Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porażenie mózgowe: ortezy stawu skokowego — kombinacje obuwia (CP-AFOFC)

20 września 2021 zaktualizowane przez: Kristie Bjornson, Seattle Children's Hospital

Biomechanika i chodzenie w porażeniu mózgowym: ortezy stawu skokowego - kombinacje obuwia

Ambulatoryjne dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) wykazują zmienione ustawienie biomechaniczne kończyn dolnych podczas chodzenia (np. nadmierne zgięcie w stawie biodrowym/kolano lub koślawość podczas stania) i doświadczają ograniczeń w zakresie chodzenia, które negatywnie wpływają na ich zdolność do uczestniczenia w codziennym życiu. Ortezy stawu skokowego (AFO) to podstawowa strategia rehabilitacyjna ułatwiająca chodzenie dzieciom z MPD; jednak przegląd sugeruje, że skuteczność „tradycyjnego” stałego AFO (TSAFO) w tej populacji pozostaje niejednoznaczna. Nowatorskie drzewo decyzyjne do kierowania przepisywaniem ortez proponuje specyficzną dla pacjenta metodę dostosowania wyrównania AFO i integracji modyfikacji obuwia (kombinacje ortez stawu skokowego i obuwia, AFO-FC). Podejście to opiera się na wizualizacji orientacji płaszczyzny strzałkowej wektora siły reakcji podłoża w odniesieniu do segmentów kończyn dolnych podczas chodu. AFO-FC stanowi zmianę paradygmatu w zarządzaniu ortezą, ponieważ uwzględnia przykurcze koślawe kostki w sztywnym AFO, reorientuje odcinek piszczelowy za pomocą klina pięty pod AFO i stosuje różne modyfikacje pięty, podeszwy środkowej i przedniej części buta, aby przywrócić utraconą kostkę-stopę rockersi. Głównym celem AFO-FC jest poprawa stabilności poprzez ułatwienie bardziej normalnej kinematyki segmentu w postawie jednej kończyny, zmniejszając zgięcie w stawie biodrowym / kolanowym. Pomimo ich obietnicy, dowody na natychmiastowy pozytywny wpływ na wyrównanie środka są ograniczone, bez dowodów na skuteczność kliniczną.

Ta propozycja ocenia wykonalność wykorzystania losowego badania listy oczekujących w celu uzyskania danych pilotażowych na temat docelowej kohorty klinicznej dzieci z CP oceniającej skuteczność AFO-FC w porównaniu z TSAFO w życiu codziennym. Indywidualna i połączona kinematyka i kinetyka zostaną zbadane pod kątem potencjalnych mechanizmów działania, a także wydajności codziennego chodu, równowagi i zadowolenia z AFO-FC u 30 dzieci ambulatoryjnych z MPD w wieku 4-9 lat, z obustronnym kucaniem lub chodem końskim , porównując chód w TSAFO z AFO-FC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest ocena wykonalności wykorzystania randomizowanego badania listy oczekujących w celu uzyskania danych pilotażowych na temat docelowej kohorty klinicznej dzieci z CP oceniającej skuteczność AFO-FC w porównaniu z TSAFO w życiu codziennym. Indywidualna i złożona kinematyka i kinetyka zostaną zbadane pod kątem potencjalnych mechanizmów działania, jak również wydajności codziennego chodu, równowagi i zadowolenia z AFO-FC u 30 dzieci ambulatoryjnych z diplegią spastyczną CP, w wieku 4-9 lat, z obustronnym kucaniem lub końskimi kończynami wzór chodu, porównując chód w TSAFO z AFO-FC.

