알고리즘별 신발 수정이 포함된 견고한 AFO입니다.
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활성 비교기: 전통적인 솔리드 앵클 AFO(TSAFO)
중재는 발목과 90도 정렬된 견고한 AFO(SAFO)이며 일반 신발과 함께 착용됩니다.
이를 "전통적인" SAFO(TSAFO)라고 합니다...
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이것은 AFO의 발목 각도가 90도 또는 중립 배측굴곡/족저굴곡인 견고한 발목 AFO입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월-개별 하지 관절 운동학에서 기준 보행 프로필 점수(GPS)의 변화
기간: 지정 교정 중재 착용 후 3개월
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Gait Profile Score(GPS)는 편차 패턴을 단일 숫자로 나타내며 Gait Deviation Index(GDI)와 동일한 개별 관절/사지 보행 운동학에서 파생됩니다. GPS 최소값은 0이고 최대값은 20입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
임상적으로 최소한으로 중요한 차이는 CP 아동의 경우 1.6으로 발표되었습니다.
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지정 교정 중재 착용 후 3개월
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3개월 후 오른쪽 기준선 보행 편차 지수(GDI)의 변화
기간: 지정 교정 중재 착용 후 3개월
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GDI(Gait Deviation Index)는 정상적인 운동학적 프로파일(0~120 스케일)로부터의 전체 보행 편차를 나타내는 값으로 좌/우 측 여러 관절 및 분절에서 발생하는 누적 변화를 포착합니다.
GDI는 CP 아동의 총 운동 기능 및 기능적 보행 수준과 동시 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다.
점수 > 100은 정상 범위로 간주됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과입니다.
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지정 교정 중재 착용 후 3개월
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3개월에 미터/초(m/s) 단위의 기준선 걷기 속도의 변화.
기간: 지정 교정 중재 착용 후 3개월
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보행 속도는 3차원 보행 분석 테스트 중에 캡처됩니다.
걸음걸이 속도는 초당 미터(m/sec)로 측정되며 범위는 0~3.0m/sec(어린이의 경우)입니다.
더 높은 수의 m/sec는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)가 .10인 더 나은 결과로 간주됩니다.
CP를 가진 사람의 경우 m/s.
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지정 교정 중재 착용 후 3개월
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보폭/일에서 3개월 기준 커뮤니티 걷기 활동 수준의 변화.
기간: 지정 교정 중재 착용 후 3개월
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커뮤니티 걷기 활동은 평균 보폭/일의 변화를 캡처하는 발목 착용 StepWatch ® 가속도계에 의해 캡처됩니다.
StepWatch ® 는 일상 생활의 맥락에서 보폭 측정을 위해 발이 지면을 떠날 때 캡처하도록 검증된 2차원 가속도계입니다.
평균 보폭/일의 범위는 0에서 무제한 보폭/일까지입니다.
더 많은 보폭/일은 더 나은 결과로 간주됩니다.
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지정 교정 중재 착용 후 3개월
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> 60 보폭/분의 높은 보폭에서 퍼센트 시간으로 3개월의 기준선 커뮤니티 걷기 강도의 변화.
기간: 지정 교정 중재 착용 후 3개월
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커뮤니티 걷기 활동은 높은 보폭에서 % 시간을 캡처하는 발목 착용 StepWatch 가속도계에 의해 캡처됩니다.
높은 보폭(> 60 strides/min)에서의 시간 백분율은 0에서 100% 범위일 수 있으며 백분율이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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지정 교정 중재 착용 후 3개월
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3개월 후 왼쪽 기준선 보행 편차 지수(GDI)의 변화
기간: 3개월 후 오른쪽 기준선 보행 편차 지수(GDI)의 변화
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GDI(Gait Deviation Index)는 정상적인 운동학적 프로필(0~120 스케일)에서 전체 보행 편차를 나타내는 값으로 왼쪽/오른쪽 측면의 여러 관절 및 세그먼트에서 발생하는 누적 변화를 캡처합니다.
GDI는 CP 아동의 총 운동 기능 및 기능적 보행 수준과 동시 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다.
점수 > 100은 '정상' 범위로 간주됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과입니다.
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3개월 후 오른쪽 기준선 보행 편차 지수(GDI)의 변화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 균형 척도로 측정한 기준선에서 3개월까지 균형의 변화.
