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Paralisia Cerebral: Órteses Tornozelo-Pé - Combinações de Calçados (CP-AFOFC)

20 de setembro de 2021 atualizado por: Kristie Bjornson, Seattle Children's Hospital

Biomecânica e Caminhada na Paralisia Cerebral: Órteses Tornozelo-Pé - Combinações de Calçados

Crianças ambulatoriais com paralisia cerebral (PC) demonstram alinhamento biomecânico alterado dos membros inferiores ao caminhar (por exemplo, flexão excessiva do quadril/joelho ou equino durante a postura) e experimentam limitações na atividade de caminhada que influenciam negativamente sua capacidade de participar do dia a dia. As Órteses Tornozelo-Pé (AFO) são uma estratégia de reabilitação fundamental para facilitar a marcha em crianças com PC; no entanto, uma revisão sugere que a eficácia da AFO sólida "tradicional" (TSAFO) nessa população permanece ambígua. Uma nova árvore de decisão para orientar a prescrição de órteses propõe um método específico do paciente para ajustar o alinhamento da AFO e integrar as modificações do calçado (combinações de órteses de tornozelo e calçados, AFO-FC). Essa abordagem é baseada na visualização da orientação no plano sagital do vetor de força de reação do solo em relação aos segmentos dos membros inferiores durante a marcha. O AFO-FC representa uma mudança de paradigma no gerenciamento de órteses, pois acomoda contraturas do tornozelo em equino em um AFO rígido, reorienta o segmento tibial com uma cunha de calcanhar sob o AFO e aplica diferentes modificações no calcanhar, na entressola e no antepé para restaurar o tornozelo-pé perdido roqueiros. O principal objetivo dos AFO-FCs é melhorar a estabilidade, facilitando a cinemática do segmento mais normal na postura de um único membro, diminuindo a flexão do quadril/joelho. Apesar de sua promessa, a evidência de um efeito positivo imediato no alinhamento do apoio médio é limitada, sem evidência de eficácia clínica.

Esta proposta avalia a viabilidade de usar um estudo de lista de espera randomizado para adquirir dados piloto em uma coorte clínica direcionada de crianças com PC avaliando a eficácia de AFO-FCs em comparação com TSAFO durante a vida diária. A cinemática e a cinética conjunta e combinada individual serão examinadas para possíveis mecanismos de ação, bem como desempenho de caminhada diária, equilíbrio e satisfação com o AFO-FC em 30 crianças ambulatoriais com PC, idades de 4 a 9 anos, com padrão de marcha agachado ou equino bilateral , comparando a marcha em TSAFO com as AFO-FCs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo desta proposta é avaliar a viabilidade de usar um estudo de lista de espera randomizado para adquirir dados piloto em uma coorte clínica direcionada de crianças com PC avaliando a eficácia de AFO-FCs em comparação com TSAFO durante a vida diária. A cinemática e a cinética conjunta e combinada individual serão examinadas para potenciais mecanismos de ação, bem como desempenho de caminhada diária, equilíbrio e satisfação com o AFO-FC em 30 crianças ambulatoriais com diplegia espástica PC, idades 4-9 anos, com agachamento bilateral ou equino padrão de marcha, comparando a marcha em TSAFO com as AFO-FCs.

Objetivo 1: Examinar o efeito do AFO-FC na cinemática articular individual, desvios gerais da marcha e velocidade de caminhada em comparação com o TSAFO em crianças com PC. Múltiplos desvios da marcha (p. agachado ou equino) na PC resultam em caminhada lenta e ineficiente [14]. Nossa hipótese é que o ângulo do tornozelo individualizado, o alinhamento do segmento da perna e os perfis de calçados dos AFO-FCs otimizarão a cinemática das articulações dos membros inferiores, diminuirão os desvios gerais da marcha, facilitando passos mais longos (melhor estabilidade da postura), com aumento resultante da velocidade da marcha em comparação com o TSAFO . A análise instrumentada da marcha avaliará a velocidade da marcha e calculará as alterações na cinemática específica da articulação com o Gait Profile Score (GPS) e a cinemática geral da marcha combinada com o GDI.