Cel 1: Zbadanie wpływu AFO-FC na kinematykę poszczególnych stawów, ogólne odchylenia chodu i prędkość chodu w porównaniu z TSAFO u dzieci z MPD. Wielokrotne odchylenia chodu (np. kucanie lub koński) w CP skutkują powolnym, nieefektywnym chodzeniem [14]. Stawiamy hipotezę, że zindywidualizowany kąt stawu skokowego, wyrównanie segmentów nóg i profile obuwia AFO-FC zoptymalizują kinematykę stawów kończyn dolnych, zmniejszą ogólne odchylenia chodu, ułatwiając dłuższe kroki (poprawiona stabilność postawy), z wynikającą z tego zwiększoną prędkością chodu w porównaniu z TSAFO . Oprzyrządowana analiza chodu oceni prędkość chodu i obliczy zmiany w kinematyce specyficznej dla stawów za pomocą Gait Profile Score (GPS) oraz ogólnej połączonej kinematyki chodu za pomocą GDI.

Cel 2: Zbadanie wpływu AFO-FC na codzienną aktywność chodzenia, równowagę, mobilność i satysfakcję w porównaniu z TSAFO u dzieci z MPD. Stawiamy hipotezę, że AFO-FC pozytywnie wpłynie na poziom aktywności spacerowej społeczności, równowagę, aktywność fizyczną i satysfakcję w porównaniu z TSAFO. Aktywność chodzenia będzie rejestrowana przez akcelerometr StepWatch ®; równowagę za pomocą Pediatric Balance Scale; aktywność fizyczna przez System Pomiaru Zgłaszanych przez Pacjenta Wyników (PAMIS®) Pediatryczna Aktywność Fizyczna i Lista Oceny Wyników Chodu (GOAL); i zadowolenie z urządzenia według Ankiety Użytkowników Ortotyki i Protetyki (OPUS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Seattle Children's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci ambulatoryjne z diplegią spastyczną CP,
  • pierwotne zaburzenie ruchowe spastyczność
  • w wieku 4-9 lat
  • System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziomy II lub III

  • klinicznie odpowiedni dla solidnego AFO w oparciu o kryteria badania przedmiotowego/wizualnej analizy chodu:

    1. niewystarczająca długość mięśnia brzuchatego łydki, aby umożliwić wyprost kolana przy zgięciu grzbietowym kostki o 10 stopni i niezakłóconym wysklepieniu stopy;
    2. niskie napięcie mięśni łydek z niemożnością kontrolowania zgięcia grzbietowego podczas stania;
    3. niewystarczająca siła mięśni łydek, aby zapobiec nadmiernemu zgięciu grzbietowemu w postawie i stworzyć „quasi-sztywną” kostkę w postawie końcowej, która pozwala piętom unieść się z podłoża; oraz

    4. niewystarczająca trójpłaszczyznowa stabilność kości stopy podczas zgięcia grzbietowego w fazie podporu

      Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli:

