진행성 편평 비소세포폐암 환자에서 SCT200의 효능 및 안전성 (sNSCLC)

포함 기준:

서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

18세에서 75세 사이의 남성/여성;

3개월 이상의 기대 수명(임상 평가);

Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;

편평 비소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단;

국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(근치적 방사선 요법 및 화학 요법의 기준을 충족하지 않는 IIIB/IV 기 또는 재발성 NSCLC，종양 단계는 UICC/AJCC 병기 시스템 버전 8에 따라 분류됨). 참가자는 이전에 최소 2개의 화학 요법을 받은 적이 있습니다. 치료 실패(질병 진행 및 용인할 수 없는 독성 및 부작용 포함).

참고: 1차 화학요법은 백금 함유 2제 요법이어야 합니다.b. 선행 보조/신보조 화학요법이 허용됩니다. 보조/신보조 화학요법 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발 또는 전이가 발생하는 경우 보조/신보조 화학요법은 진행성 질환에 대한 1차 전신 화학요법 실패로 간주됩니다." RECIST 1.1에 따르면 환자는 기준선에서 정확하게 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

1.5×109/L 이상의 절대 호중구 수(ANC); 75×109/L 이상의 혈소판; 80g/L 이상의 헤모글로빈; 간 전이가 알려진 경우 ULN의 3배 이하, 또는 ULN의 5배 이하인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT); ULN(institutional limit of normal) 내 총 빌리루빈이 1.5 이하, ULN의 1.5배 이하의 혈청 크레아티닌; 전해질: 정상보다 크거나 같은 마그네슘.

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제외 기준:

환자는 테스트 약물에 포함된 항체 또는 기타 성분에 알레르기가 있습니다.

증상이 있는 전이성 중추 신경계 및/또는 암성 수막염.(후 뇌 전이에 대한 치료, 질병이 안정적이고 첫 번째 연구 투여 전 최소 4주 동안 지속되어야 하며, 스테로이드 또는 항경련제 요법이 필요하지 않아야 합니다. 안정적인 신경학적 증상이 있는 피험자가 등록될 수 있습니다. 치료를 ​​받은 안정적인 무증상 뇌 전이의 경우 방사선 요법으로 뇌 전이 외에 적어도 하나의 다른 부위를 측정할 수 있으며, 피험자를 등록할 수 있지만 마지막 방사선 요법 사이의 간격은 4주 이상이어야 합니다.

골 전이에 대해 비스포스포네이트 또는 데노수맙 치료를 받는 피험자는 연구 전 28일 이내에 시작되었습니다. (피험자가 연구 이전에 비스포스포네이트 또는 데노수맙 치료를 받았고 28일 미만의 안정적인 시간을 보이는 경우, 피험자는 이를 사용할 수 있습니다.) 진행중인 비스포스포네이트 요법 용량이 증가했다고 생각되거나 골통의 악화로 비스포스포네이트 요법을 시작하는 경우 연구자는 RECIST1.1 버전에 따라 피험자가 PD가 있는지 확인해야 합니다.

다른 원발성 악성종양을 가진 환자는 5년 이상 이전에 악성 병변이 치료적 방법으로 치료되었고 알려진 활성 병변이 존재하지 않았으며 재발 위험이 낮다고 판단했습니다. 비 흑색종 피부암은 증거 없이 적절하게 치료되었습니다. 질병 진행; 적절한 치료 후 자궁경부 상피내 암종; 전립선 상피내 신생물, 전립선암 재발의 증거 없음;

EGFR TKI 제제 또는 항-EGFR 단클론 항체를 포함하는 EGFR 표적 치료제를 투여한 환자;

4주 이내에 항종양제(화학요법, 호르몬요법, 면역요법, 항체요법, 방사선요법 등) 또는 연구용 약물(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 42일)을 투여받았거나 2등급 이상의 이상반응이 발생한 환자 이전의 항종양 요법(탈모증 또는 신경독성 2등급 이하 제외);

환자는 현재 다른 연구 장치 또는 연구 약물에 등록되어 있거나 다른 연구 약물 또는 장치로부터 4주 미만입니다.

"환자는 4주 이내에 대수술(전신마취 등)을 받았거나 수술과 관련된 부상에서 회복되지 않았습니다.

참고: 국소/경막외 마취가 필요한 수술은 최소 72시간 동안 완료되어야 하며 대상자는 연구 약물을 시작하기 전에 회복되어야 합니다. 국소 마취하에 피부 생검이 최소 1시간 동안 완료되었습니다."

등록 2주 전에 EPO, G-CSF 또는 GM-CSF로 치료받은 환자.

임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자(불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전(NYHA, II 초과), 제어할 수 없는 중증 부정맥으로 정의됨); 환자는 6개월 이내에 심근경색이 발생했습니다.

간질성 폐렴, 폐 섬유증과 같은 간질성 폐 질환이 있거나 기준선 흉부 CT 또는 MRI 알림 ILD가 있는 환자.

임상 증상이 있거나 임상 개입이 필요하거나 장액강 삼출(예: 흉막 삼출 및 복수)이 4주 미만의 안정적인 시간을 가진 환자;

활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자 등(B형 간염 병력이 있는 환자는 치료 여부에 관계없이 HBV DNA ≥104 또는 ≥ 2000IU/ml, HCV RNA≥15IU/ml), HIV 항체 양성(HIV 감염이 있을 수 있음을 암시하는 임상적 증거가 없는 경우 검출할 필요가 없음);

등록 2주 전에 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 환자(단순 요로 감염 또는 상기도 감염 제외);

임산부 또는 수유부(연구 등록 전 7일 이내 혈청 검사 결과 음성이어야 함)

치료 중 및 치료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치(자궁 내 장치, 예방 또는 콘돔)를 받아들이지 않으려는 환자((남성 또는 여성 피험자 포함);

연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없는 등 연구자의 재량에 따라 다양한 이유로 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 피험자;

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