Objetivo 2: Examinar o efeito do AFO-FC na atividade diária de caminhada, equilíbrio, mobilidade e satisfação em comparação com o TSAFO em crianças com PC. Nossa hipótese é que o AFO-FC afetará positivamente os níveis de atividade de caminhada comunitária, equilíbrio, atividade física e satisfação em comparação com o TSAFO. A atividade de caminhada será capturada pelo acelerômetro StepWatch ® ; equilíbrio pela Pediatric Balance Scale; atividade física pelo Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) Atividade Física Pediátrica e Lista de Avaliação de Resultados de Marcha (GOAL); e satisfação com o dispositivo pela Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses (OPUS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Children's Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças ambulatoriais com diplegia espástica PC,
  • espasticidade distúrbio primário do movimento
  • idade 4-9 anos
  • Níveis do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) de II ou III

  • clinicamente apropriado para uma AFO sólida com base no exame físico/critérios de análise visual da marcha de:

    1. comprimento insuficiente do gastrocnêmio para permitir a extensão do joelho com dorsiflexão do tornozelo de 10 graus e um arco do pé descomprometido;
    2. baixo tônus ​​nos músculos da panturrilha com incapacidade de controlar a dorsiflexão durante o apoio;
    3. força muscular da panturrilha insuficiente para prevenir a dorsiflexão excessiva no apoio e criar um tornozelo "quase rígido" no apoio terminal que permite que o calcanhar se eleve do chão; e

    4. estabilidade óssea triplanar insuficiente do pé durante a dorsiflexão da fase de apoio

      Critério de exclusão:

  • Participantes que passaram por:

cirurgia ortopédica ou neurológica menos de 6 meses antes da inscrição ou terapias de injeção (fenol, toxina botulínica) menos de 3 meses antes da inscrição serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Combinação de órteses de tornozelo e calçado
A intervenção é uma combinação de calçados de órteses de tornozelo e pé (AFO-FC). Esta é uma forma de AFO de tornozelo sólida combinada com calçados modificados projetados individualmente por algoritmo.
Outro: Combinação de órteses de tornozelo e calçado
Este é um AFO sólido com ângulo do tornozelo em AFO e modificações de sapato por algoritmo com base no exame físico e observação visual da cinemática das extremidades inferiores durante a fase de apoio da caminhada.
Comparador Ativo: Tornozelo sólido tradicional AFO (TSAFO)
A intervenção é um AFO sólido (SAFO) alinhado com o tornozelo a 90 graus e usado com calçados regulares. Vamos nos referir a isso como o SAFO "tradicional" (TSAFO)...
Outro: Tornozelo sólido tradicional AFO (TSAFO)
Esta é uma AFO de tornozelo sólida com ângulo de tornozelo em AFO de 90 graus ou dorsiflexão/flexão plantar neutra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do perfil de marcha de linha de base (GPS) em 3 meses - cinemática da articulação da extremidade inferior individual
Prazo: 3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
O Gait Profile Score (GPS) representa o padrão de desvio como um único número e é derivado da mesma cinemática de marcha de articulação/membro individual que o Gait Deviation Index (GDI) O valor mínimo do GPS é 0 e o valor máximo é 20. Uma pontuação mais alta é um resultado pior. Uma diferença clinicamente importante minimamente publicada é de 1,6 para crianças com PC.
3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
Alteração no Índice de Desvio da Marcha de Linha de Base Direita (GDI) em 3 meses
Prazo: 3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
O Índice de Desvio da Marcha (GDI) como um valor que representa o desvio geral da marcha de um perfil cinemático normal (escala de 0 a 120) captura as alterações cumulativas que ocorrem em várias articulações e segmentos do lado esquerdo/direito. O GDI demonstrou ter validade concorrente com função motora grossa e níveis funcionais de caminhada em crianças com PC. Uma pontuação > 100 é considerada na faixa normal. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
Alteração na velocidade de caminhada da linha de base em metros/segundo (m/s) em 3 meses.
Prazo: 3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
A velocidade da marcha será capturada durante o teste de análise tridimensional da marcha. A velocidade da marcha é medida em metros por segundo (m/seg) com variação de 0 a ~ 3,0 m/seg para caminhar em crianças. Um número maior de m/s é considerado um melhor resultado com diferença minimamente importante clinicamente (MCID) de 0,10 m/s para pessoas com PC.
3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
Mudança no Nível Baseline de Atividade de Caminhada Comunitária em 3 Meses em Passos/Dia.
Prazo: 3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
A atividade de caminhada comunitária será capturada pelo acelerômetro StepWatch ® usado no tornozelo, capturando a mudança nas passadas médias/dia. O StepWatch ® é um acelerômetro de duas dimensões validado para capturar quando o pé sai do chão para uma métrica de contagem de passadas no contexto da vida diária. A média de passos/dia pode variar de 0 a passos/dia ilimitados. Um maior número de passadas/dia é considerado um melhor resultado.
3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
Mudança na Intensidade de Caminhada Comunitária de Linha de Base em 3 Meses em Tempo Percentual em Taxas de Passos Elevados de > 60 Passos/Minuto.
Prazo: 3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
A atividade de caminhada comunitária será capturada pelo acelerômetro StepWatch usado no tornozelo, capturando % de tempo em altas taxas de passada. A porcentagem de tempo em altas frequências de passadas (> 60 passadas/min) pode variar de 0 a 100%, sendo uma porcentagem mais alta considerada um melhor resultado.
3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
Alteração no Índice de Desvio da Marcha da Linha de Base Esquerda (GDI) em 3 Meses
Prazo: Alteração no Índice de Desvio da Marcha (GDI) da linha de base direita em 3 meses
O Índice de Desvio da Marcha (GDI) como um valor que representa o desvio geral da marcha de um perfil cinemático normal (escala de 0 a 120) captura as alterações cumulativas que ocorrem em várias articulações e segmentos de lado ESQUERDA/DIREITA. O GDI demonstrou ter validade concorrente com função motora grossa e níveis funcionais de caminhada em crianças com PC. Uma pontuação > 100 é considerada na faixa 'normal'. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
Alteração no Índice de Desvio da Marcha (GDI) da linha de base direita em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no equilíbrio desde a linha de base até 3 meses, conforme medido pela escala pediátrica de equilíbrio.
Prazo: 3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
A Pediatric Balance Scale (PBS) é uma medida funcional destinada a avaliar o equilíbrio em um ambiente clínico para crianças com comprometimento neurológico. O PBS é uma escala de pontuação com intervalo de 0 a 100 com uma pontuação mais alta, um melhor resultado.
3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
Mudança na Mobilidade Desde a Linha de Base até 3 Meses Mudança na Lista de Avaliação do Resultado da Marcha (GOAL) Pontuação Padrão Total .
Prazo: 3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
Gait Outcomes Assessment List (GOAL) - A Gait Outcomes Assessment List (GOAL) é uma avaliação de resultado para avaliar as prioridades de marcha e mobilidade funcional para crianças ambulantes com PC. O intervalo GOAL de pontuações padrão é de 0 a 100, com uma pontuação alta, um resultado melhor. O GOAL permitirá que os médicos entendam melhor as habilidades motoras, prioridades e expectativas de crianças ambulantes com PC e melhorem a tomada de decisões sobre intervenções apropriadas. O GOAL é composto por 48 itens agrupados em sete domínios: 1) atividades de vida diária e independência; 2) função e mobilidade da marcha; 3) dor, desconforto e fadiga; 4) atividades físicas, esportivas e recreativas; 5) padrão e aparência da marcha; 6) uso de órteses e auxiliares de locomoção; e 7) imagem corporal e autoestima.
3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
Diferença entre grupos em escores T de função física do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) após 3 meses usando dispositivos/sapatos.
Prazo: 3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
Relatório dos pais das pontuações T da subescala de Mobilidade da Função Física da pesquisa pediátrica do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). O intervalo de pontuação T da subescala de função física do PROMIS é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta, um melhor resultado. A média do T-score para Mobilidade da Função Física é de 50 com um DP de 10. Para o relato dos pais, uma pontuação > ou igual a 45 é considerada boa, 36 - 44 Razoável e < ou igual a 35 Função física ruim
3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
Diferença entre grupos no nível de dor/fadiga da lista de avaliação de resultados de marcha (GOAL) após o uso de dispositivos/sapatos por 3 meses
Prazo: 3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
Relato dos pais das pontuações padrão do domínio dor/fadiga na Gait Outcomes Assessment List (GOAL). O intervalo da subescala de dor/fadiga do GOAL 0 a 100. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
Diferença entre grupos na interferência da dor após o uso de dispositivos/sapatos por 3 meses Pontuações T de interferência na dor do PROMIS Pediatric Survey
Prazo: 3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
Relato dos pais de itens selecionados de dor e interferência da dor da pesquisa pediátrica do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). O intervalo de pontuação T da subescala de interferência da dor do PROMIS pediátrico é de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa, um melhor resultado. A média é 50 com SD de 10. Para a interferência da dor, um escore T < 50 é considerado dentro dos limites normais.
3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
Diferença entre grupos na satisfação com órteses/sapatos após o uso por 3 meses por pesquisa de usuários de órteses e próteses (OPUS).
Prazo: 3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída
Relato dos pais sobre itens de pontuação bruta de satisfação da Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses (OPUS). A faixa de pontuações do OPUS é de 11 a 55, com uma pontuação mais alta, um resultado melhor. As pontuações brutas são empregadas porque a validação da pesquisa para as pontuações de Rasch não está concluída para crianças.
3 meses após o uso da intervenção ortopédica atribuída

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Orthocare Innovations
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Cascade DAFO

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R21HD094823 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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