chirurgia ortopedyczna lub neurologiczna w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed włączeniem lub terapie iniekcyjne (fenol, toksyna botulinowa) w okresie krótszym niż 3 miesiące przed włączeniem zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ortezy stawu skokowego i obuwia
Interwencja jest kombinacją obuwia ortez stawu skokowego (AFO-FC). Jest to jakaś forma solidnej kostki AFO w połączeniu ze zmodyfikowanym obuwiem indywidualnie zaprojektowanym według algorytmu.
Inny: Ortezy stawu skokowego i obuwia
Jest to pełne AFO z kątem stawu skokowego w AFO i modyfikacjami obuwia zgodnie z algorytmem opartym na badaniu fizykalnym i wizualnej obserwacji kinematyki kończyn dolnych podczas fazy podporu chodu.
Aktywny komparator: Tradycyjna solidna kostka AFO (TSAFO)
Interwencja polega na solidnym AFO (SAFO) ustawionym w kostce pod kątem 90 stopni i noszonym w zwykłym obuwiu. Nazwiemy to „tradycyjnym” SAFO (TSAFO)…
Inny: Tradycyjna solidna kostka AFO (TSAFO)
Jest to solidna kostka AFO z kątem stawu skokowego w AFO na poziomie 90 stopni lub neutralnym zgięciem grzbietowym/podeszwowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku podstawowego profilu chodu (GPS) po 3 miesiącach – indywidualna kinematyka stawów kończyn dolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Wynik profilu chodu (GPS) reprezentuje wzorzec odchylenia jako pojedynczą liczbę i pochodzi z tej samej kinematyki chodu poszczególnych stawów/kończyn, co wskaźnik odchylenia chodu (GDI). Minimalna wartość GPS to 0, a maksymalna to 20. Wyższy wynik to gorszy wynik. Opublikowano, że minimalnie istotna klinicznie różnica wynosi 1,6 dla dzieci z CP.
3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Zmiana wskaźnika odchylenia chodu od prawej linii bazowej (GDI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Wskaźnik odchylenia chodu (GDI) jako wartość reprezentująca całkowite odchylenie chodu od normalnego profilu kinematycznego (skala od 0 do 120) rejestruje skumulowane zmiany zachodzące w wielu stawach i segmentach po stronie lewej/prawej. Wykazano, że GDI ma równoczesną ważność z funkcją dużej motoryki i funkcjonalnymi poziomami chodu u dzieci z CP. Wynik > 100 jest uznawany za prawidłowy. Wyższy wynik to lepszy wynik.
3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Zmiana bazowej prędkości chodu w metrach/sekundę (m/s) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Prędkość chodu zostanie zarejestrowana podczas trójwymiarowej analizy chodu. Prędkość chodu mierzona jest w metrach na sekundę (m/s) w zakresie od 0 do ~ 3,0 m/s dla chodzenia dzieci. Większa liczba m/s jest uważana za lepszy wynik z minimalnie istotną klinicznie różnicą (MCID) wynoszącą 0,10 m/s dla osób z CP.
3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Zmiana podstawowego poziomu aktywności spacerowej społeczności po 3 miesiącach w krokach/dzień.
Ramy czasowe: 3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Aktywność spacerowa społeczności będzie rejestrowana przez noszony na kostce akcelerometr StepWatch ® rejestrujący zmiany średniej liczby kroków dziennie. StepWatch ® to dwuwymiarowy akcelerometr zatwierdzony do rejestrowania, kiedy stopa odrywa się od ziemi, w celu pomiaru liczby kroków w kontekście codziennego życia. Średnia liczba kroków dziennie może wahać się od 0 do nieograniczonej liczby kroków dziennie. Większa liczba kroków dziennie jest uważana za lepszy wynik.
3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Zmiana wyjściowej intensywności chodu w społeczności po 3 miesiącach w procentach czasu przy dużych częstościach kroków > 60 kroków/minutę.
Ramy czasowe: 3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Aktywność spacerowa społeczności będzie rejestrowana przez noszony na kostce akcelerometr StepWatch, rejestrujący % czasu przy dużej szybkości kroku. Procent czasu przy dużej szybkości kroku (> 60 kroków/min) może wynosić od 0 do 100%, przy czym wyższy procent jest uważany za lepszy wynik.
3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Zmiana wskaźnika odchylenia chodu od lewej linii podstawowej (GDI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego wskaźnika odchylenia chodu w prawo (GDI) po 3 miesiącach
Wskaźnik odchylenia chodu (GDI) jako wartość reprezentująca całkowite odchylenie chodu od normalnego profilu kinematycznego (skala od 0 do 120) rejestruje skumulowane zmiany zachodzące w wielu stawach i segmentach wzdłuż LEWEJ/PRAWEJ strony. Wykazano, że GDI ma równoczesną ważność z funkcją dużej motoryki i funkcjonalnymi poziomami chodu u dzieci z CP. Wynik > 100 jest uznawany za „normalny”. Wyższy wynik to lepszy wynik.
