Skuteczność i bezpieczeństwo SCT200 u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (sNSCLC)

Kryteria przyjęcia:

Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz rozumienie i przestrzeganie wymagań badania;

Mężczyźni/Kobiety od 18 do 75 lat;

Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy (ocena kliniczna);

Ze statusem sprawności 0-1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);

Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca;

NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium IIIB/IV lub nawracający NSCLC, który nie spełnia kryteriów radykalnej radioterapii i chemioterapii, stopień zaawansowania nowotworu zostanie sklasyfikowany zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania UICC/AJCC wersja 8). Uczestnicy otrzymali co najmniej dwa wcześniejsze schematy chemioterapii za niepowodzenie leczenia (w tym postęp choroby i niedopuszczalne skutki toksyczne i uboczne).

Nie herbata. chemioterapia pierwszego rzutu musi być schematem dwulekowym zawierającym platynę;b. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa/neoadiuwantowa. Jeśli w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej wystąpi nawrót lub przerzuty, uważa się, że chemioterapia adjuwantowa/neoadiuwantowa jest niepowodzeniem ogólnoustrojowej chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanej chorobie”. Zgodnie z RECIST 1.1 pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, którą można dokładnie ocenić na początku badania.

Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1,5 × 109/l; Płytki krwi większe niż/równe 75×109/l; Hemoglobina większa niż/równa 80g/L; Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsze niż/równe 3-krotności GGN lub mniejsze/równe 5-krotności GGN, jeśli znane są przerzuty do wątroby; Stężenie bilirubiny całkowitej mniejsze niż/równe 1,5 w ramach instytucjonalnego limitu normy (GGN); Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności GGN; Elektrolit: magnez większy niż/równy normie.

-

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są uczuleni na przeciwciała lub inne składniki zawarte w badanych lekach;

Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowych.(Po w leczeniu przerzutów do mózgu, choroba powinna być stabilna i utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem w badaniu, niewymagająca leczenia sterydami lub lekami przeciwdrgawkowymi. Można włączyć pacjentów ze stabilnymi objawami neurologicznymi). z radioterapią można zmierzyć co najmniej jedno inne miejsce poza przerzutem do mózgu. Pacjenta można zapisać, ale przerwa między ostatnią radioterapią powinna być większa niż 4 tygodnie.

Pacjenci otrzymujący leczenie bisfosfonianami lub denosumabem z powodu przerzutów do kości rozpoczęto w ciągu 28 dni przed badaniem. (Jeśli pacjent otrzymał leczenie bisfosfonianem lub denosumabem przed badaniem i wykazywał czas stabilizacji krótszy niż 28 dni, pacjent może go stosować). Jeśli uważa się, że trwająca dawka terapii bisfosfonianami została zwiększona lub terapia bisfosfonianami została rozpoczęta z powodu nasilenia bólu kości, badacze powinni potwierdzić, czy pacjent ma PD zgodnie z wersją RECIST1.1.

Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem zmian złośliwych sprzed 5 lat lub więcej, byli leczeni środkami terapeutycznymi i nie występowały żadne znane aktywne zmiany, a naukowcy ocenili, że ryzyko nawrotu było niskie; Nieczerniakowy rak skóry leczony odpowiednio bez dowodów postępu choroby; rak szyjki macicy in situ po odpowiednim leczeniu; Śródnabłonkowy nowotwór gruczołu krokowego, brak cech nawrotu raka gruczołu krokowego;

Pacjenci otrzymywali docelowe leczenie EGFR, w tym czynnik EGFR TKI lub przeciwciało monoklonalne anty-EGFR;

W ciągu 4 tygodni pacjenci otrzymywali leki przeciwnowotworowe (takie jak chemioterapia, hormonoterapia, immunoterapia, terapia przeciwciałami, radioterapia) lub leki badawcze (42 dni dla nitrozomocznika lub mitomycyny C), lub pacjenci z działaniem niepożądanym stopnia 2 lub wyższym spowodowanym w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia lub neurotoksyczności stopnia 2 lub niższego);

Pacjenci są obecnie zapisani do innych urządzeń badawczych lub leków badawczych lub mniej niż 4 tygodnie od innych leków badawczych lub urządzeń.

„Pacjenci przeszli poważną operację (taką jak znieczulenie ogólne) w ciągu 4 tygodni lub pacjenci nie wyzdrowieli po urazie związanym z operacją.

Uwaga: operacja wymagająca znieczulenia miejscowego/zewnątrzoponowego musi być zakończona przez co najmniej 72 godziny, a pacjenci muszą wyzdrowieć przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Biopsja skóry w znieczuleniu miejscowym została zakończona przez co najmniej 1 godzinę.

Pacjenci leczeni EPO, G-CSF lub GM-CSF przed włączeniem do badania 2 tygodnie.

Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia (zdefiniowaną jako niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa większa niż II wg NYHA), niekontrolowana ciężka arytmia); U pacjentów wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.

Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc, taką jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub wyjściowa TK lub MRI klatki piersiowej przypominająca ILD.

Pacjenci z objawami klinicznymi, wymagającymi interwencji klinicznej lub okresem stabilizacji krótszym niż 4 tygodnie z wysiękiem w jamie surowiczej (takim jak wysięk opłucnowy i wodobrzusze);

Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C itp. (dla pacjentów z zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie, leczonym lub nie, DNA HBV ≥104 lub ≥2000 j.m./ml, RNA HCV ≥15 j.m./ml); przeciwciała przeciwko HIV (jeśli nie ma dowodów klinicznych sugerujących, że może dojść do zakażenia wirusem HIV, nie ma potrzeby wykrywania);

Pacjenci z niekontrolowanymi aktywnymi zakażeniami przed włączeniem do badania 2 tygodnie (z wyjątkiem prostego zakażenia dróg moczowych lub zakażenia górnych dróg oddechowych);

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test surowicy musi być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania)

Pacjenci (w tym mężczyźni i kobiety), którzy nie chcieli zaakceptować skutecznej metody antykoncepcji (wkładki wewnątrzmacicznej, profilaktyki lub prezerwatywy) podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;

Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu z różnych powodów według uznania badacza, takich jak niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji;

-