기간: 지정 교정 중재 착용 후 3개월
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Pediatric Balance Scale(PBS)은 신경 장애가 있는 어린이의 임상 환경에서 균형을 평가하기 위한 기능적 척도입니다.
PBS는 0~100점 범위의 척도 점수이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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지정 교정 중재 착용 후 3개월
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기준선에서 3개월까지의 이동성 변화 보행 결과 평가 목록(GOAL) 총 표준 점수의 변화 .
기간: 지정 교정 중재 착용 후 3개월
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보행 결과 평가 목록(GOAL) - 보행 결과 평가 목록(GOAL)은 보행이 가능한 CP 아동의 보행 우선순위와 기능적 이동성을 평가하기 위한 결과 평가입니다.
표준 점수의 GOAL 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
GOAL을 통해 임상의는 보행 능력이 있는 CP 아동의 운동 능력, 우선 순위 및 기대치를 더 잘 이해하고 적절한 개입에 대한 의사 결정을 개선할 수 있습니다.
목표는 7개 영역으로 분류된 48개 항목으로 구성됩니다. 1) 일상 생활 및 독립 활동; 2) 보행 기능 및 이동성; 3) 통증, 불편함 및 피로; 4) 신체 활동, 스포츠 및 레크리에이션; 5) 보행 패턴 및 외관; 6) 버팀대 및 이동 보조 기구 사용; 7) 신체 이미지와 자존감.
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지정 교정 중재 착용 후 3개월
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장치/신발 착용 3개월 후 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 신체 기능 T-점수의 그룹 간 차이.
기간: 지정 교정 중재 착용 후 3개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 소아 설문조사의 신체 기능 이동성 하위 척도 T-점수의 부모 보고서.
PROMIS 신체 기능 하위 척도 T 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
신체 기능 이동성에 대한 T-점수의 평균은 50이고 SD는 10입니다. 부모 보고의 경우 점수가 > 45이면 양호한 것으로 간주되고, 36 - 44는 보통이고 < 35는 불량한 신체 기능으로 간주됩니다.
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지정 교정 중재 착용 후 3개월
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3개월 동안 기기/신발 착용 후 보행 결과 평가 목록(GOAL)의 통증/피로 수준의 그룹 간 차이
기간: 지정 교정 중재 착용 후 3개월
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보행 결과 평가 목록(GOAL)의 통증/피로 영역 표준 점수에 대한 부모 보고서.
GOAL 0~100의 통증/피로 하위 척도 범위입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과입니다.
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지정 교정 중재 착용 후 3개월
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3개월 동안 장치/신발을 착용한 후 통증 간섭의 그룹 간 차이 PROMIS Pediatric Survey의 통증 간섭 T 점수
기간: 지정 교정 중재 착용 후 3개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 소아 설문조사에서 선택한 통증 및 통증 간섭 항목에 대한 부모 보고서.
Pediatric PROMIS 통증 간섭 하위 척도 T 점수 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
평균은 50이고 SD는 10입니다.
통증 간섭의 경우 T 점수 < 50은 정상 범위 내로 간주됩니다.
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지정 교정 중재 착용 후 3개월
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보조기 및 보철 사용자 설문조사(OPUS)에 따라 3개월 동안 착용 후 보조기/신발에 대한 만족도의 그룹 간 차이.
기간: 지정 교정 중재 착용 후 3개월
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보조기 및 보철 사용자 설문조사(OPUS)의 만족도 원점수 항목에 대한 학부모 보고서.
OPUS 점수의 범위는 11-55점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
Rasch 점수에 대한 설문 조사 검증이 어린이에 대해 완료되지 않았기 때문에 원시 점수가 사용됩니다.
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지정 교정 중재 착용 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R21HD094823 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌성마비(CP)에 대한 임상 시험
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NCT07369193모병뇌성마비(CP) | 모터 이미지 | CP(뇌성마비) | 행동 관찰
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발목 보조기-신발 조합에 대한 임상 시험
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NCT05112679완전한절단 | 의지 사용자 | 이동성 제한 | 욕창, 발목 | 보철물의 내구성 | 피부 상처 | 절단; 외상, 발 | 사지 결함