Wirksamkeit und Sicherheit von SCT200 bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom (sNSCLC)

Einschlusskriterien:

Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und kann die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen;

Männer/Frauen von 18 bis 75 Jahren;

Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten (klinische Beurteilung);

Mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;

Histologische oder zytologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom;

Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC (Stadium IIIB/IV oder rezidivierendes NSCLC, das die Kriterien für eine radikale Strahlentherapie und Chemotherapie nicht erfüllt. Das Tumorstadium wird gemäß dem UICC/AJCC-Klassifikationssystem Version 8 klassifiziert). Die Teilnehmer haben mindestens zwei vorherige Chemotherapien erhalten bei Behandlungsversagen (einschließlich Krankheitsprogression und inakzeptabler Toxizität und Nebenwirkungen).

Kein Tee. Erstlinien-Chemotherapie muss ein platinhaltiges Regime mit zwei Arzneimitteln sein;b. Eine vorherige adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie ist zulässig. Wenn während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie ein Rezidiv oder eine Metastasierung auftritt, wird davon ausgegangen, dass eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie ein systemisches Chemotherapieversagen der ersten Wahl bei fortgeschrittener Erkrankung ist.“ Gemäß RECIST 1.1 müssen Patienten mindestens eine messbare Läsion haben, die zu Studienbeginn genau beurteilt werden kann.

Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer/gleich 1,5 × 109/L; Blutplättchen größer/gleich 75×109/l; Hämoglobin größer/gleich 80 g/L; Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner/gleich dem 3-fachen ULN oder kleiner/gleich dem 5-fachen ULN bei bekannten Lebermetastasen; Gesamtbilirubin kleiner/gleich 1,5 innerhalb der institutionellen Normgrenze (ULN); Serum-Kreatinin kleiner/gleich dem 1,5-fachen ULN; Elektrolyt: Magnesium größer/gleich normal.

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Ausschlusskriterien:

Patienten sind allergisch gegen Antikörper oder andere in den Testarzneimitteln enthaltene Bestandteile;

Symptomatisches metastasierendes Zentralnervensystem und/oder krebsartige Meningitis. (Nach Behandlung von Hirnmetastasen, die Krankheit sollte stabil sein und mindestens 4 Wochen vor der ersten Studienverabreichung andauern, ohne dass eine Steroid- oder Antikonvulsivatherapie erforderlich ist. Probanden mit stabilen neurologischen Symptomen können aufgenommen werden). Für stabile asymptomatische Hirnmetastasen, die behandelt wurden Bei Strahlentherapie kann neben der Hirnmetastase mindestens eine andere Stelle gemessen werden. Der Proband kann aufgenommen werden, aber der Abstand zwischen der letzten Strahlentherapie sollte mehr als 4 Wochen betragen.

Der Proband, der eine Bisphosphonat- oder Denosumab-Behandlung wegen Knochenmetastasen erhielt, wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Studie begonnen. (Wenn der Proband vor der Studie eine Bisphosphonat- oder Denosumab-Behandlung erhalten hat und eine stabile Zeit von weniger als 28 Tagen aufweist, darf der Proband diese verwenden.) Wenn angenommen wird, dass die laufende Bisphosphonat-Therapiedosis erhöht wird oder eine Bisphosphonat-Therapie aufgrund der Verschlimmerung der Knochenschmerzen begonnen wird, sollten die Forscher bestätigen, ob der Patient gemäß der RECIST1.1-Version an Parkinson leidet.

Patienten mit anderen primären malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von vor 5 Jahren oder mehr, bösartigen Läsionen wurden mit therapeutischen Maßnahmen behandelt und es bestanden keine bekannten aktiven Läsionen, und die Forscher beurteilten das Risiko eines erneuten Auftretens als gering; Nicht-Melanom-Hautkrebs wurde ohne Nachweis angemessen behandelt des Krankheitsverlaufs; Zervixkarzinom in situ nach angemessener Behandlung; intraepitheliale Neoplasie der Prostata, kein Hinweis auf ein Wiederauftreten von Prostatakrebs;

Patienten, denen eine EGFR-Zielbehandlung verabreicht wurde, einschließlich eines EGFR-TKI-Wirkstoffs oder eines monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpers;

Innerhalb von 4 Wochen erhielten die Patienten Anti-Tumor-Medikamente (wie Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Antikörpertherapie, Strahlentherapie) oder Forschungsmedikamente (42 Tage für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C) oder Patienten mit Grad 2 oder mehr Nebenwirkung verursacht durch vorherige Antitumortherapie (außer Alopezie oder Neurotoxizität Grad 2 oder weniger);

Die Patienten sind derzeit für andere Forschungsgeräte oder Forschungsmedikamente oder weniger als 4 Wochen von anderen Forschungsmedikamenten oder -geräten eingeschrieben.

„Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen eine größere Operation (z. B. Vollnarkose) oder die Patienten erholten sich nicht von der mit der Operation verbundenen Verletzung.

Hinweis: Eine Operation, die eine Lokal-/Epiduralanästhesie erfordert, muss mindestens 72 Stunden lang abgeschlossen sein und die Probanden müssen sich erholt haben, bevor sie mit der Studienmedikation beginnen. Die Hautbiopsie unter Lokalanästhesie wurde für mindestens 1 Stunde durchgeführt.“

Patienten, die 2 Wochen vor der Aufnahme mit EPO, G-CSF oder GM-CSF behandelt wurden.

Patienten mit einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung (definiert als instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA, größer als II), unkontrollierbare schwere Arrhythmie); Die Patienten erlitten innerhalb von 6 Monaten einen Myokardinfarkt.

Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, wie z. B. interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose oder Brust-CT oder MRT-Erinnerungs-ILD ​​zu Studienbeginn.

Patienten mit klinischen Symptomen, erforderlicher klinischer Intervention oder stabiler Zeit von weniger als 4 Wochen mit serösem Höhlenerguss (wie Pleuraerguss und Aszites);

Patienten mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C usw. (bei Patienten mit Hepatitis B in der Anamnese, ob behandelt oder nicht, HBV-DNA ≥ 104 oder ≥ 2000 IE/ml, HCV-RNA ≥ 15 IE/ml); HIV-Antikörper-positiv (wenn es keine klinischen Beweise gibt, die darauf hindeuten, dass eine HIV-Infektion vorliegt, besteht keine Notwendigkeit zum Nachweis);

Patienten mit unkontrollierten aktiven Infektionen vor der Einschreibung 2 Wochen (außer einfache Harnwegsinfektion oder Infektion der oberen Atemwege);

Schwangere oder stillende Frauen (Serumtest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie negativ sein)

Patientinnen ((einschließlich männlicher oder weiblicher Probanden), die während der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung nicht bereit waren, wirksame Verhütungsmaßnahmen (Intrauterinpessar, Prophylaxe oder Kondom) zu akzeptieren;

Probanden, die aus verschiedenen Gründen nach Ermessen des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden, z. B. Unfähigkeit, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten;

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