Zmiana podstawowego wskaźnika odchylenia chodu w prawo (GDI) po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi od wartości początkowej do 3 miesięcy mierzona za pomocą Pediatric Balance Scale.
Ramy czasowe: 3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Pediatryczna Skala Równowagi (PBS) to funkcjonalna miara przeznaczona do oceny równowagi w warunkach klinicznych u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi. PBS to skalowana punktacja w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Zmiana mobilności od punktu początkowego do 3 miesięcy Zmiana listy oceny wyników chodu (CEL) Całkowity standardowy wynik .
Ramy czasowe: 3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Lista oceny wyników chodu (GOAL) — Lista oceny wyników chodu (GOAL) to ocena wyników mająca na celu ocenę priorytetów chodu i mobilności funkcjonalnej chodzących dzieci z MPD. Zakres standardowych wyników GOAL wynosi od 0 do 100, przy czym wysoki wynik oznacza lepszy wynik. CEL pozwoli klinicystom lepiej zrozumieć zdolności motoryczne, priorytety i oczekiwania chodzących dzieci z porażeniem mózgowym oraz usprawnić podejmowanie decyzji dotyczących odpowiednich interwencji. CEL składa się z 48 pozycji pogrupowanych w siedem domen: 1) czynności życia codziennego i samodzielność; 2) funkcja chodu i mobilność; 3) ból, dyskomfort i zmęczenie; 4) zajęcia ruchowe, sport i rekreacja; 5) wzorzec chodu i wygląd; 6) stosowanie aparatów ortodontycznych i urządzeń ułatwiających poruszanie się; oraz 7) obraz ciała i poczucie własnej wartości.
3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Różnica między grupami pod względem funkcji fizycznych T-score zgłaszanych przez pacjentów Systemu Informacji o Pomiarach Wyników (PROMIS) po 3 miesiącach noszenia urządzeń/butów.
Ramy czasowe: 3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Raport rodziców na temat wyników T podskali mobilności funkcji fizycznych z ankiety pediatrycznej systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Zakres wyniku T podskali funkcji fizycznych PROMIS wynosi od 0 do 100, przy czym im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Średnia T-score dla Mobilności Fizycznej wynosi 50 przy SD równym 10. W raporcie rodziców wynik > lub równy 45 jest uważany za Dobry, 36-44 Dostateczny i < lub równy 35 Słaby Funkcjonowanie fizyczne
3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Różnica między grupami pod względem poziomu bólu/zmęczenia na liście oceny wyników chodu (CEL) po noszeniu urządzeń/butów przez 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Raport rodziców na temat standardowych wyników domeny bólu/zmęczenia na liście oceny wyników chodu (GOAL). Zakres podskali bólu/zmęczenia CELÓW od 0 do 100. Wyższy wynik to lepszy wynik.
3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Różnica między grupami pod względem zakłócania bólu po noszeniu urządzeń/butów przez 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Raport rodziców na temat wybranych elementów bólu i zakłóceń bólowych z ankiety pediatrycznej systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Zakres punktacji T w podskali interferencji bólu Pediatric PROMIS wynosi od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik. Średnia wynosi 50 przy SD równym 10. W przypadku interferencji bólu wynik T < 50 uważa się za mieszczący się w normalnych granicach.
3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Różnica między grupami pod względem zadowolenia z ortez/butów po 3 miesiącach noszenia na ankietę wśród użytkowników ortez i protez (OPUS).
Ramy czasowe: 3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej
Raport rodziców dotyczący surowych punktów oceny satysfakcji z Ankiety użytkowników ortez i protez (OPUS). Zakres wyników OPUS wynosi 11-55, przy czym im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Surowe wyniki są wykorzystywane, ponieważ walidacja ankiety dla wyników Rascha nie jest zakończona dla dzieci.
3 miesiące po noszeniu przydzielonej interwencji ortotycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Orthocare Innovations
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Cascade DAFO

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21HD094823 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe (CP)

Badania kliniczne na Ortezy stawu skokowego i obuwia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami